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如何处理与受试者沟通的往来短信和邮件?

人们越来越多的倾向于使用手机短信或者电子邮件进行日常交流。在临床研究中,如果研究人员通过手机短信或者电子邮件的方式与受试者沟通和研究相关的事宜,这些沟通方式需要预先经过伦理委员会的批准吗?如果伦理委员会已经批准使用,那么这些信息又该如何被记录和处理?它们可以被视为原始数据进行采集吗?还是说这完全取决于被所沟通内容的性质(如确认访视时间相对于询问药物作用等)?

 

FDA Good Clinical Practice Program曾在2009年1月针对这个问题做了以下陈述,“ 伦理委员会需要事先审核在预定的临床研究中短信或电子邮件的使用,并确定它们是否是恰当的沟通方式。因为这些沟通是研究信息的组成部分,应设法收集这些信息并像书面信息一样进行保存。与保存和伦理委员会或申办方进行电子邮件沟通的电子邮件副本相比较,因为这些短信或电子邮件包含了研究相关的信息,它们应该被作为原始文件而非单纯的往来信件进行保存。确认访视时间与询问药物作用相比较而言并不那么重要,但是这种短信证实了受试者正在设法遵循既定的访视要求,特别是在因某些原因错过了一次或多次访视的状况下。所以,与受试者之间进行沟通的所有短信和电子邮件都需要被作为研究文件的一部分进行保存。”

 

 

资料整理:思澜医药技术(北京)有限公司



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