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药物杂质控制限度的设置和论证




在大家的支持下,我们成功开办了四期药物杂质控制限度的设置和论证培训,应广大学员要求我们继续开办第五期培训,欢迎大家踊跃报名。

培训适合对象


本高级培训班适合于从事新药仿制药原料药开发、分析、质量保证和质量控制的企业、高等院校、科研院所等的相关专业及管理人员, 以及从事药品监测和评价与注册事务的相关人员。


培训时间

第一期培训2017 年2月28日开课

培训内容简介 

一. 仿制药研发计划和步骤(1 hour)

● Hatch-Waxman 修正案和仿制药

● 如何计算专利到期日期

● 原研药专利到期搜索网站

● 目标产品的选定

● 目标产品概况的制定

● 原料药的评估

苯磺酸氨氯地平目标产品概况

● 原料药和配方

● 制造工艺,质控和申报

二. 原料药与制剂中的有机杂质(1 hour)

● 合成路线与有机杂质来源和分类

● 常见的降解反应

● 确定降解产物- 强制降解研究

● Lovastatin 的降解途径

● Clopidogrel 的合成和潜在杂质概况

三. 药物的质量控制(1 hour)

● 药品质量的重要性

● 质量源于设计- 新药物研发理念

● 标准规格的设置

苯磺酸氨氯地平原料药标准规格

苯磺酸氨氯地平制剂的质量控制

● 盐酸阿夫唑嗪原料药标准规格

● 盐酸阿夫唑嗪制剂的质量控制

四. 药物杂质控制的法规(2 hour)

● 药典: 中国药典,美国药典,欧洲药典,英国药典和日本药典

● 药典论坛:美国药典论坛PF, 欧洲药典论坛PE

● ICH Guidelines 国际协调会指南

● Q3A(R): 新原料药中的杂质

● Q3B(R): 新制剂中的杂质

● Q3C: 杂质:残留溶剂

● FDA Guidance 美国药监局指南

● ANDAs 仿制药申请: Impurities in Drug Substances 原料药中的杂质

● ANDAs 仿制药申请: Impurities in Drug Products 制剂中的杂质

● EMA Quality Guidelines 欧洲药品局质量指南

五. 药物杂质控制限度的建立及论证(2 hour)

● 常见原料药和制剂的关键质量属性

● 有机杂质控制限度设置和论证方法

● Simvastatin Tablets. 加宽SV RCB 控制限度的论证

● Bupropion ER Tablets: 增加BP RC2 控制限度的论证

● 格列吡嗪杂质控制限度的设置和论证

● 卡托普利杂质控制限度的设置和论证

● 来氟米特杂质控制限度的设置和论证

● 残留溶剂与有机挥发性杂质控制限度的设置和论证

● 基因毒性和致癌性的杂质的控制和论证

● 一级和二级标准品的建立



马小波博士(Dr. George Ma) 作为《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编及国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授, 自2010 年以来每年受邀回国举办仿制药研发和申报案例分析的高级培训班。至今已在北京,上海和杭州举办10 场培训讲座。

马博士于1991 年获得中国科学院化学研究所有机化学博士学位。 曾于美国加州大学和加拿大多伦多大学从事博士后研究,并任教于加拿大纽布朗斯维克大学(Universityof New Brunswick, St. John)。2004 年受聘于加拿大最大的仿制药生产企业Apotex Inc.( 艾柏泰克制药集团),负责原料药的全面评估和申报文件的撰写,FDA 缺陷信的答复以及药物研发中科学疑难问题的解答等。

马小波博士


目前Best Media 正在进行以下培训


难溶性药物的制剂设计与工艺开发

主讲专家:杨东博士,产品开发总监,普霖斯通

2017 年3月15日开课

仿制药研发中配方开发和生物等效性预测的依据

主讲专家如下:

韩飞雪博士,研发部的科技带头人,Apotex Inc.

马小波博士,首席科学家,Apotex Inc.

2017 年3 月31日开课

药品申报中CMC分析文件的准备和实践案例分享及发补经验

主讲专家:陈洪博士,药物研发副院长,以岭研究院

2017 年 4 月28日开课

详情联系:

联系人:Luke Xia

电话:+86 21 60538962

邮箱:luke.xia@bestmediaworld.com

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