飞检:8家批发企业GSP证书被撤,2家限期整改
根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称《公告》)部署,近日,国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查,其中,7家药品批发企业涉嫌严重违法经营,存在《公告》第一条所列:为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为,涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后,严格按照《公告》要求,依法严肃处理,直至吊销《药品经营许可证》,并追究企业法定代表人的责任。对上述涉嫌严重违法经营的案件,国家食品药品监督管理总局将进行督办,要求相关省级食品药品监督管理局加大案件查办力度,确保查处到位。
另一企业未按照验证确定的参数和条件正确、合理使用保温箱。部分冷藏药品未执行冷链运输,且无运输交接记录。计算机系统不能对不合格药品进行锁定,操作授权的相关要求不明确。企业组织机构设置的文件与实际组织机构设置不一致。国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,依法查处违法经营行为,并监督企业切实整改到位。
另外,还有2家药品批发企业存在不符合药品GSP的问题。第一家:质量管理制度中无含特殊药品复方制剂及终止妊娠药品管理规定。无计算机系统权限分配的规定,计算机系统数据修改后可自动覆盖原始数据,不能保证数据原始、真实和可追溯。验收员和质量管理部经理对验收过程中存在的可疑药品在计算机系统中模拟演示时,不能熟练操作;第二家:部分冷藏药品在运输过程中未实时监测并记录保温箱内的数据。企业未按照验证确定的参数和条件正确、合理使用保温箱。储存药品的库房防潮、防虫、防鼠措施不足。入库验收抽取样品不具代表性。企业有中药材经营范围,但无专用的库房和养护工作场所。未严格按照外包装标示要求堆码药品。企业信息管理部门未能保证系统日志的完整性。国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局责令这两家企业限期整改,并监督企业切实整改到位。(CFDA通告链接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/167348.html)
北京将试点政策性长期护理保险制度
2016年12月12日,北京市人力社保局局长徐熙在接受采访时表示,为方便老年人家门口看病,近期北京市人力社保局公布社区用药向大医院“看齐”,患高血压、糖尿病、冠心病、脑血管病的老年人,在社区就医也可报销2个月的长处方。针对社区医院与大医院开药同步的政策已经实施,但在社区仍开不到药的现象,徐熙指出,确实存在衔接期。“社区要备的药多了,但对于需要备哪些药心里还没底,所以第一步要知道哪些药是有需求的。”徐熙透露,目前社区医院正在做的就是对患者的需求及时登记,尤其是对慢性病药。在社区开药,如遇到没配备的药品,可对药品名称、品牌等进行登记备案,之后再通过采购配送,让药品合理流动起来。
同时,为了失能老人的“体面与尊严”,北京市将建立政策性长期护理保险制度,为失能人员、半失能人员提供基本生活照料服务。明年,将在石景山区启动试点,搭建起包括护理需要认定、等级评定、服务质量评价、费用结算办法等完整的标准体系。2020年之前,形成符合本市实际的政策性长期护理保险制度框架,并逐步在全市推开。北京市人力社保局相关负责人指出,目前该项保险的参保人群、相应保费、所享待遇尚未最后确定。
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