围观完6万元一支的天价湿疹药膏不久(见:一支6万,一次涨价128%,又一个哄抬药价的坏典型出现了),Mylan就在10月7日宣布同意支付4.65亿美元以就EpiPen价格飞涨550%引发的医疗补助退款问题达成和解。
如果你以为美国药品市场的离奇涨价故事暂时告一段落的话,可就大错特错了。涨价的公司各有各的理由,今天我们再来看一个略显奇葩的涨价故事。
Ariad制药公司的白血病药物 Iclusig (ponatinib),最早在2012年12月14日获得FDA批准,用于二线治疗对之前TKI抑制剂抵抗和不耐受的CML或Ph+ALL。
由于这两类患者的病情非常严重,治疗选择有限,FDA当时基于应答率而非生存期数据批准Iclusig也显得十分慷慨。Iclusig上市之初的定价为9580美元/月,约合11.5万美元/年。
但是上市后,Iclusig治疗相关的严重血栓和血管狭窄等不良事件发生率越来越高。FDA在2013年10月11日针对该风险发布了安全警告,Ariad随后被迫中止了Iclusig一线治疗CML患者的EPIC 临床研究。
2013年10月31日,FDA宣布,ponatinib可导致危及生命的血栓和血管重度狭窄,这个不良事件在该药获批时的发生率为14%,但厂家最新两项II期临床试验结果显示这种风险已经增高到24%和48%,因此要求Ariad暂停Iclusig的销售和推广。只有Iclusig一个产品的Ariad也是股价暴跌,从当月初的近20美元直线掉至月底的2美元左右。
虽然经过之后近2个月的艰苦谈判,Ariad最终说服了FDA,允许Iclusig在2013年12月20日重新上市,但Iclusig的药品标签遭到大幅修改,除了增加心血管安全性警告外,药品推荐剂量降低,适用人群也被限制在接受过其他药物治疗的携带T315I突变的慢性期、加速期或急变期CML或Ph+ALL,这个患者群体每年大概只有1000~2000人。
2013年,Iclusig的全球销售额是0.45亿美元。2014年,Iclusig的全球销售额是0.56亿美元,这让当初10亿+美元销售峰值的预测看起来像个笑话。也正是从这个时候开始,Ariad踏上了不寻常的涨价之路。
Ariad首先做的,是在药价不变的情况下,减少了单个药瓶装填的药片数量,实际上就是暗地里变相涨价。Iclusig后续的涨价动作则开始明目张胆并成为新常态。
2015年初,Iclusig的定价变为11280美元/月;2016年1月,涨至13025美元/月;2016年4月,涨至14068美元/月;2016年7月,涨至15334美元/月。
2016年10月1日,Ariad今年第4次宣布调高Iclusig的价格,涨至16561美元/月,约合19.9万美元/年。
The Street专栏作者Adam Feuerstein就此特地向Ariad询问为何Iclusig的价格每季度都要涨一次,Ariad公司发言人LizaHeapes是这么回答的:
Ariad的言下之意,因为Iclusig满足了每年新增1000~2000例这样一个超罕见病的临床需求,所以涨价是合理的。但是大家别被Ariad冠冕堂皇的理由给蒙蔽了,Iclusig之所以被限定用于这么小的人群,是因为它不足够安全,无法覆盖更多的CML人群。
在当前药价争议不止的环境下,Ariad这种“我错我有理”的涨价逻辑自然让制药企业再次成为外界以贪婪无厌为由进行攻讦的对象。
所以说,尽管美国药品市场定价自由,但药品价格无论是一夜暴涨,还是温水煮青蛙式地慢涨,只要超过一定的界限,就会得到额外的关注,黑历史被深扒,得不偿失。