所谓药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。12月23日，由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食药监总局批准取得持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。
“药品上市许可持有人制度落地试点，标志着我国药品注册制度改革的深化。”山东省食药监局相关人士26日对记者表示，在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。
“建立药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度改革的核心内容。”清华大学法学院卫生法研究中心、药事法研究所主任王晨光接受记者采访时表示，试点不仅有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，对于鼓励药品创新、提升药品质量也具有重要意义。
据介绍，当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可“捆绑”式的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。
业内人士表示，在市场秩序尚未建立、社会创新能力有限、企业以仿制药生产为主的情况下，以药品生产为基础进行注册和监管尚有一定的合理性。然而，随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发能力不断发展，人民群众对安全、有效药品需求不断增长的情况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，已成为制约我国药品行业进一步发展的重要因素。
为打破原研企业的市场垄断，降低抗癌药物的价格，解决国内肺癌患者用药的可及性，山东省食药监局对齐鲁制药有限公司申报的吉非替尼注册申请，纳入到药品注册加快办理程序，全程加快办理，即来即审。
吉非替尼片是英国原研企业开发的靶向抗癌药物，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2002年7月在日本首次上市，2003年5月获FDA批准在美国上市，2005年2月经我国食药监总局批准在中国上市。
吉非替尼作为肺癌细胞EGFR-TKI靶点的专属作用的治疗药物，彻底改变了肺癌临床治疗技术，开启了肺癌精准医学时代，它的治疗作用是其他同类药品无法比拟。国内市场前景，预计达几十亿元。
据了解，在欧美、中国等国家，原研药通常都有10年-20年专利期，其他国家只能进口不能仿制，因而靶向药物格外昂贵近年来，非小细胞肺癌用药市场逐年扩大，原研企业每片(0.25g)销售达500元左右，价格昂贵。而齐鲁制药生产出国内仿制的吉非替尼靶向药，将从每盒5000多元直降到2000多元。
“该试点有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任。”上述省食药监局相关人士表示。
记者获悉，我国的新药研发长期以来以仿制药为主，在临床试验、药品研发、人才技术方面，与国际药企存在较大差异。
医药行业专家李伟介绍，仿制药注册审评以《药典》和食药监总局颁布的标准等作为审查标准，对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定，即“仿标准、不仿产品”。
据了解，一些生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线，从而造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”。更有少数企业以剂型、包装、规格等不同为由重复申报批准文号，造成上市许可泛滥和闲置，影响我国制药行业的良性有序发展和创新。
王晨光认为，药品上市许可和生产许可分离的管理模式，一方面有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发;另一方面，有助于明确和强化研发者在药品研发、生产、流通和使用的整个周期中承担相应的法律责任，促使其不断改进和完善技术，保障药品安全。
来源：经济导报
转载自：医药地理
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