第八届（ 2017）中国制药企业国际化专题论坛
论坛主题： BE临床研究和中国制剂国际化的发展机遇和挑战
2017. 03. 24 – 25 中国杭州
主办单位：
Frontage Laboratories, Inc., USA
泰格医药科技股份有限公司
浙江省人民医院
方达医药技术（上海）有限公司
方达医药技术（苏州）有限公司
协办单位：
杭州思默医药科技有限公司
嘉兴泰格数据管理有限公司
嘉兴易迪希计算机技术有限公司
支持单位：
中国医药企业管理协会
医药魔方
论坛日期：
2017年3月24 - 25日
论坛地点：
浙江省人民医院学术报告厅
论坛亮点
★ 临床机构：寻找到具体路径和合作伙伴，怎样通过临床研究硬件、软件和研究团队的优化升级，成为合格的I期/BE临床研究机构？
★ 制药企业：寻找到心中的答案，哪些临床中心已经准备好承接国内注册申报的I期和BE临床试验项目？哪些临床中心已经准备好承接向欧美注册申报的I期和BE临床试验项目？
★ 临床机构和制药企业：获得建立联系的机会，还有机会获得GCP培训证书！
论坛日程
时间 |
报告主题 |
报告人 |
主持人 |
3月24日上午：中国制剂先导企业经验分享 | |||
9:00- 9:30 |
领导致开幕辞 |
骆燮龙 中国医药企业管理协会 副会长 |
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9:30-10:00 |
中国医药企业国际化发展形势、政策及建议 |
于明德先生 中国医药企业管理协会会长 |
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10:00-10:30 |
恒瑞制剂国际化进展、策略和经验分享 |
江苏恒瑞药业 |
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茶歇（15分钟） | |||
10:45-11:15 |
人福制剂国际化进展、策略和经验分享 |
孟晓峰 人福普克药业（武汉）有限公司总经理 |
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11:15-11:45 |
华海制剂国际化进展、策略和经验分享 |
胡江滨 浙江华海药业股份有限公司副总经理 |
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沙龙讨论（20分钟） | |||
3月24日下午：BE临床研究质量和运营体系建设培训（I） | |||
13:15-13:45 |
医院视角下的I期&BE临床研究中心建设 |
何强教授 浙江省人民医院机构主任、副院长 |
李志和博士 方达医药技术有限公司 高级副总裁 |
13:45-14:15 |
BE病房的设计、建设和管理标准 |
方翼 北大人民医院一期实验室主任 |
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14:15-14:45 |
BE研究中的项目管理 |
郝新宝教授 海南医学院附属医院常务副院长 |
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茶歇（15分钟） | |||
15:00-15:30 |
BE临床试验国内常见问题概览和简要分析 |
丁艳华 吉林大学第一医院I期临床试验研究室主任 |
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15:30-16:00 |
美国和中国 I 期临床试验运行管理的差异 |
温清 济南市中心医院GCP 办公室主任 |
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16:00-16:30 |
BE临床试验中的CRC的管理要求 |
李坤艳博士 湖南省肿瘤医院临床机构主任 |
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沙龙讨论（20分钟） | |||
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泰格-方达之夜品酒会 暨共建I期临床研究中心推介会 | |||
3月25日上午: BE临床研究质量和运营体系建设培训（II） | |||
9:00-9:30 |
BE临床试验的全球和国内监管要求及其趋势 |
张胜军教授 海南医学院附属医院I期临床研究中心主任 |
张天谊博士 方达医药技术（上海）有限公司 总经理 |
9:30-10:00 |
BE临床试验操作的质量管理规范 |
肖军 方达医药（中国) 质量管理部副总裁 |
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10:00-10:30 |
临床试验数据的规范性处理 |
杨见松 上海谋思医药科技有限公司总经理 |
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茶歇 | |||
10:45-11:15 |
BE临床试验生物样本分析的管理规范和常见问题 |
张天谊博士 方达医药（中国）总经理 |
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11:15-11:45 |
BE临床试验的数据管理、质量要求和电子化管理系统 |
孙俊君 嘉兴易迪希计算机技术有限公司总监 |
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沙龙讨论（20分钟） | |||
论坛闭幕 | |||
邀请函
药物临床试验机构、药品研发生产企业和业界同仁 :
