2月28日，CDE公布第13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的24个受理号清单，来自14个通用名原料药及制剂。入选理由分别为丙型肝炎直接抗病毒治疗药物、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势、罕见病、儿童用药和首仿品种。
24个受理号中，共14个受理号申报生产，其中3个产品7个受理号也同样在临床自查核查清单内，分别为甲磺酸雷沙吉兰片、利伐沙班片和达比加群酯胶囊，这三个产品的入选理由都是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。甲磺酸雷沙吉兰片和利伐沙班片都在药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）中，如果核查能够通过，就意味着这两个产品有望在半年内获批。
至此，纳入优先审评程序的药物涉及哪些企业？如今进度如何？自查和临床核查又是什么情况？为此，笔者将至目前为止的所有优先审评名单进行汇总，分别对丙肝治疗药、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势药物、罕见病、儿童用药和首仿品种5个类别进行分析。
表1 同时在第13批拟纳入优先审评清单和自查目录清单内的产品
受理号 |
药品名称 |
自查批次 |
临床核查现场 |
|
JXHS1300114 JXHS1300115 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
第一批自查 |
药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号） |
|
JXHS1600028 JXHS1600029 JXHS1600031 JXHS1600032 |
利伐沙班片 |
第三批自查 |
药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号） |
JXHS1600020 |
达比加群酯胶囊 |
第三批自查 |
无 |
（注：第一批自查：CFDA公告2015年第117号；第三批自查：CFDA公告2016年第142号。数据来源：咸达数据V3.2）
涉及18个通用名
截至2017年2月18日，拟优先审评名单的原因是由于抗丙型肝炎的，共涉及18个通用名。拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）共涉及4个产品被公示，分别为SH229、奥比帕利片、达塞布韦片和丹诺瑞韦钠。
奥比帕利片与达塞布韦片并非首次进入拟纳入优先审评程序名单，这两个产品都有别的受理号（奥比帕利片JXHL1500313，达塞布韦片JXHL1500298）在2016年4月18日的《优先审评程序HCV药物注册申请》中公布，并在已公示的纳入优先审评品种名单中。
第十三批中只有丹诺瑞韦钠及丹诺瑞韦钠片是申报生产。咸达数据V3.2发现，其申报临床对应的产品名为ASC08片，此前开展的临床适应症为治疗初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者。
表2 进入拟优先审评名单的抗丙肝药
受理号 |
药品名称 |
申请人 |
|
CXHL1401836 CXHL1401837 CXHL1401838 |
KW-136及胶囊 |
北京凯因科技 |
CXHL1500710 |
ASC16片Ravidasvir Tablet |
歌礼生物科技（杭州） |
|
CXHL1501084 CXHL1501085 |
伏拉瑞韦及胶囊 |
太景医药研发（北京） |
|
JXHL1400384 JXHL1600016 |
阿舒瑞韦软胶囊 |
百时美施贵宝（中国） |
|
JXHL1400385 JXHL1600015 |
盐酸达拉他韦片 |
百时美施贵宝（中国） |
JXHL1500145 |
索磷布韦片 |
香港吉立亚科学（北京） |
JXHL1500151 |
西美瑞韦胶囊 |
西安杨森制药 |
|
JXHL1500298 JXHL1600144 |
达塞布韦片 |
艾伯维医药贸易（上海） |
|
JXHL1500313 JXHL1600143 |
奥比帕利片 |
艾伯维医药贸易（上海） |
JXHL1500329 |
来迪派韦索磷布韦片 |
香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
JXHL1600103 |
Elbasvir/Grazoprevir片 |
默沙东研发（中国） |
|
CXHL1600173 CXHL1600174 CXHL1600175 |
ZN2007Na及ZN2007Na片 |
爱博新药研发（上海） |
CXHL1600145 |
TP-168 |
上海唐润医药 |
|
CXHB1600011 CXHB1600012 CXHB1600013 CXHB1600014 |
磷酸依米他韦及磷酸依米他韦胶囊 |
广东东阳光药业 |
CXHB1600009 |
赛拉瑞韦钾片 |
银杏树药业（苏州） |
CXHL1600141 |
索磷布韦维帕他韦片 |
吉立亚(杭州)医药 |
|
CXHS1600012 CXHS1600011 |
丹诺瑞韦钠片及丹诺瑞韦钠 |
歌礼药业（浙江） |
|
CXHL1600220 CXHL1600221 CXHL1600219 |
SH229片及SH229片 |
