国家药品审评中心（CDE）2016年5月共完成了15个（以受理号计为28个）新药临床申请的技术审评。其中包括：
2个1.1类新药，分别为杭州泽德医药科技有限公司申报的地中海贫血祛铁药物CN128、山东亨利医药科技有限责任公司申报的抗耐药细菌严重感染的新一代四环素类药物吡普环素（KBP-7072）；
1个1.2类新药，即由哈尔滨三联药业股份有限公司申报的光学异构体药物左旋奥拉西坦，用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗；
2个新的复方制剂（1.5类新药），预计获批临床的可能性较低；
1个增加新适应症药物（1.6类新药），为山西普德药业股份有限公司、北京京科泰来科技有限公司合作开发的氟比洛芬酯注射液；
其他还有2个改变给药途径的新药（2类新药），6个仿制国外上市产品的3类新药，以及1个由盐酸普拉格雷改变为自由碱普拉格雷的4类新药。
上述新药清单详见下表，预计将于7月份获得批件。
序号 |
药品名称 |
注册类型 |
企业名称 |
1 |
CN128、CN128片 |
1.1 |
杭州泽德医药科技有限公司 |
2 |
吡普环素、吡普环素胶囊 |
1.1 |
山东亨利医药科技有限责任公司 |
3 |
1.3 |
哈尔滨三联药业股份有限公司 |
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4 |
新斯莨菪碱注射液 |
1.5 |
中国人民解放军第二军医大学、高尔医药科技上海有限公司 |
5 |
海泽麦布阿托伐他汀钙片 |
1.5 |
浙江海正药业股份有限公司 |
6 |
1.6 |
山西普德药业股份有限公司、北京京科泰来科技有限公司 |
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7 |
艾塞那肽肠溶片 |
2 |
上海蓝心医药科技有限公司 |
8 |
吗啉硝唑片 |
2 |
江苏豪森药业股份有限公司 |
9 |
考来替兰、考来替兰片 |
3.1 |
济南益新医药技术有限公司 |
10 |
3.1 |
济南益新医药技术有限公司 |
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11 |
苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
3.2 |
北京红太阳药业有限公司 |
12 |
复方磷酸铝混悬液 |
3.2 |
扬州一洋制药有限公司 |
13 |
左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片(II) |
3.2 |
南京华威医药科技开发有限公司 |
14 |
左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片(I) |
3.2 |
南京华威医药科技开发有限公司 |
15 |
普拉格雷、普拉格雷胶囊 |
4 |
瑞阳制药有限公司、北京润德康医药技术有限公司 |
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