据了解，2016年5月，国家药监总局会同黑龙江省局对哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司进行飞行检查，发现该企业存在违反《药品生产质量管理规范》方面问题。按照国家总局要求，黑龙江省局对该企业涉嫌违法违规行为进行了立案调查处理。
一、现场检查情况：
（一）生产和质量管理体系不健全，企业质量负责人（质量受权人）和生产负责人等关键岗位人员履职不到位；
（二）部分生产过程记录不及时完整，生产原始信息不可全程追溯；
（三）部分批次产品实际生产投料量超过工艺验证最大投料量；
（四）包材使用未按《生物制品包装规程》实施;
（五）部分不合格待包装品处理，不能形成完整追溯链条。
二、哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司上述行为违反了《药品生产质量管理规范》的有关规定。为有效控制风险，保障公众用药安全，依据相关法律法规，针对上述问题该局采取了以下处理措施：
（一）已于2016年5月25日责令该企业全面停止生产和销售，召回产品；
（二）已于2016年5月25日收回该企业2张《药品GMP证书》（编号：CN20140214和CN20150129）；
（三）已取消该企业质量负责人（质量受权人）和生产负责人的备案；
（四）责令该企业深入查找风险隐患，认真分析问题发生原因和管理上存在的漏洞，确保类似问题不再发生。
三、鉴于该企业存在的严重违反药品GMP行为，在企业停产整顿后，需重新申请药品GMP认证，通过认证后，方可恢复生产。