南京圣和药业 |
（数据来源：咸达数据V3.2）
涉及18个通用名
因儿童药而进入拟优先审评名单者，共涉及18个通用名。但不是所有产品都能获得优先审评资格，如左乙拉西坦口服溶液、小儿麻龙止咳平喘颗粒和盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒。
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）中的儿童药有度拉糖肽注射液、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统和重组人血小板生成素注射液，都是临床申报。
表3 进入拟优先审评名单的儿童药
受理号 |
药品名称 |
申请人 |
JXSL1600063 |
度拉糖肽注射液 |
美国礼来亚洲（上海） |
JXHL1500054 |
儿童用法罗培南钠干糖浆 |
玛路弘株式会社;北京国仁堂医药 |
JYSB1400221 |
甘精胰岛素注射液 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;;赛诺菲（中国） |
|
CYHS1400044 CYHS1500013 CYHS1400461 |
枸橼酸咖啡因注射液 |
山西国润制药 成都苑东药业 |
JXSS1600001 |
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) |
默沙东研发（中国） |
|
CXHS1200215 CXHS1200249 |
氯法拉滨及氯法拉滨注射液 |
贝达药业 |
JXHS1500026 |
麦格司他胶囊 |
爱可泰隆医药贸易（上海） |
JXHL1600070 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
上海诺华 |
JXSS1600002 |
托珠单抗注射液 |
罗氏（中国） |
CXZL1600011 |
小儿麻龙止咳平喘颗粒 |
海南葫芦娃药业 |
|
CYHB1402227 CYHB1404291 |
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 |
广州一品红制药 |
JXHL1600137 |
盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 |
兆科药业（合肥） |
|
CXHL1500394 CXHL1500665 |
盐酸普萘洛尔口服溶液 |
武汉科福新药 科贝源（北京）生物 |
JXHL1500253 |
盐酸托莫西汀口服溶液 |
美国礼来亚洲公司（上海） |
CXHL1502031 |
盐酸右美托咪定鼻喷剂 |
江苏恒瑞;上海恒瑞 |
|
CXSL1600084 CXSL1600085 |
重组人血小板生成素注射液 |
沈阳三生制药 |
JXHL1300112 |
注射用米法莫肽钠脂质体 |
武田药品（中国）有 |
|
CXHS1400054 CYHS1300839 CXHS1400067 |
左乙拉西坦 左乙拉西坦口服溶液 左乙拉西坦注射液 |
万特制药（海南） 扬州市三药制药 成都天台山制药;四川鼎诺泰宸科技 |
（数据来源：咸达数据V3.2）
涉及14个产品
以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由进入拟优先审评的产品共涉及14个产品。以此理由进入拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）的产品有苯烯莫德乳膏、达比加群酯胶囊、德拉马尼片、甲磺酸雷沙吉兰片和利伐沙班片，都是申报生产。
咸达数据V3.2发现，达比加群酯胶囊和利伐沙班片都已在国内进口上市，达比加群酯胶囊2016年启动的临床试验是针对不明原因型栓塞性卒中的国际多中心双盲研究，以评估达比加群酯对卒中二级预防的疗效和安全性。
拜耳的利伐沙班片在2016年开展了3个临床试验，分别是用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以预防卒中和全身性栓塞试验；静脉血栓栓塞症患儿口服利伐沙班试验；利伐沙班降低外周动脉疾病血管重建术后血栓性血管事件试验。江苏嘉逸医药、四川科伦药业也在2016年启动仿制药的人体生物等效性研究，苏州第三制药厂则在2017年启动，其中四川科伦采取的是BE备案方式。
甲磺酸雷沙吉兰片主要用于治疗未接受左旋多巴的早期帕金森病，永光制药和四川方向药业的仿制药已经在开展临床。
表4 进入拟优先审评名单的具治疗优势药
受理号 |
药品名称 |
申请人 |
JXSS1400006 |
阿达木单抗注射液 |
艾伯维医药贸易（上海） |
JXHS1600008 |
阿法替尼 |
勃林格殷格翰（中国） |
|
JXHS1600059 JXHS1600060 |
阿哌沙班片 |
辉瑞制药 |
|
JXHL1600100 JXHL1600101 |
奥希替尼片 |
阿斯利康投资（中国） |
CXHS1600008 |
苯烯莫德乳膏 |
深圳天济药业 |
JXHS1600020 |
达比加群酯胶囊 |
勃林格殷格翰（中国） |
JXHS1600065 |
德拉马尼片 |
大冢制药研发（北京） |
JXHS1600040 |
甲苯磺酸索拉非尼片 |
拜耳医药 |
|
JXHS1300114 JXHS1300115 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
