近日，国家层面的医药改革动作频频。继我国首次依照国际惯例，引进药品价格谈判，国家卫计委确定替诺福韦酯、吉非替尼和艾克替尼3种药品通过国家谈判大幅降价后，人力资源和社会保障部发布了《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），确认方案计划于今年年底前完成，新调入药品在2017年上半年确定。此次医保目录调整有望使更多高价药和重大疾病用药调入目录。
笔者认为，这两个重大举措有因果联系。《征求意见稿》明确提出，医保目录调整主要分为药品调入与调出，此前并未更多提及的重大疾病用药，在《征求意见稿》中被明确提出，且在调入方面，高价药尤其引人注目。这也标志着高价药的价格谈判从第一个动作的探索开始走向实际政策执行，从而使准入机制从地方试点层面上升到国家政策层面。
业界普遍把高价药和重大疾病用药有望更多调入目录视为政策利好。国内医药企业应从战略转型角度，充分认识这一新形势，研判市场走势，做好准备。
《征求意见稿》明确提出，此次调入药品范围将重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药及职业病特殊用药等。毫无疑问，创新药和急需药受益明显，尤其是创新药一跃成为明星。
《征求意见稿》更明确了新药概念。过去医保目录主要以中西药进行药品分类，新药没有被重点提及，这次完全确立了新药的地位。此次调整将重点考虑新药等品类，这与国家鼓励创新药的基本政策和近期重视新药一致性评价和临床疗效的做法如出一辙，更预示着，医药行业未来的发展趋势。
医药生产企业要充分认识和跟上这一发展趋势，果断调整产品结构，把引进、研发重磅级新药作为重中之重，从领导支持、人才培养、资金调配到市场开发，全面行动起来，形成完整的产业链，尽快融入这一趋势。
高价药终于在本次调整方案中从过去的研究制定相关政策、进入谈判准入的探索，到今天的实际执行，即高价药和重大疾病用药的谈判准入从过去的地方进退维谷、徘徊不前，到国家政策积极推进明确执行，标志着高价药进入市场的大门已经完全敞开。
大门虽然敞开，但不代表门槛降低了。众所周知，在世界范围内，创新药、高价药和重大疾病用药都面临着研发周期长、成本高、推广时间长、资金回笼慢等困难。只有少数实力强或技术领先的企业才敢问津。
吸引这些企业冒险投入的是新药高昂价格所产生的巨大利润，但通过谈判准入的新药将以牺牲高价格和利润为代价，企业的新药研发动力将会受到影响，也对医药企业提出了更高的要求和考验。
当然，大家都期待这样一种结果：此次医保目录调整能让进入目录的新药真正放量，让研发能力强的药企走得更远，那些一味仿制抄袭，但质量不高、疗效低的“伪新药”无法混水摸鱼被淘汰出局。这里需要注意的是，即使是前者，也有降价后利润下降无法再投入研发的风险，所以要用好谈判准入这把双刃剑。
目前，制药企业面临两种选择，即被动和主动。所谓“被动”就是自己正在研发的产品，或即将推向市场的产品，已被其他企业，尤其是外资企业提出价格谈判申请并获准进入市场的企业，无论你是否愿意，只要仿制药入市都得大幅降价。
一般情况下，国内仿制药参考国外目标药物价格，把价格定在原研药的1/3~1/2，以期待未来利润。如果像首次通过国家谈判的替诺福韦酯、吉非替尼和艾克替尼那样，价格再降一半以上，利润将大大缩水。如果是二仿，甚至三仿就更难说了。
另一种情况是主动申请价格谈判争取主动，但这得有前提，你的企业实力足够强，所研发的产品最领先，就是说，你必须是领跑者。在这个前提下，你才有机会权衡利弊，确定是否加入价格谈判。
高价药谈判准入从探索走向执行有一个过程，这就给药企提前研判形势一个缓冲时间。《征求意见稿》明确指出，“对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，咨询专家确定拟谈判药品备选范围”。也就是说，以临床需求和临床价值为导向的重大疾病用药会理所当然地进入调整方案。
过去，医保目录中的高价药和重大疾病用药数量有限，医院在实际治疗中，因患者的实际承受能力不同而区别对待，大部分患者只能用低价药代替。即使是医保目录内的高价药也往往因为医保费用有限和个人医保报销额度不足，只能报销小部分费用，或医院不愿开处方而放弃用药。当然，也有受利益趋动开高价药的情况。这需要药企提前预判市场变化，做到未雨绸缪。
从过去的经验和实际情况来看，直接调入医保目录的品种将有很大的市场前景。尽管如此，如果有多家企业产品同时以价格谈判方式进入，就会形成短兵相接的竞争局面。尤其是有一家先期进入，后续厂家将会面临更大压力。因为价格水份已经被充分挤出，再用过去的方式抢占市场，费用将会捉襟见肘。
因此，企业必须充分研究此类产品的市场和潜力，竞品的市场策略，找到对手的薄弱环节，发挥自身优势。这样才能在被动中寻找生机。如在自身产品的质量和疗效上，进行独特的定位和推广，与先入者进行区隔。在对手的成熟市场，凭借价格优势贴身拼抢等方法。
虽然此次医保目录调整产生的影响还有许多悬念等待破解、显现，但倒逼药企对自身产品结构改革、对药品市场重新布局以及营销策略的重新调整，将会是明显而肯定的。药品生产企业应给予充分重视，做好准备，抓住这一政策商机。
■编辑 范晓艳
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