来源/中国医药报等 落楠
今年全国两会期间，不少全国人大代表、政协委员对医药产业发展建言发声，其中原料药垄断涨价问题是被提及的热点话题之一。近两年，国家食品药品监督管理总局持续提升全产业链监管水平，建立了原辅料可追溯系统，原料药生产质量大幅提升。原料药垄断、涨价，说到底是医药市场竞争中出现的一种违法商业行为，随着国家相关部门加强反垄断措施和处罚力度，原料药垄断、涨价行为会逐渐得到遏制。在此过程中，医药企业应自觉守法，规范竞争，严守药品质量红线。
近日，医药行业对两张罚单的关注度居高不下。2月10日，国家工商总局发布公告，对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药有限公司开出220.9221万元的罚单。时隔3日，国家发改委官网又通报了对有原料药垄断前科的山东潍坊隆舜和医药有限公司（下称隆舜和）暴力阻碍反垄断调查的处罚公告，这是国家发改委开出的首张阻碍反垄断调查罚单。两张罚单将原料药垄断问题再次曝光于公众面前。
“原料药垄断已经成为业内不能说的秘密，在垄断中，多数原料药生产企业自觉做了垄断方的同谋。”一位业内人士如是说。目前，原料药垄断集中在一些小品种上，这些品种看上去不起眼，但一旦被垄断，就可能对下游制剂企业产生“锁喉”效应。
谁在垄断小品种原料药
“在过去4年的调查中，我们发现，原料药垄断的幕后黑手是一小撮常钻法律空子、不断更新违法手段的人。” 国家发改委价监局反垄断二处处长徐新宇说。
国家发改委价监局反垄断二处王洋林介绍，目前原料药垄断主要集中在山东、安徽、河南、湖北、浙江等省份的部分市县，垄断方较为集中，且屡屡作案。这一小撮人究竟是谁？一位从业者解答了记者的疑惑，“主要是一些医药经营公司。”她告诉记者，这些医药经营公司主要靠代理药品盈利，他们有渠道、有资金，在代理过程中发现垄断和盈利机会就会出手。
“医药经营公司的违法行为主要是滥用市场支配地位。”王洋林说，医药经营公司往往与关联公司一起，分头与某一种原料药的不同生产厂家接触，以高出市场的价格向各厂家买断产品，获取代理权，最终成为该原料药事实上的全国总代理。此后，经营公司与下游制剂企业接触，一边抬高原料药价格，一边胁迫企业索要回扣和保证金，或者要求回购全部制剂。如果制剂企业不答应，就买不到原料药，制剂企业面临减产甚至停产的危险。而如果遭到查处，经营公司往往换个“壳子”，修整几年后卷土重来。因此，细细追查，原料药垄断方多有前科。以新近阻碍反垄断调查而被罚款的隆舜和为例，这家公司的前身山东潍坊顺通医药有限公司（下称顺通医药）在2011年因垄断盐酸异丙嗪原料药被罚款近700万元。此外，业内流传，顺通医药还曾试图垄断维生素K1原料药。
“医药公司主要挑小品种原料药下手。”一位研究人员说，小品种原料药易被垄断，与其供应短缺不无关系。由于审批严格，取得原料药生产资质的药厂并不多。国家发改委价监局副局长李青曾介绍，我国1500种化学原料药中，50种仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。而考虑到污染压力大、盈利空间小，真正生产的药厂数量可能更少。从近年公布的原料药垄断案来看，被垄断原料药的获批生产厂家多为个位数，实际投产的往往仅有2～3家。
从操作层面来看，垄断小品种原料药的成功概率更大。我国大宗原料药的生产主要掌握在国药、石药等大型医药企业手中，小品种原料药却多由地方药厂生产。后者生产厂家少且年产量和销量有限。以近年被垄断的水杨酸甲酯原料药为例，这种原料药在2015的销售量还不到200吨。对原料药生产厂家来说，环保和生产成本带来的压力较大，垄断方只要适度抬高购买价格，就能买断药厂的全部产出，甚至独占某种原料药的全国市场份额。
某种意义上讲，小品种原料药的垄断投入少、收益大，这吸引了大量的投机者。以2011年的盐酸异丙嗪原料药为例，当时有媒体估算，垄断方顺通医药从中获得的利益可能近亿元。但并非所有的垄断都能带来巨额利益，“很多人以为垄断了原料药，价格就能翻得特别高，就能赚很多钱，这其实是误解。” 健康网研究员安文华告诉记者，垄断方能不能从中获益，要看下游制剂行情如何，如果下游卖不上价、卖不出量，那垄断方拿到的钱必然就少。“但不管垄断方赚不赚钱，原料药被垄断，一定会给下游制剂企业带来生产乃至生存压力。”安文华说。
垄断带来多重危害
