质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。
为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。为此，本单位已于3月份在杭州成功举办第一期“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班。取得了良好的学习效果，受到代表普遍的欢迎。经研究，定于2017年4月21日-23日在北京市举办第二期本专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、主办单位
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会/全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
时间：2017年4月21日-23日（21日全天报到）
地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）
三、培训课程研讨精要
详见附件一（课程安排表）
四、参会对象
从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
联系人：18600600415
QQ：809343023
附件一：课程安排表
附件 二：参会报名表