自2015年7月以来，CFDA先后下发了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（ 2015年第 117号）、《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（ 2015年第 140号）和“总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”（2016年第106号）等一系列重磅政策。此后，1622个自查产品中有超过83%、约1200个药品注册申请主动撤回，CFDA在临床研究现场核查后对29家药企的29个药品注册申请做出了不予批准的决定。与此同时，积压的22000个注册申请已完成约13000个项目的集中审评，大批药企已拿到10多个临床研究批件，加上1200多个主动撤回的药品注册申请，都需要在合格的临床中心进行临床试验；化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，必须通过一致性评价，所有这些待批药物均需在合格的临床中心进行临床试验。国家“十三五”规划中生物医药产业的重点是新药创制和制剂国际化，目前国内已有20多家制剂企业通过了美国FDA cGMP现场检查，有30多家制剂企业通过了欧盟GMP认证，特别是2016年106号公告中对“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价”的政策，越来越多的药企在实施向欧美市场注册新药和仿制药的发展战略，急需国内的机构能提供符合国际标准的临床试验。
目前，很多临床中心在7.22临床数据自查核查后或暂停临床试验、或在彷徨观望，很多药企拿着临床批件在到处寻找合格的临床中心。临床机构和药企都在急切地寻求解决方案，怎样通过临床研究硬件、软件和研究团队的优化升级整装继续前行？哪些临床中心已经具备承接国内注册申报的I期和BE临床试验的能力？哪些临床中心已经准备好承接向欧美注册申报的I期和BE临床试验项目？
泰格医药和美国方达医药一直致力于为国内和国际制药企业提供药品从临床早期、I、II、III和IV期的CRO服务，提供与药品研发相关的药学研究、临床研究、生物样品分析、数据管理和统计、GMP生产和法规咨询培训服务。美国方达医药自2002年开始在美国运营以来，逐步建立了和完善了国际化的质量管理体系。自2006年以来在中国本土建立CMC实验室、生物分析实验室和共建I期临床中心，是唯一在国内建立已通过美国FDA和中国CFDA现场检查的共建I期临床中心的CRO公司，能够给医院的I期临床中心的建设提供既符合国际标准又符合国内标准的I期临床试验质量管理体系理论和实操的支持和培训，将提升医院的I期临床研究质量水平与国际接轨，承接国内和国际项目；也是唯一在国内建立已通过美国FDA和中国CFDA现场检查的生物样品分析实验室的CRO公司，为申办方委托的临床研究项目能与医院形成完整的分工合作。
为了促进更多的临床试验机构参与I期/BE临床研究工作，为了帮助国内和国际药企找到符合CFDA和美国FDA的临床研究质量标准的合格的I期/BE临床中心，泰格医药和美国方达医药联合10家合作共建的I期/BE临床中心将于2017年3月24-25日在杭州联合举办“第八届中国制药企业国际化专题论坛”。
一、 2017中国制药企业国际化专题论坛的主题
2017中国制药企业国际化专题论坛的主题是：BE临床研究和中国制剂国际化的发展机遇和挑战。希望此次专题论坛通过正在进行I期/BE临床研究的临床中心和药企的经验分享和互动，将促进更多的临床试验机构参与I期/BE临床研究工作，帮助国内和国际药企建立更多的符合CFDA和美国FDA的临床研究质量标准的合格的I期/BE临床中心，促进中国医药行业的一致性评价工作的顺利进行，推进中国制剂走向世界。
二、论坛内容及主要演讲嘉宾
本次论坛将邀请中国 CFDA有关领导、美国 FDA驻华官员以及来自泰格医药、美国方达医药和药物临床试验机构的临床研究资深专家，从最新医药政策法规、药学研究、安全性评价、临床试验和生物分析、临床研究质量控制、数据管理和统计分析、注册申报等方面，与药物临床试验机构和药企进行全方位多角度的技术交流和政策解读，帮助临床中心深入了解I期/BE临床试验的质量要求和实操流程，帮助企业深入了解中国和欧美临床研究的特点和差异，解决企业在新产品研发、一致性评价工作、中美欧同步申报产品临床研究环节实操中的问题和困惑，顺利实现新产品报批、一致性评价和制剂国际注册的发展战略。
三、论坛主要议题
中国制药企业国际化的发展现状和挑战
仿制药一致性评价对我国制药产业升级带来的机遇与挑战
I期/BE临床试验的全球和国内监管要求及其趋势
I期/BE病房的设计、建设和管理标准
I期/BE临床试验的设计思路和挑战
I期/BE临床试验操作的管理规范和常见问题
美国和中国I期/BE临床试验运行管理的差异
I期/BE临床试验生物样本分析的管理规范和常见问题
I期/BE临床试验的数据管理、质量要求和电子化管理系统
I期/BE临床试验中的CRC和CRA的管理要求
FDA关于新药申报的政策和程序；
中美双报产品的研发及注册的战略与规划；
关于中美双报及国际化相关问题的经验分享；
与相关演讲嘉宾互动讨论。
四、参会人员
相关政府部门、行业专家、药物临床试验机构的专家、老师及医药企业（含医药研发、生产、市场营销及医药国际贸易）的主管领导、药品研发、临床研究质量控制及国际注册人员共 200人左右。
在论坛中全程参加了临床研究质量培训的参会人员，将由浙江省人民医院国家药物临床试验机构颁发GCP培训证书。
五、参会费用
参会费用含会议资料费、场地费、专家费等及 3月24日和3月25日午餐：1200元/人（3月9日之前报名注册）； 1500元/人（3月9日之后报名注册）。
对于同企业和机构多人参会的，可享受相应优惠折扣（同企业 2人参会享 9折优惠， 3人以上参会享 8折优惠）。
除会议期间午餐外，其它食宿、交通费用由参会方自理。
六、报名方式
请将参会回执（见附件）发送至info@frontagelab.com.cn，以便我们统计信息并做相应安排。本次培训参会人员受规模限制，以报名先后排序为准，额满为止。
联系人：
王晨曦 电话:021-50796566转305
手机：15021535631
邮箱：chenxiwang@frontagelab.com.cn
谢锋 电话:0512-85187152
手机：18550218846
邮箱：fengxie@frontagelab.com.cn
七、时间和地点
论坛时间：2017年3月24-25日
论坛地点：浙江省人民医院学术报告厅
地址： 浙江省杭州市上塘路158号
借此一年一度的中国医药产品国际化专题论坛之机，共结有识之士，共同讨论中国临床研究和中国药企可持续发展的动力与方向，是举办此论坛活动的初衷和目的。
特此诚挚邀请业界同仁参会。
美国方达医药技术有限公司
泰格医药科技股份有限公司
