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Celltrion:韩国生物制药新秀 | Biotech国外篇

Efive

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Celltrion是一家全球生物制药领先公司,其主要业务是生物类似药,新型生物制剂和CMO。当其他所有人都认为生物类似药还未到进入时,Celltrion勇敢地在开发抗体生物类似药方面迈出了第一步。Celltrion在2012年第一次获得了全球新型生物制剂许可证。Celltrion已经成为韩国乃至全球的领先生物制品公司。



Celltrion建立于2002年,并于2008年9月在韩国 KOSPI进行IPO。地址:韩国仁川(总部)。


2015年总资产为22.2806亿美元,收入4.6795亿美元(官方),现韩国 KOSPI市值(068270)约100亿美元。


公司现有两个工厂:


  • 工厂1规模为50,000L(4 lines x 12,500 liters),是亚洲第一个由美国FDA批准的符合cGMP的动物细胞培养制造生产设施;


  • 工厂2规模为90,000L(6 lines x 15,000 liters)。


  • 正在计划建设工厂3,规模为120,000L,以满足对产品不断增长的需求。新厂将使Celltrion的总生产量增至310,000L。


产 品 信 息


▍抗体生物类似药


候选类别

原研药INN

主要适应症

CT-P13

Remsima/Inflectra

infliximab

类风湿性关节炎, 强直性脊柱炎, 溃疡性结肠炎, 成人克罗恩病, 牛皮癣和银屑病关节炎

CT-P6(Herzuma)

trastuzumab

乳腺癌

CT-P10(Truxima)

Rituximab

非霍奇淋巴癌

CT-P17

Adalimumab

类风湿关节炎

CT-P16

Bevacizumab

大肠癌

CT-P14

Palivizumab

呼吸道疾病

CT-P15

Cetuximab

结直肠癌

CT-P05

Etarnercept

类风湿关节炎


▍抗体药物


候选类别

适应症

CT-P27(mAb)

大范围/季节性流感

CT-P26(ADC)海兔毒素-10衍生物

乳腺癌

CT-P19(mAb)

狂犬病

CT-P25(基于细胞的疫苗)

流感

CT-P24(mAb)

乙型肝炎病毒


▍REMSIMA



REMSIMA/Inflectra是首个被FDA,EMA,pDMA和其他超70个国家批准的生物类似药,适应症包括中度至重度活动性成人和小儿克罗恩病,中度至重度活动性成人溃疡性结肠炎,中度至重度活动性类风湿关节炎、重度活动性强直性脊柱炎,银屑病关节炎和中度至重度斑块型银屑病。


1

2012.7 韩国(MFDS)批准Remsima

2
2013.8 欧美(EMA)批准Remsima
3
2014.1 韩国(MFDS)批准Herzuma
4
2014.1 加拿大(HC-SC)批准Remsima
5
2014.7 日本(PMDA)、土耳其(TITCK)批准Remsima
6
2015.4 巴西(ANVISA)、委内瑞拉(INHRR)批准Remsima
7
2015.7 俄罗斯(Minzdrav)批准Remsima
8
2015.8 澳大利亚(TGA)批准Remsima
9
2015.2 开始Remsima在欧洲12国销售9个月后,挤占了原研药20%的市场份额。
10
2016.4 美国(FDA)批准Remsima
11
2016.10 Herzuma提交欧美(EMA)上市申请
12
2016.11 韩国(MFDS)批准Truxima
13
2016.12 欧美(EMA)批准Truxima



专 利 情 况

仅中国专利,欧洲专利局含133条相关情况



市 场 合 作


2009年,与深圳万乐药业有限公司合作,将当时尚处在研发阶段的包括英利昔在内的9个单抗药物引入中国,成为我国首例生物类似物的跨国合作。几乎在制药产业链的各个环节都与外部企业达成了合作。临床方面,与美国PPD建立战略联盟,由PPD进行产品商业化运作前期的全球临床实验。药品注册以及市场策略方面,与Parexel建立战略合作关系,帮助赛尔群提供从注册到上市的最佳解决方案。

 

营 销 体 系



与上述23家合作伙伴建立了全球营销体系。依靠欧洲(Hospira、Mundipharma、Biogaran、Kern)、日本(Nippon Kayaku),独立国家联合体(CIS),东欧和中东(EGIS)等合作伙伴打遍天下。

 

人 才 信 息


Celltrion研究所有超过250多位科学家,其中30%拥有博士学位。


姓 名 职 位
Woo Sung Kee和Hyoung Ki Kim CEO
Shin-Jae Chang 研发中心副主席
Byoung Oh Kwon 研发中心下游工艺开发负责人
Pan Kyeom Kim‍‍‍ 新产品研发传染病和疫苗组副组长
Seong Eon Park 上游工艺研发细胞培养工艺组经理
Hyuk Sang Son 制造原料药1厂细胞培养2组经理
Jae Hoon Lee 全球质量运行技术QA质量要求1组经理
Je Sok Oh 产品开发RA国际化RA国际1组经理助理
Mi Ran Lee 法律知识产权IP策略组经理

 

 个人观点:

Celltrion有许多国内同行值得学习的地方,特别是其营销和研发。建立了覆盖全球的营销体系,使得其生物类似药能在第1时间上市;建立了丰富的产品线,依靠韩国国内政策的扶持,看准生物类似药的巨大的市场。


撰文:Efive

编辑:zoe


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