下游制剂企业无疑是原料药垄断的直接受害者，其正常的生产行为受到影响。而在特定制剂中，原料药往往无可替代，一旦价格上涨，制剂成本就会增加。但原料药下游制剂往往因招标采购等，售价调整的空间有限，制剂企业很难通过涨价消化新增成本，面对垄断时只好减产甚至停产。以盐酸异丙嗪原料药为例，它是复方利血平生产中不可缺少的原料，在2011年顺通医药操纵的垄断中，复方利血平的主要生产企业之一常州制药厂，就因不堪成本上涨压力而停产。近年在相关部门公布的处罚公告中，“面临停产的困境”“被迫停产、转产”等字眼经常出现。
“原料药垄断还可能影响制剂企业的创新研发和产品出口。”中国化学制药工业协会执行会长潘广成告诉记者，企业在进行某一项研发时，往往需要多次尝试，反复试验，如果试验品因原料药垄断供应不足，无疑会拖企业创新的后腿。如果企业的出口制剂中有原料药被垄断，产量减小也必然影响出口量。
而在某些业内人士看来，原料药垄断会阻碍落后产能的淘汰进程，对原料药行业的长久发展也是不利的。“原料药厂之所以主动或‘被动’参与垄断，很大程度上是因为他们的产品在环保、生产技术等方面落后，存在被淘汰的隐忧。”这位业内人士告诉记者，落后产能如果不能通过市场化的手段淘汰，那对积极研发新技术、保证清洁生产的企业来说是不公平的。事实上，参与垄断对原料药生产企业也不见得是好事。在垄断中，原料药企业与下游制剂企业的沟通减少，对用户的需求变化敏感度降低，易造成生产与需求脱节，不利于原料药企业的长久发展。
“原料药垄断最终损害的还是患者的利益。”一位业内人士愤然：“成本涨了，制剂企业可以涨价，可以减产甚至停产，但有用药需求的患者怎么办？他们是没有选择余地的。”
多方协力向垄断说NO
“从体量上来看，原料药垄断市场份额有限，并不是我们反垄断的‘大头’，但在原料药垄断监管中，我们付出的精力却并不少。”王洋林说，原料药垄断的隐蔽性和企业阻碍反垄断调查的行为，给原料药反垄断增加了难度。今年年初，国家发改委公布了药企阻碍反垄断调查的首张罚单，折射出发改委在原料药反垄断调查中所受的阻碍之大。
在部分业内人士看来，原料药反垄断监管之难，还在于法律惩处力度之弱。一位业内人士直言：“在欧洲，垄断商可能被判刑，但我国《反垄断法》并没有引入刑事责任。企业被查出有垄断行为，往往只是一罚了事，威慑不够。”
要破解小品种原料药垄断的难题，根本上还需在增加市场供应的同时，多方协力，遏制垄断。
从增加供应的角度来看，部分业内人士认为，政府应及时发布短缺原料药生产信息。“对一些短缺原料药品种，要引导企业抓紧生产许可申报工作，监管部门加快审批。”潘广成建议。
王洋林则考虑，是否可以设置退出机制，让获得批文却多年不生产的原料药企业退出市场，为有技术、有生产意愿的新企业腾出位子。与审批改革配套，招标体系也需完善。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊认为，目前招标体系下的价格没有考虑质量体系成本和环保成本，如果环保继续强化，加上医改政策调整等各种因素影响，大多数原料药会退出，出现原料药大面积短缺的情况。对此，安文华观点类似，他说：“政策还是要考虑企业生存现状，不能一味打压。”
潘广成指出，为应对垄断，原料药企业和制剂企业都应延伸自己的产业链。原料药企业可以通过开发下游制剂产品，弥补原料药生产带来的资金压力。制剂企业则应进一步开发制剂产品，形成全产业链生产，对原料药的垄断形成正向的反制作用。“原料药企业要主动参与供给侧结构性改革，调整生产结构。”潘广成说，原料药企业应探索特色原料药生产，增强企业的竞争力；原料药行业应加强研发，积极寻找现有原料药的替代品，弥补供应缺口。
此外，多位业内人士认为，企业还需加强自律，提高对合规经营的认识，培育“竞争文化”。这与国家发改委价监局局长张汉东的看法不谋而合，他说：“对于医药领域存在的垄断问题，一方面要从供给的角度来满足生产企业的正常需求；另一方面要从监管的角度严格执行《反垄断法》。查处违法行为，执法是最好的普法。另外，解决许多领域内常见的垄断问题，还要从根本上重视竞争政策的重要性，增强全社会的公平竞争意识，无论是生产者还是监管者，都应该牢固树立这样一种意识：市场经济发展中，要用市场的、法制的而不是人为的手段来发展经济、管理经济。国家发改委将持续对医药领域违反《反垄断法》的问题保持高压态势，不断加大执法力度，促进医药领域竞争秩序规范，保护广大患者利益。”
