一、在未通过GMP认证的车间组织生产胶剂和糖浆剂相关品种，胶剂品种已上市销售，且更改、套用生产批号。
1、企业于2016年7月开始，对西区老车间内进行改建，并将内包及外包设备迁至西区新建车间，企业自述2016年9月10日起西区车间全面停产，目前新建车间及改造后的老车间均未通过GMP认证。
现场检查时发现企业新改建的胶剂前处理、提取车间、煮胶、冻胶等工序正在进行生产，涉及的产品批号有1612311、1701011、1701021、1701031、1701041、1701051、1701061、1701071、1701081、1701091、1701101。在新建车间二楼一杂物间内发现的一份“进厂原辅料总账”的记录纸上显示，公司在2016年10月后仍在进行胶剂生产。
2、现场对部分生产人员进行询问，均承认除工艺验证批次产品外，公司在新建车间还生产了浓维磷糖浆24批、阿胶32批、鹿角胶21批、龟甲胶 13批，上述批次产品均未能提供批生产记录和批检验记录。公司高效液相检验人员承认除对工艺验证的3批阿胶、3批鹿角胶和3批龟甲胶进行过检验外，对其他66批次胶剂产品未进行检验（浓维磷糖浆不需进行高效液相检验），胶剂成品取样记录中也没有相关批次产品的取样记录。公司化验员自述对浓维磷糖浆进行了检验，但是没有做记录。
3、公司将上述66个批次未经检验的胶剂产品套用以前所生产产品的批号销售出厂，具体套用批号为阿胶：1501031、1604261、1605151；鹿角胶：1605071、1605091、1605291、1606211；龟甲胶：1602161、1603061、1605011。经对部分生产人员进行询问，均承认此66批次胶剂产品套用生产批号的行为，所选择的批号为车间自主决定，采用以前所生产的产品批号，为逃避检查，批生产记录、包材领用记录及成品入库记录均没有填写。
在新车间生产的24批次浓维磷糖浆暂未销售；套用批号的66批次胶剂产品已部分销售出厂，部分存放于公司冻胶间、凝胶间、晾胶间及暂存间。因公司未填写批生产记录及入库台账，无法准确核对套用批次产品重量及销售去向，经对公司销售人员询问，公司确认约有45000公斤左右的套用批号胶剂产品销售出厂。
4、在二楼胶剂车间包材间发现有少量回收的阿胶、龟甲胶、鹿角胶等产品，其中一盒批号为1409061的回收鹿角胶包装上还附有售价798元的零售标签，经对胶剂车间包装人员询问，确认将1批阿胶、2批龟甲胶、4批鹿角胶共计7批退货产品进行回收，在新车间重新进行包装，并更改药品批号。
二、为应对监督检查，企业设立三套账目。
1、现场检查调取企业中药材分类台账过程中，在其档案室发现了两本《中药材分类台账西区》（2016年1月至6月），分别用铅笔标注飞行检查与GMP，经询问库管人员，其承认企业为规避检查设立了三套账目，为与其三套批生产记录相对应，仓储部门建立了相应的三套账目。随后，从其办公地提供了第三本《中药材分类台账西区》（2016年1月至6月），无任何标注。
2、在存放上述分类账的档案柜中发现了两本《批生产指令西区》，指令时间分别为2016年1月至6月、2016年3月至6月。
（1）两本指令中存在同批号的产品投料量不一致的情况。如：龟甲胶（批号:1603061）,龟甲投料一本记录为1500kg，另一本为1000kg；阿胶（批号：1604251），驴皮投料一本为3000kg，另一本为2000kg。
（2）两本指令中的其中一本指令批数多于另外一本，如：《批生产指令西区》（2016年3月至6月）中的阿胶（批号：1603251）、鹿角胶（批号:1603291、1604231）、龟甲胶（批号：1603311、1604031、1604171），在另一本《批生产指令西区》（2016年1月至6月）中均无相关记录。生产和仓库相关人员均承认为与不同的记录内容相对应，生产部下达了不同的批生产指令。
企业负责人最终承认该企业存在三套帐的情况，其中一套为真实账，一套为抽检不合格预减轻处罚而设立（低收率），一套为市场反馈价格偏低而设立（高收率）。企业未能提供相应的三套批生产记录与批检验记录。经与生产仓库人员核实，均确认企业建立了三套记录用于规避检查。
