Contemporary Clinical Trials 27 (2006) 70–82
《现代临床试验》 SCI影响因子1.597
作者：Xiaoxia Peng a,Yali Zhao a, Xiaoyun Liang a, LiJuan Wu a,Shuqi Cui a, Aimin Guo a, Wei Wang a,b,c,*
a 首都医科大学公共卫生与家庭医学学院，中国北京100054
b中国科学院研究生院，中国北京100049
c埃迪斯科文大学人类遗传学中心，澳大利亚珀斯6027
摘要
目的：榄香烯注射液是中药温莪术中的一种成分，在中国广泛用于恶性肿瘤的治疗。本研究旨在对榄香烯注射液临床随机对照试验（RCT）的质量进行评价。
方法：本研究共纳入了127个采用榄香烯注射液作用干预手段的随机对照试验报告。对每份报告的质量评价指标包括：报告中包含的CONSORT清单项目数量、分配隐藏的频率，以及5分制的质量评估工具（Jadad）。
结果：CONSORT清单项目中的69.44％被列入了报告。仅有2个（1.57％）随机对照试验报告了分配隐藏是通过密封信封的方式。 123个（96.85％）报告中描述了每组的基线人口统计学和临床特性。但是，只有5个（3.94％）随机对照试验报告了基线数据的统计分析结果。尽管有111个（87.40％）报告对各项分析中每组所包含参与者（分母）的数目进行了描述，但所有试验均未在方法中对意向性（ITT）分析进行阐述。83.46％的随机对照试验对不良事件信息进行了报告。报告质量的Jadad评分普遍较低。
结论：榄香烯注射液治疗恶性肿瘤的随机对照试验的方法学质量较低。因此，榄香烯注射液在临床上使用的实际效果，需要通过进一步临床随机对照试验来确定。同时，有必要督促中国研究者在报道时遵守GCP和CONSORT的指南。
关键词：中药；榄香烯注射液；随机对照试验；质量评价
