26家药商被罚！CFDA：药品流通领域飞检进入常态化 _ 药最网

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国家食药监总局10月8日发布《总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告（2016年第135号）》指出，针对26家药品批发企业进行飞行检查，其中有16家因存在严重违法经营行为被立案查处，另外10家企业则勒令整改。

国家总局相关负责人表示，根据此次飞检的情况来看，药品流通领域的违法经营行为具有一定普遍性、代表性。部分药品批发企业仍存在侥幸心理，未按照94号公告要求认真开展自查，未彻底进行整改，部分企业负责人法律意识淡薄、个人诚信缺失，有些质量管理体系文件流于纸面、形同虚设。

在本次药品流通领域专项整治行动中，各省市药监系统在监督检查中发现的问题太少，工作进度不平衡，处罚力度不一致。上述总局人士表示，国家总局将对药品流通领域开展持续飞行检查，实现药品流通领域飞行检查的常态化。

很多医药小伙伴不禁要问，这一轮的“药品流通风暴”何时才能过去？有业内人士向39医药君透露，药监总局希望建立药品可追溯体系，保证来源可追溯、去向可查证、责任可追究，信息全公开，百姓用上放心的最终目标。

国家药监总局9月27日发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》，就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系，正式提出了指导意见。

《意见》明确指出，药品、医疗器械生产企业和经营企业建立的追溯系统是符合GMP、GSP的要求之上的药品可追溯，不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。不强制要求企业使用制定的追溯系统。

上述总局人士强调，各省（区、市）食品药品监管部门要正确认识当前药品流通领域专项整治面临的严峻形势，把专项整治和日常监管工作有机衔接，持续保持高压态势，对违法经营形成有效震慑。

据39医药君了解，10月份、11月份飞行检查的计划也在安排中。国家药监总局将于近期出台《药品GSP现场检查指导原则》；新修订《药品经营质量管理规范》“内审管理”、“药品零售连锁管理”和“药品零售药学服务规范”等附录也有望于近日上网公开征求社会意见。

系列	厂家名称	违法情况
1	广西平安堂药业有限责任公司	涉嫌为个人违法经营药品提供条件。
2	天津市岐黄医药批发有限公司	涉嫌为他人违法经营药品提供条件
3	天津旭日康华医药有限公司	涉嫌为他人违法经营药品提供条件。
4	天津市跃康医药批发有限公司	未经许可、擅自改变注册地址销售药品。
5	山西瑞杰康药业有限公司	涉嫌为山西和润药业有限公司违法经营药品提供经营场所。
6	哈尔滨众鑫医药有限责任公司	涉嫌为王某、葛某违法经营药品提供条件。
7	黑龙江金通泰医药有限公司	涉嫌违法经营复方甘草口服溶液，该企业无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。
8	江西省瑞民医药有限责任公司	擅自改变经营范围购销药品。
9	南阳市行健医药有限公司	涉嫌为他人违法经营药品提供条件。
10	南阳市天尧医药有限公司	在核准地址以外的场所储存药品和医疗器械。
11	湖北敬宇堂药业有限公司	药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
12	江门市恒保健药业有限公司	购销药品时，未做到票、账、货、款一致。
13	四川隆森医药有限责任公司	涉嫌为杨某等人违法经营药品提供条件。
14	昆明济长健医药有限公司	购销存记录不完整，经营行为无法追溯。
15	西安藻露堂药业集团有限责任公司	擅自变更经营地址。
16	定西市天信药业有限责任公司	未经批准擅自生产中药饮片。
上述16家药品批发企业存在94号《公告》第一条所列：为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照94号《公告》要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》。
17	河北科威药业有限公司	药品购销记录不完整、不真实，部分购销记录在企业计算机系统中无法查询。
18	内蒙古至善生物医药有限公司	质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。
19	吉林亚泰华氏医药有限公司	质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。
20	安徽海王银河医药有限公司	质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。
21	湖南泓祥药业有限公司	擅自改变注册地址经营。
22	湖南麓谷药业有限公司	药品存储不符合规范要求
23	海南弘力医药有限公司	质量管理部部长杨某（执业药师）不在岗，实为兼职挂靠人员。
24	重庆万力医药有限公司	冷库、冷藏车验证不符合规范要求。
25	四川华鼎医药有限公司	个别药品销售流向不完整，个别销售药品未如实开发票，未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。
26	贵阳市医药电商服务有限公司	质量管理部部长曾某（执业药师）不在岗，实为兼职挂靠人员，企业质量领导小组多位成员已经离职。
上述10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为，国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并监督企业切实整改到位。

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