导读： 2010年至今，CFDA共发布了75项关于体外诊断试剂的指导原则，其中关于体外诊断试剂的有59项，体外诊断仪器的16项。这75中有24项已经失效。
详情如下：
一、体外诊断试剂
序号 |
名称 |
发布日期 |
备注 |
状态 |
1 |
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 |
20101018 |
征求意见稿 |
有效 |
2 |
发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） |
20101109 |
报批稿 |
失效 |
3 |
核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） |
20101109 |
报批稿 |
失效 |
4 |
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） |
20101109 |
报批稿 |
失效 |
5 |
酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） |
20101109 |
报批稿 |
失效 |
6 |
生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） |
20101109 |
报批稿 |
失效 |
7 |
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 |
20110324 |
有效 |
|
8 |
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 |
20110324 |
有效 |
|
9 |
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 |
20110324 |
有效 |
|
10 |
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130104 |
有效 |
|
11 |
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130104 |
有效 |
|
12 |
金标类检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130104 |
有效 |
|
13 |
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130104 |
有效 |
|
14 |
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130104 |
有效 |
|
15 |
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130517 |
有效 |
|
16 |
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130517 |
有效 |
|
17 |
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 |
20130517 |
有效 |
|
18 |
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130517 |
有效 |
|
19 |
便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则 |
20131023 |
失效 |
|
20 |
人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则 |
20131023 |
失效 |
|
21 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 |
20140313 |
有效 |
|
22 |
药物滥用检测试剂技术审查指导原则 |
20140313 |
有效 |
|
23 |
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 |
20140313 |
有效 |
|
24 |
过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿） |
20140324 |
征求意见稿 |
失效 |
25 |
C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 |
20140520 |
失效 |
|
26 |
肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 |
20140520 |
失效 |
|
27 |
碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 |
20140520 |
失效 |
|
28 |
缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 |
20140520 |
失效 |
|
29 |
乙型肝炎分型试剂指导原则（第二次征求意见稿） |
20141223 |
征求意见稿 |
失效 |
30 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（征求意见稿） |
20150209 |
征求意见稿 |
失效 |
31 |
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿） |
20150309 |
征求意见稿 |
失效 |
32 |
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 |
20150417 |
有效 |
|
33 |
人红细胞反定型试剂技术审查指导原则（征求意见稿） |
20150618 |
征求意见稿 |
失效 |
34 |
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 |
20150715 |
有效 |
|
35 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 |
20150921 |
有效 |
|
36 |
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 |
20151126 |
有效 |
|
37 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 |
20151126 |
有效 |
|
38 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 |
20151126 |
有效 |
|
39 |
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 |
20160226 |
修订版 |
有效 |
40 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则 |
20160226 |
修订版 |
有效 |
41 |
C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 |
20160226 |
修订版 |
有效 |
42 |
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 |
20160226 |
修订版 |
有效 |
43 |
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 |
20160226 |
修订版 |
有效 |
44 |
肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 |
20160226 |
修订版 |
有效 |
45 |
白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 |
20160226 |
有效 |
|
46 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 |
20160226 |
有效 |
|
47 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 |
20160226 |
有效 |
|
48 |
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 |
20160226 |
有效 |
|
49 |
甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 |
20160226 |
有效 |
|
50 |
唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 |
20160226 |
有效 |
|
51 |
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则 |
20160226 |
有效 |
|
52 |
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则 |
20160725 |
征求意见稿 |
有效 |
53 |
人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则 |
20160926 |
有效 |
|
54 |
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则 |
20161014 |
征求意见稿 |
有效 |
55 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 |
20161020 |
征求意见稿 |
有效 |
56 |
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 |
20161020 |
征求意见稿 |
有效 |
57 |
心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则 |
20161020 |
征求意见稿 |
有效 |
58 |
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则 |
20161020 |
征求意见稿 |
有效 |
59 |
胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则 |
20161020 |
征求意见稿 |
有效 |
二、体外诊断仪器
序号 |
名称 |
发布日期 |
备注 |
状态 |
1 |
生化分析仪产品注册技术审查指导原则 |
20091224 |
失效 |
|
2 |
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则 |
20120510 |
失效 |
|
3 |
血糖仪产品注册技术审查指导原则 |
20120510 |
失效 |
|
4 |
化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则 |
20131023 |
失效 |
|
5 |
尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则 |
20131023 |
失效 |
|
6 |
尿液分析仪产品注册技术审查指导原则 |
20131023 |
失效 |
|
7 |
全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（第一次征求意见稿） |
20150209 |
征求意见稿 |
失效 |
8 |
医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿） |
20150309 |
征求意见稿 |
失效 |
9 |
医疗器械软件注册技术审查指导原则 |
20150805 |
有效 |
|
10 |
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 |
20151126 |
有效 |
|
11 |
尿液分析仪注册技术审查指导原则 |
20160206 |
修订版 |
有效 |
12 |
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则 |
20160206 |
修订版 |
有效 |
13 |
凝血分析仪注册技术审查指导原则 |
20160206 |
修订版 |
有效 |
14 |
生化分析仪注册技术审查指导原则 |
20160206 |
修订版 |
有效 |
15 |
血糖仪注册技术审查指导原则 |
20160206 |
修订版 |
有效 |
16 |
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则 |
20160206 |
修订版 |
有效 |
来源：小桔灯
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