总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CSX1600004

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

2

CSZ1600047

血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法）

四川迈克生物科技股份有限公司

3

CSZ1600165

ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

4

CSX1600002

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

5

CSZ1600166

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡

（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

6

准15-2796

乙型肝炎病毒e抗原校准品

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

7

准15-2795

乙型肝炎病毒e抗原质控品

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

8

进 15-1886

类风湿因子IgA抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

ORGENTEC Diagnostika GmbH

9

进 15-1889

类风湿因子抗体筛查试剂盒

（酶联免疫法）

ORGENTEC Diagnostika GmbH

10

进 15-1884

抗着丝点B抗体测定试剂盒（酶免疫法）

11

进 15-1885

类风湿因子IgG抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

12

进 15-1681

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒

（酶联免疫法）

13

进 15-1683

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

1

准 15-3074

吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

北京和杰创新生物医学科技有限公司

2

准 15-2667

呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

北京和杰创新生物医学科技有限公司

3

准 15-0640

氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

4

准 15-0639

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

5

准15-0631

甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

6

准15-0634

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

7

准 15-0632

氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

8

准 15-2680

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

9

准 15-0624

吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

10

准 15-0633

吗啡/甲基安非他明检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

11

准15-0643

甲基安非他明唾液检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

12

准 15-0888

人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

13

准 15-0896

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

14

准 15-0893

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

15

准 15-0899

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

16

准 15-0892

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒

北京泰格科信生物科技有限公司

17

进 15-3808

甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒

（免疫荧光法）

Quidel Corporation

18

准14-1493

人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

19

准15-2995

麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

20

准14-1497

人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

21

CSZ1600028

梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒

（胶体金法）

22

准15-3083

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

深圳市卫光生物制品股份有限

公司

23

准 15-2470

白色念珠菌抗原测定试剂盒

（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

24

准 15-2465

阴道毛滴虫抗原测定试剂盒

（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

25

准 15-2462

轮状病毒抗原测定试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

26

准 15-2463

淋病奈瑟球菌抗原测定试剂盒

（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

27

准 15-1910

肺炎支原体MP-IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附法）

北京普恩光德生物科技开发

有限公司

28

进15-3054

布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液

LINEAR CHEMICALS, S.L.

29

准 15-1995

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

30

准 15-0259

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

31

准 15-0902

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

32

准 15-0263

轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

33

准 15-0262

胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

34

准 15-0258

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

35

准 15-0257

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

36

准 15-0247

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

37

准 15-0249

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

38

准 15-0255

轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

39

准 15-0243

淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

40

准 15-0246

沙眼衣原体抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

41

准 15-0242

人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

42

准 15-0241

白色念珠菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

43

准 15-0240

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

44

准 15-0238

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

45

准 15-0237

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

46

准 15-0236

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

47

准 15-0260

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

48

JSZ1600040

血脂试条（光化学法）

SD Biosensor, Inc.

49

JSZ1600041

血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）

SD Biosensor, Inc.

50

JSZ1600039

糖化血红蛋白试条（免疫荧光法）

SD Biosensor, Inc.

51

进15-3315

C反应蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

LINEAR CHEMICALS, S.L.

52

进15-3320

β2-微球蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

LINEAR CHEMICALS, S.L.

53

进15-3314

超敏C反应蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

LINEAR CHEMICALS, S.L.

54

进15-3321

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒

（免疫比浊法）

LINEAR CHEMICALS, S.L.

55

进 15-2972

血糖检测试条（葡萄糖脱氢酶法）

i-SENS,Inc.

56

准 15-2556

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

57

准 15-1256

幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

58

准 15-1255

B族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

59

准 15-1254

解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

60

准 15-0974

结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

61

准 15-0747

I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-1 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

62

准 15-0733

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-2  IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

63

准 15-0739

风疹病毒IgM抗体（Rubella  IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

64

准 15-0729

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

65

准 15-0704

巨细胞病毒IgG抗体（CMV  IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

66

准 15-0743

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-2  IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

67

准 15-0722

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

68

准 15-0727

乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

69

准 15-0723

巨细胞病毒IgM抗体（CMV  IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

70

准 15-0731

风疹病毒IgG抗体（Rubella  IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

71

准 15-0705

弓形虫IgM抗体（TOXO  IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

72

准 15-0737

糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

73

准 15-0746

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

74

准 15-0730

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

75

准 15-0741

I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

76

准 15-0738

丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

77

进 15-3220

艾狄斯®25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）

Immunodiagnostic Systems Limited

78

CSZ1600176

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

（线性免疫印迹法）

深圳市博卡生物技术有限公司

79

进15-0819

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

Institut Virion\Serion GmbH

80

进15-0098

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

Institut Virion\Serion GmbH

81

进15-0768

腺病毒IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

Institut Virion\Serion GmbH

82

进15-0538

麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

83

进15-0342

幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

Institut Virion\Serion GmbH

84

进15-0540

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

Institut Virion\Serion GmbH

85

进15-0340

幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

Institut Virion\Serion GmbH

1

准 15-0227

口腔黏膜渗出液HIV（1+2）型抗体检测试剂盒（胶体金法）

深圳康生保生物技术有限公司

2

准 15-2503

沙门菌、志贺菌检测试剂盒

（实时荧光PCR法）

深圳市生科源技术有限公司

3

准 15-1966

细胞角质蛋白19片段测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

4

准 15-1967

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

5

更20151015

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

6

更20151016

甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

7

准 15-1740

HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

8

CSX1600093

肺炎支原体IgM抗体检测试剂

（免疫层析法

9

准 14-5009

创面感染细菌核酸检测试剂盒

（PCR-膜杂交法）

北京爱普益生物科技有限公司

10

进 15-4485

九项呼吸道病原体检测试剂盒

（免疫荧光法）

ArcDia International Oy Ltd

11

准15-2539

乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

辽宁琦润生物科技有限公司

12

准15-1917

单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）

杭州莱和生物技术有限公司

13

准15-1932

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）

杭州莱和生物技术有限公司

14

准15-1956

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

15

准15-1916

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒

（乳胶法）

杭州莱和生物技术有限公司

16

进15-3760

外周血管球囊扩张导管

Abbott Vascular

17

JQZ1600410

移动式O形臂X射线机

Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)

18

更20151700

内六角种植体配件

台灣美佳境股份有限公司

（台湾美佳境股份有限公司）

19

进15-4066

多通道遥测信号接收器

日本光电工业株式会社

20

进 15-3402

可调弯导引导丝（商品名：Locator Plus）

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management  Division

（圣犹达医疗用品有限公司CRMD）

21

进 15-1254

牙科种植体系统

鸿君科技股份有限公司

22

更20150045

一次性使用术后局部麻醉镇痛系统

北京同济恒远医学技术有限

责任公司

23

更20150411

超声牙科手术刀

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

24

进 15-1755

颈椎融合器

Genoss Co.,Ltd.

25

进 15-1758

腰椎融合器

Genoss Co.,Ltd.

26

准15-1570

微量泵前管

上海德朗医疗设备有限公司

27

进12-2447

输液管路

Smiths Medical ASD, Inc.

28

进 14-3559

内窥镜清洗消毒机

M-Technology Co., Ltd

29

准 15-0907

壳聚糖水凝胶伤口敷料

厦门凝赋生物科技有限公司

30

JQX1600307

可吸收性外科缝线带针/不带针

RESORBA Medical GmbH

31

JQX1600258

磁共振引导聚焦超声治疗系统

（商品名：ExAblate）

InSightec, Ltd

32

准15-3164

一次性使用三通阀

上海必趣医疗科技有限公司