对话国家发改委价监局局长张汉东 保持高压态势维护市场秩序
2017年03月15日 来源：中国医药报 作者：落楠
记者：国家发改委是从什么时候开始关注原料药垄断的？
张汉东：2010年前后，我们就已经注意到原料药垄断问题，并着手调查山东潍坊顺通医药有限公司的垄断情况。2011年，我们对该公司开出了罚单，这是我们在药品垄断也是原料药垄断方面的首张罚单。那时我们对国内药品反垄断还处于摸索阶段。我们对医药行业垄断行为做全行业关注，是从2012年开始的。近些年，我们持续关注着包括原料药在内的医药垄断问题，已查处了一些违法行为。我们关注医药行业垄断，不仅是为了稳定药价、配合医改、关注民生，也与我国医药行业的发展有关。在市场经济完善、医药行业高速发展的背景下，一些医药经销商将垄断作为投资盈利的方式，这对市场经济和行业发展都造成了伤害，这也是我们持续关注医药行业垄断问题的原因。
记者：我国原料药垄断的现状如何？
张汉东：国内原料药行业的垄断多发生在小品种上，体量不大，但与广大患者息息相关。一方面，原料药就份额来说在医药领域所占比例很小，影响力有限。另一方面，原料药行业的垄断不是全行业的，它常发生在小品种上，影响的企业也比较有限。此外，通过国家执法机关这几年持续打击，原料药行业的垄断情况近年已经有所好转，但是和老百姓的期待仍有差距。这也是我们执法的重点。
记者：今年2月，国家发改委公布了对医药企业阻碍反垄断调查开出的首张罚单，这有何意味？
张汉东：隆舜和公司因阻碍反垄断调查被罚款12万元，这是执法机构对阻碍反垄断调查行为首次开出罚单。在反垄断调查中，我们经常遇到企业的阻挠。国家发改委执法人员去美敦力做反垄断调查时，被“困”6个小时，期间负责人不出面，员工不配合。在其他企业取证过程中，我们也常遇到突发事故，要么断电断网，要么数据被删。但像这次在隆舜和遇到这么激烈的阻拦，确实前所未有。这次调查中，企业极力掩饰证据，他们不仅从调查人员手里抢走U盘，扔到对面的房顶上；趁调查人员不注意偷偷取回U盘，被发现后还试图用另一个U盘蒙混过关，企业的种种行为已经违反了《反垄断法》。我们这次开出罚单，一是因为企业的对抗行为确实严重，对企业做出惩罚；二是想教育企业，不要存在侥幸心理，对抗不会有助于问题的解决。此外，我们对隆舜和公司涉嫌价格垄断的调查也在深入进行。
记者：有企业为被罚叫屈，认为自己没有把原料药价格抬得那么高；也有企业辩解，自己是被低利润所逼。对此，您怎么看？
张汉东：我们的处罚，是以调查出的客观数据为凭证，而不是以企业的主观辩驳为准。如果企业觉得产品利润难抵成本，解决的方式很多，可以根据成本变化情况自行调价，但不能通过价格垄断的方式。只要是因成本上涨而进行的合理调价，不构成不公平高价等垄断行为，就是可以的。通过垄断制造不公平高价，肯定行不通。
记者：有人认为，原料药垄断屡罚屡犯，是因为违法成本低，觉得治理垄断应该重罚。对此您怎么看？
张汉东：《反垄断法》对垄断企业的处罚有明确的标准。作为执法部门，我们要做的就是严格执法，用证据做判断，按标准来处罚。在法治社会，执法部门要依法执法，不能为求效果而丧失理性，做出违法的处罚。执法机关将保持高压态势，发现一起严厉查处一起，绝不姑息，通过坚持不懈的执法，相信形势会有一个根本改变。
记者：据悉，国家发改委主持的“汽车业反垄断指南”等六部反垄断指南的编制工作已近尾声，针对医药行业是否会编写类似的指南？
张汉东：我们现阶段的工作重点还是摸底垄断情况，规范企业行为。并不是说我们没有这方面的计划，只是目前医药行业垄断情况复杂，我们了解有限，更务实的做法是了解行业状况，加强执法和宣传，通过严格执法，整顿医药行业竞争秩序，保护消费者权益。至于反垄断指南的编制，还要等待时机成熟。
记者：对原料药反垄断，国家发改委接下来将怎么做？
张汉东：继续对原料药各类垄断违法行为保持高压态势，我们不会因为体量小而放松原料药市场的监管和反垄断调查。去年，我们已经做了摸底调查，对原料药垄断的地区、方式以及垄断者身份都有了较深入的了解。今后，我们将持续关注原料药垄断现象，加大执法力度，维护竞争秩序，保护患者权益，为我国医药行业的有序发展做出贡献。
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