仿制药质量和疗效一致性评价工作目前已经上升到了国家战略的高度。国家药品监管机构针对一致性评价工作出台了一系列指导性文件，还组织了多次官方培训，为制药企业指明了工作方向和准则。
在一致性评价的实际操作中，大家的关注点通常是如何与原研制剂的质量和疗效一致，这一点很大程度上取决于BE实验的结果以及原料在制剂中的化学性质。从日本、美国、欧盟等发达国家的经验来看，BE实验是否成功与药品体外溶出数据有一定的内在关联，而影响药品溶出的实验因素主要包括原料、辅料、制剂工艺、设备等等。
今天为大家分享一份PPT，主要浅析一下原料可能对制剂溶出产生的影响，以及原料在制剂中对杂质的影响。最终帮助大家理解应该重点关注哪些原料问题才能有助于完成一致性评价工作。
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