关于14批次药品不合格的通告
经河南省食品药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为福州海王福药制药有限公司等10家药品生产企业生产的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次药品不合格。现将相关情况通告如下：
一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：福州海王福药制药有限公司生产的批号为160504C21、1504030C21、150913C22的丙氨酰谷氨酰胺注射液，广西玉林方特药业有限责任公司和河南宛东药业有限公司生产的批号分别为151101和215002069的清热解毒片，上海信谊药厂有限公司生产的批号为04720150830的双歧杆菌三联活菌胶囊，广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为151203、151204、150901的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ），吉林益民堂制药有限公司、吉林省利华制药有限公司和海南海神同洲制药有限公司生产的批号分别为20151208、2015070201和1504252的宫炎康颗粒，甘肃祁连山药业股份有限公司生产的批号为1602043的土霉素片，吉林敖东延边药业股份有限公司生产的批号为1502001的炎可宁片。不合格项目包括含量测定，以及检查项下的氨、有关物质、需氧菌总数、装量差异、水分、崩解时限、重量差异等。
二、对上述不合格药品，福建、广西等省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品。国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定立案调查，依法处理；并责令生产企业彻查原因，彻底整改；相关情况及时向社会公开。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年1月25日
14批次不合格药品名单
药品品名 |
标示生产企业 |
药品规格 |
生产批号 |
检品来源 |
检验依据 |
不合格项目 |
福州海王福药制药有限公司 |
100ml:20g |
160504C21 |
福建省肿瘤医院 |
《中华人民共和国药典》 2015年版二部 |
[检查]（氨）、 （有关物质） |
|
150430C21 |
湖北天下明药业有限公司 |
《中华人民共和国药典》 2010年版第三增补本 |
||||
150913C22 |
鹭燕医药股份有限公司 |
|||||
广西玉林方特药业有限责任公司 |
每基片重0.32g |
151101 |
哈尔滨世纪宝隆医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本及国家食品药品监督管理局标准YBZ16332009 |
[含量测定] |
|
广西玉林方特药业有限责任公司 | ||||||
河南宛东药业有限公司 |
/ |
215002069 |
重庆海通医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》 2010年版第三增补本 |
||
上海信谊药厂有限公司 |
每1粒胶囊含药粉210mg |
04720150830 |
安徽华康医药集团有限公司 |
《中国生物制品规程》2000年版及《中华人民共和国药典》2010年版三部 |
[含量测定] （活菌数测定） |
|
复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ） |
广西恒拓集团仁盛制药有限公司 |
/ |
151203 |
海南省农垦总医院 |
《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十四册 |
[检查]（需氧菌总数）、[含量测定]（氯化铵） |
151204 |
莆田鹭燕医药有限公司 |
[含量测定] （氯化铵） |
||||
150901 |
四川本草堂药业有限公司 |
[检查]（装量） |
||||
吉林益民堂制药有限公司 |
每袋装9g |
20151208 |
新疆康灵医药有限责任公司 |
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3921-98-32 |
[检查] （装量差异） |
|
吉林省利华制药有限公司 |
2015070201 |
江西昌南生物科技有限公司 |
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3921-98-31 |
[检查]（水分）、（装量差异） |
||
海南海神同洲制药有限公司 |
1504252 |
海南广源新科药业连锁有限公司定安四分店 |
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3921-98-46 |
[含量测定] |
||
甘肃祁连山药业股份有限公司 |
0.25g （250000单位） |
1602043 |
四川华通药业有限公司 |
卫生部药品标准WS1-C2-0002-89 |
[检查] （崩解时限） |
|
吉林敖东延边药业股份有限公司 |
每片重0.4g |
1502001 |
湖南大森林医药有限公司 |
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1368-93-12 |
[检查] （重量差异） |
|
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（编号2008015） |
检出土大黄苷 |
■来源/CFDA官网
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