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【医药达沃思】中成药命名不能一刀切,主管部门要一只眼看监管一只眼看企业


1月11日,CFDA发布《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。达达君看完《征求意见稿》,第一感觉是事情重大:抛开监管层面不说,单就企业层面而言,中药企业,尤其是中成药企业,恐怕够你们喝一壶了!达达君在这里谈一下自己的看法。


理论上,规范命名是必须的


第一眼看去,达达君认为该文件不会对行业带来较大的影响,因为从《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》来看,它只是一个“指导原则”。既然是“指导原则”,意味着企业在给药品取名时,可以接受CFDA的“指导”,也可以不接受“指导”,它应该不是一个强制性的规定。但再看后面的条款,又觉得是一个强制性的规定。因此,中药企业要注意了,这个文件很厉害哟!


达达君先表个态:规范药品命名是必须的。有些中成药的命名确实太玄虚,给人的感觉是:只要吃了这种药,万病皆可除,或者只要吃了这种药,某些病便可药到病除。像这样的中药名肯定是言过其实,会给患者造成很大的误导。因此,正本清源是必要的,目前来看虽然有工作量,会有经济损失,但是对中医药行业的长期发展来说是好事。这就要求主管部门把握好火候,尽量降低对企业的影响。取消药名里的西医名词,有助于淡化中成药使用范围的局限性,也有助于医师和患者合理用药,避免望文生义错误用药。


承认历史,新规应“向后看”


但是,任何事情的好坏都是有条件的,如果超过了一定的度,好事也会变成坏事。《征求意见稿》规定,指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。达达君认为这种做法有失偏颇,规范的重点应放在中药新药的命名上,对原有中成药不必重新命名,除非特别容易造成误导,否则没必要再去劳神费力。这也是达达君所说的“向后看”。


如果按照《征求意见稿》所说的做,不仅新药上市需要按新的命名规范处理,就是原来已经上市的数千种中药也需进行“地毯式”排查,只要不符合规范要求的,都要重新命名,企业不仅要就更改药名提出补充申请,更改说明书,还得在过渡期后更换包装。这将造成大量的人力、资金、资源的浪费,甚至会影响企业的产品销售。


如果主管部门非得要求企业将已上市的不太规范的药品重新命名,达达君建议过渡期一定要足够长,否则因此而造成巨大浪费不可避免!


事关文化传承,经典方剂不必改


上面说过,达达君的态度是,《征求意见稿》规定适用新上市中成药就行了,至于已上市的中成药就不用翻出来重新命名了。即使要重新命名,也不要搞一刀切。


《征求意见稿》规定:中成药名称中避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,如名称中含“降糖”“降压”“降脂”“消炎”“癌”等字样;不宜采用夸大、自诩、不切实际的用语,如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等名称;不应含有“御制”“秘制”等溢美之词等等。达达君看不出含有这些词汇的中成药对患者有什么误导。相反,其中一些词汇带有浓厚的中医药文化特色,有利于中医药文化品牌传播。


其实,中国民众对中成药名称中含有“宝”“灵”“精”“丹”之类的词汇有高度的认同感。如果主管部门硬要劳民伤财,将中成药,尤其是对已上市中成药名称中的这些字眼去掉,老百姓并不买账。《征求意见稿》挂网后,民众反弹最大的地方就是在已上市中成药名称中去掉“宝”“灵”“精”“丹”之类的词。民意由此可见一斑!


达达君认为,改名称的重点应该是在功能上有误导的药名,而含有“宝”“灵”“精”“丹”之类词汇的药名不应在修改范围内,充其量今后药监部门不批含有这些词汇的中成药就是了。


另外,改药名对企业的影响是很大的。为了一个品牌,企业奋斗了几十年,甚至几百年,而如果将其中的某个字去掉,企业千辛万苦树立起来的品牌形象需要重新对客户推介。如果推介不力,很有可能使品牌失去竞争力,进而失去客户。


因此,达达君呼吁主管部门在修订《征求意见稿》时,要用两只眼看问题:一只眼从监管的角度看,另一只眼要从企业的角度看,尽量减小对企业的影响,不要让它们太难做!


作者:达达君  本文为原创,转载请注明来源和作者,否则视为侵权。  本公众号欢迎原创文章投稿,投稿邮箱:285440969@qq.com)



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