三、关于违法添加问题。
1、现场检查时在企业生产部办公室发现一本空白纸上手写的近几年“三胶”产品的生产批次、产量、及进、出中间站的日期统计数，并在生产部办公室内一台电脑上的U盘调取到该企业内部用于统计投料量与生产量的2016年三胶生产记录，该记录详细记录了2015年12月18日至2016年12月2日期间生产三胶（阿胶、鹿角胶、龟甲胶）的投料添加情况，其中出现多个物料代号，如:驴皮A、B、C、D、P；鹿角A、B、C；回火胶、糖胶、老胶等。该记录反映出企业在生产鹿角胶与龟甲胶时添加了大量的（50-80%）的驴皮D胶。如龟甲胶（批号：1601061）原料为驴皮D+驴皮P，投料量3509.4kg，添加龟甲210kg、回火灰分不合格胶（批号：1512081）580.6kg；鹿角胶（批号：1605061）原料为驴皮D（白边），投料量2987.6kg，添加鹿角C（批号：1603291）225kg。
针对记录中的物料代号与添加问题，检查组对其生产负责人进行了询问，其承认在鹿角胶与龟甲胶的生产过程中 进行了不同程度的添加，以达到提高收率降低成本、产品符合法定标准而又能规避检查的目的。其中驴皮A为质量好的驴皮；驴皮B为质量一般的驴皮；驴皮C为质量较差的驴皮；驴皮D，2015年前为杂皮（以牛皮为主的多种动物皮），2015年采用驴皮，2016年为骆驼皮；驴皮P为用于调配的多种动物皮，有骆驼皮、驴皮和鹿皮；潮皮为吸水后较潮湿的皮；鹿A为鹿角；鹿B为鹿角与头部连接处的骨化物；鹿C为鹿皮；回火胶为成型不好或其他原因不合格的胶；配比胶为骆驼皮或鹿皮熬制后的胶；胶末为放置后沉淀于下层的胶；杂碎皮为牛皮、驴皮等小块的皮料；大块阿胶为块型较大的阿胶，用于添加使用；炒白边为鹿角胶上层白色的泡沫。
2、该企业称其违法添加行为是由于龟甲胶、鹿角胶不易凝结成型。2014年之前，在龟甲胶、鹿角胶中添加黄明胶（牛皮胶）作为助凝剂；2014年之后，因阿胶中增加牛皮源监督检测项目，为避免添加黄明胶对阿胶的影响，则改为添加阿胶，添加量在30-50%左右不等，其后在龟甲胶、鹿角胶监督检验标准实施之后，添加量调整至5%；2016年3月之后改为添加骆驼皮胶（驴皮D），添加量约为50-80%，其中添加量在50%左右的定义为高配，市场售价较高，其余均为低配，同时还存在以鹿皮（鹿C）替代鹿角投料情况。
企业为了不留证据，在采购付款、验收入库、生产检验等环节均未留存相关的记录，经询问相关人员，证实主要添加物驴皮D为骆驼皮。验收经相关人员称重确认数量后入库，不填写请验单，不记录物料台帐，供应部经理填写付款申请书，由财务经理按照驴皮款的付款事由进行付款。提取车间相关人员领用不填写领用记录，一次性全部领取库中的骆驼皮投料生产，亦不填写相应的生产记录。
四、涉嫌编造、篡改批生产记录。
2017年1月10日上午9时,检查组进入湖北康源药业进行飞行检查,在该公司一楼会议室,发现公司相关人员正在按照制定好的修改内容对2016年3月的浓维磷糖浆（批号1603206）与2015年11月的龟甲胶（批号1512051）等批生产纪录进行修改，在龟甲胶（批号1512051）批生产记录封面有“报告单上请验日期应是1月24日”标注字样；现场另发现在多页空白纸上手写的自2014年以来所要修改的批生产记录的人员分工、品种、批号、修改的内容等。
五、其它问题。
1、用于胶剂含量测定的赛默飞U3000高效液相色谱仪计算机修改过系统时间，涉及批次为2016年9月16日检测的鹿角胶1606151及阿胶1604251，2016年10月13日检测的龟甲胶1605011及阿胶1604271，主要原因系在自检过程中发现鹿角胶1606151及阿胶1604251两批产品已经发货，但含量测定图谱不全，后通过修改系统时间方式进行补充。
2、中药材鹿角、龟甲未按规定留样，批号1501191、1501201、1501211产品未留样；阿胶（批号1403081）稳定性考察留样数减去考察用量后剩余数跟实际数量不符；2014年“三胶”产品稳定性考察均未做24个月考察；持续稳定性考察用恒温恒湿间空调故障，检查时未运行。 |
