1月13日，CFDA食品药品审核查验中心官网发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》（第9号），计划对西美瑞韦胶囊（受理号：JXHL1500151）等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示时间为2017年1月13日至2017年1月25日，公示期结束后，即开展现场核查。
药物临床试验数据现场核查品种目录
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
临床试验组长单位 |
合同研究组织 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE合同研究组织 |
1 |
JXHL1500151 |
西美瑞韦胶囊 |
Janssen-Cilag International NV;Janssen-Cilag S.p.A |
北京大学人民医院 |
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中国医学科学院北京协和医院 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
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2 |
JXHL1500079 |
尼达尼布软胶囊 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院 |
润东医药研发（上海）有限公司 |
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3 |
JXHL1500078 |
尼达尼布软胶囊 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院 |
润东医药研发（上海）有限公司 |
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4 |
CXHS1500145 |
注射用艾普拉唑钠 |
丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠医药研究所 |
北京大学第三医院 |
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南京医科大学第一附属医院 |
中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心实验室 |
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5 |
JXHS1100089 |
盐酸丙酰左卡尼汀片 |
兆科药业（合肥）有限公司 |
首都医科大学宣武医院 |
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中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院临床药理学研究室 |
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6 |
CXZS1300012 |
小儿荆杏止咳颗粒 |
湖南方盛制药股份有限公司 |
江苏省中医院 |
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7 |
CXHS1200284 |
富马酸卢帕他定片 |
浙江赐富医药有限公司 |
中国医学科学院北京协和医院 |
北京合源汇丰医药科技有限公司 |
无锡市人民医院 |
合肥合源医药科技股份有限公司 |
合肥合源医药科技股份有限公司 |
8 |
JXHS1300058 |
甲磺酸加诺沙星片 |
富山化学工业株式会社 |
复旦大学附属华山医院 |
上海日新医药发展有限公司 |
复旦大学附属华山医院 |
复旦大学附属华山医院 |
上海日新医药发展有限公司 |
9 |
CXZS1300003 |
养阴通脑颗粒 |
浙江乾盛康药业有限公司 |
吉林省中西医结合医院 |
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10 |
CXHS1300158 |
非布司他片 |
南京海辰药业有限公司 |
中国人民解放军北京军区总医院 |
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中国人民解放军北京军区总医院 |
中国人民解放军北京军区总医院药理科 |
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11 |
CXHS1300159 |
非布司他片 |
南京海辰药业有限公司 |
中国人民解放军北京军区总医院 |
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中国人民解放军北京军区总医院 |
中国人民解放军北京军区总医院药理科 |
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12 |
JXHS1300066 |
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液 |
广州百特侨光医疗用品有限公司 |
上海市第六人民医院 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
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13 |
CXHS1300023 |
溶菌酶滴眼液 |
沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
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14 |
CXSS1300019 |
AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
罗益（无锡）生物制药有限公司 |
江苏省疾病预防控制中心 |
深圳市盈和源医药科技开发有限公司 |
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15 |
JXHS1300095 |
利斯的明透皮贴剂 |
北京诺华制药有限公司 |
中国医学科学院北京协和医院 |
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上海市徐汇区中心医院 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
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16 |
JXHS1300096 |
利斯的明透皮贴剂 |
北京诺华制药有限公司 |
中国医学科学院北京协和医院 |
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上海市徐汇区中心医院 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
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17 |
CXSS1300021 |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
北京民海生物科技有限公司 |
江苏省疾病预防控制中心 |
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18 |
JXHL1400132 |
特立氟胺片 |
Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie |
卫生部北京医院 |
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上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
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19 |
JXHL1400131 |
特立氟胺片 |
Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie |
卫生部北京医院 |
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上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
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20 |
CYHB1490006 |
阿苯达唑片 |
中美天津史克制药有限公司 |
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华中科技大学同济医学院附属同济医院、航天中心医院 |
Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
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21 |
JXHS1400108 |
注射用厄他培南 |
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. |
中国人民解放军第306医院 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
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22 |
CXHS1300223 |
还原型谷胱甘肽肠溶胶囊 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
同济大学附属同济医院 |
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23 |
CXHS1400251 |
注射用多黏菌素E甲磺酸钠 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
复旦大学附属华山医院 |
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复旦大学附属华山医院 |
复旦大学附属华山医院药物临床试验机构临床药理室 |
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24 |
JXHS1400118 |
艾曲泊帕片 |
葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
中国医学科学院血液学研究所血液病医院 |
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25 |
JXHS1400119 |
艾曲泊帕片 |
葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
中国医学科学院血液学研究所血液病医院 |
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26 |
CXSS1400017 |
户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒 |
浙江我武生物科技股份有限公司 |
中国医学科学院北京协和医院 |
上海瀛科隆医药开发有限公司 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
浙江大学医学院附属第一医院检验科 |
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27 |
CXHS1400255 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
齐鲁制药有限公司 |
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中南大学湘雅三医院 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
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28 |
CXSS1400002 |
门冬胰岛素30注射液 |
甘李药业股份有限公司 |
中日友好医院 |
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29 |
CXSS1400003 |
门冬胰岛素30注射液 |
甘李药业股份有限公司 |
中日友好医院 |
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30 |
JXHS1400128 |
奥拉西坦注射液 |
高丽制药株式会社 |
四川大学华西医院 |
上海凯锐斯生物科技有限公司 |
苏州大学附属第一医院 |
苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构 |
上海凯锐斯生物科技有限公司 |
31 |
JXHS1400129 |
奥拉西坦注射液 |
高丽制药株式会社 |
四川大学华西医院 |
上海凯锐斯生物科技有限公司 |
苏州大学医学院第一附属医院 |
苏州大学附属第一医院国家药物临 |
“ 行业自律树品牌，海南宝岛出好药 ”
海南省医药行业协会
微信号：hnyyhyxh
