“MAH试点对现阶段的中国而言，更重要的是让技术转让更为顺畅，有利于资源的配置。”在采访中，不少采访对象向记者表达了这样的观点。
近日，国家食品药品监管总局又一次发布文件，对《药品上市许可持有人制度试点方案》做进一步的解读，就其中相关原料药、辅料等细节问题作出解释。
从开始试点至今，已有北京、上海、广东、江苏等省市发布了本地的试点方案，试点按照各自的步骤进行，但具体操作如何进行，持有人明确责任主体需要注意哪些细节，委托加工生产方需要如何做，如何盘活市场上的创新资源等，这些问题都有待解答。
创新动能正澎湃，在试点开展期间，哪些企业能抓住产业变革的机会？记者了解到，第28届全国医药经济信息发布会暨第11届中国制药工业百强年会、2016全国药店周即将与11月15-18日在广州举行，届时，众多医药行业领袖、产业精英、海内外专家将齐聚一堂，讨论MAH制度在中国的试点探索和企业的应对之策，值得期待。
“目前企业困惑的是，在实施过程中，依旧存在其他相关制度上的障碍，比如GMP的认证程序等。”一位业内资深人士告诉记者，在国外，生产企业的GMP是不需要进行认证的，只需要接受检查；在中国，存在车间认证的问题，流程更为复杂一些，增加了政策实施的难度。
从官方解读来看，这位业内资深人士表示，实际生产药品的受托企业应当为试点区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。其中，对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。
尽管如此，在沈阳药科大学教授杨悦看来，这项制度有利于企业顺畅进行技术转让，符合市场规律，也在逐步向国际靠拢。在欧美，申请人变更可以是临床试验到上市许可申请的各个阶段，在批准上市前，美国变更持有人不需要审批，直接登记即可。上市许可批准后的持有人变更，则是通过合同的形式将所有资料及相关信息转让，实现责任义务的转移。
同时，这种转让的顺畅，还表现在持有人可以通过提交相关的技术验证资料，保证不同产地药品质量和疗效一致性，来委托多个受托生产企业同时生产试点药品。对于通过质量和疗效一致性评价的药品，同样可以按照试点方案的程序申请成为持有人。
责任明晰和风险分担是MAH试点过程中，讨论得最多的话题。在杨悦看来，要真正顺利地实施MAH制度，需要一套完整的风险管理计划。
“我们需要对药品的全生命周期的不良反应进行检测，出现不良反应之后立马采取措施做风险控制，比如修改说明书或者进行用药干预。在国外，有专门的法律对药企不良反应监测进行约束，而在国内，目前药企主动上报不良反应情况进入系统的占比依旧比较小。”
据了解，在国外，产品的不良反应监测除了天然的不良反应，还包括用药错误和特定人群不能使用的信息，以干预患者和医生用药，加强用药指导。
“现在我们有国家药品不良反应监测系统，但是企业和公众主动监测和上报的意识没有建立起来，报告率太低。”在她看来，上报的数据是用来分析风险的，如果连数据都没有的话，风险也无法识别。据了解，美国最早的风险管理计划是由罗氏提出的，而今美国用药90%的不良反应都是企业上报的，这已经形成了一种共识。其中，强劲的法律约束力发挥的作用不可小觑。
有业内人士建议，在药品管理法和侵权法修订的时候，要开始对此有所考虑。
除了风险管理，还有风险承担的问题。在国外，上市许可持有人是有风险分担能力的，其依靠整个社会风险承担体系来构建，比如补偿救助基金、商业保险和公司利润，使之有赔付能力。
目前MAH在我国仍处于试点阶段，如何分担风险各地也在考虑。以上海试点为例，其之前就已经开会对加快落实试点工作风险保障措施提出了要求，并就商业保险事宜找到了相关公司进行协商交流。据悉，我国目前风险分担环节才刚刚起步，但已然有保险公司嗅到了这一市场的商机，针对中国的实际情况，设计了相关险种。
■编辑 徐水元
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