灵北（北京）医药 |
|
JXHS1600033 JXHS1600035 JXHS1600036 JXHS1600037 JXHS1600038 |
利奥西呱片 |
拜耳医药 |
|
JXHS1600028 JXHS1600029 JXHS1600031 JXHS1600032 |
利伐沙班片 |
拜耳医药 |
|
JXHS1600021 JXHS1600022 JXHS1600023 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
北京诺华制药 |
|
JXHS1600016 JXHS1600017 |
舒更葡糖钠注射液 |
默沙东研发（中国） |
JXHS1600066 |
伊布替尼胶囊 |
西安杨森制药 |
（数据来源：咸达数据V3.2）
涉及4个产品
目前共4个产品以罕见病为由进入拟优先审评的产品清单。第十三批进入产品为丹曲林钠及注射用丹曲林钠，注射用丹曲林钠丽珠申报旧化学药分类3.3类临床。
表5 进入拟优先审评名单的罕见病药
受理号 |
药品名称 |
申请人 |
JXHS1500026 |
麦格司他胶囊 |
爱可泰隆医药贸易（上海） |
CXZL1600012 |
藿苓生肌颗粒 |
上海中医药大学 |
CXSL1600047 |
注射用重组人凝血因子VIII |
北京诺思兰德生物 |
|
JXSL1600039 JXSL1600038 JXSL1600037 JXSL1600036 JXSL1600040 JXSL1600041 |
拜耳医药 |
|
|
CYHS1400147 CXHL1400122 |
丹曲林钠及注射用丹曲林钠 |
珠海保税区丽珠合成制药；丽珠集团丽珠制药厂 |
（数据来源：咸达数据V3.2）
涉及30个通用名
进入拟优先审评名单是由于首仿药的，合计30个通用名。第十三批目录中仅有齐鲁药业的拉坦噻吗滴眼液。
齐鲁药业的吉非替尼及吉非替尼片也曾因首仿药进入优先审评并已获批。2017年版新医保目录收录了卫计委全国谈判产品阿斯利康的吉非替尼片，齐鲁药业也因同通用名产品而进入医保。拉坦噻吗滴眼液不知能否也有吉非替尼片的好运气能在今年获批。
表6 进入拟优先审评名单的首仿药
受理号 |
药品名称 |
申请人 |
CYHS1201399 |
贝美前列素滴眼液 |
湖北远大天天明制药 |
CYHS1001110 |
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 |
山东京卫制药 |
CYHS1300931 |
布林佐胺滴眼液 |
齐鲁制药 |
CYHS1500865 |
醋酸加尼瑞克注射液 |
正大天晴药业集团 |
CYHS1401893 |
丁酸氯倍他松乳膏 |
重庆华邦制药 |
JXHL1500054 |
儿童用法罗培南钠干糖浆 |
玛路弘株式会社 |
CYHS1301560 |
复方氟米松软膏 |
成都明日制药 |
CXHS1400157 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 |
福建广生堂药业 |
CYHS1200814 |
钆布醇注射液 |
江苏恒瑞医药 |
CYHS1500266 |
钆塞酸二钠注射液 |
正大天晴药业 |
CYHS1301621 |
钙泊三醇倍他米松软膏 |
江苏圣宝罗药业 |
CYHS1400461 |
枸橼酸咖啡因注射液 |
成都苑东药业 |
CYHS1300223 |
磺达肝癸钠注射液 |
江苏恒瑞医药 |
|
CXHS1400008 CYHS1490010 |
吉非替尼及吉非替尼片 |
齐鲁安替（临邑）制药;齐鲁制药；齐鲁制药（海南） |
|
CYHS1400517 CYHS1300851 |
拉坦噻吗滴眼液 |
齐鲁制药 |
CYHS1200320 |
利奈唑胺注射液 |
正大天晴药业 |
CYHS1501213 |
洛索洛芬钠凝胶膏 |
湖南九典制药 |
|
CXHS1200215 CXHS1200249 |
氯法拉滨及氯法拉滨注射液 |
贝达药业 |
CYHS1301070 |
氯替泼诺妥布霉素滴眼液 |
齐鲁制药 |
CYHS1301372 |
帕立骨化醇注射液 |
江苏恒瑞医药 |
CYHS1100050 |
曲伏前列素滴眼液 |
湖北远大天天明制药 |
CYHS1401461 |
曲伏噻吗滴眼液 |
湖北远大天天明制药 |
CYHS1302063 |
他克莫司滴眼液 |
齐鲁制药 |
CYHS1400909 |
吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
湖南华纳大药厂 |
CXHS1500143 |
盐酸决奈达隆片 |
石药集团欧意药业;石药集团中奇制药（石家庄） |
|
CXHS1400150 CYHS1490056 |
盐酸莫西沙星及盐酸莫西沙星片 |
北京万生药业 |
CXHL1500394 |
盐酸普萘洛尔口服溶液 |
武汉科福新药 |
CXHS1200320 |
重酒石酸卡巴拉汀片 |
江苏万特制药 |
CYHS1200781 |
注射用醋酸西曲瑞克 |
深圳翰宇药业 |
CYHS1300522 |
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
江苏恒瑞医药 |
（数据来源：咸达数据V3.2）
■编辑 余如瑾
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