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从今年2月底开始，多个进口药受惠于优先审评方式陆续进军中国市场。近日，CFDA正式批准了阿斯利康的糖尿病治疗创新药安达唐®(通用名为达格列净片)可作为单药治疗，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，这是今年第三个受惠的进口产品。3月17日，CFDA发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项》的征求意见稿，四项调整的内容均利好外资药企，2017年对于外资药企而言是个美好的年份。
SGLT-2抑制剂又名钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出，直接降低血糖。SGLT2抑制剂是一类新型降糖药物，已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南等，推荐为2型糖尿病治疗的一线/二线用药。
目前，达格列净已在全球80多个国家和地区上市，拥有超过130万2型糖尿病患者的临床使用经验，总体安全性良好。
米内网数据显示，最近三年，阿斯利康的达格列净在全球销售额逐年上涨，2016年的增长率稍微有所回落，但仍超过了69%。若这种增长态势持续发酵，2017年将会是达格列净冲击全球销售破十亿美元的关键时期，我们拭目以待它的最终表现。
数据显示，目前达格列净片在国内已经有10家药企获批临床，从审评审批的状态开始时间看，最早获批的是江苏豪森药业股份有限公司。
表1提到的10家药企中，有7家同时获批了达格列净原料药的临床申请，包括了安徽联创药物化学有限公司、北京阳光诺和药物研究有限公司、江西施美制药有限公司、南京恩泰医药科技有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司、石家庄智恒医药科技有限公司、重庆科瑞制药(集团)有限公司。
此外，湖北华世通生物医药科技有限公司与连云港宏创药业有限公司只获批了达格列净原料药的临床申请。从审评审批的状态开始时间看，最早获批的是连云港宏创药业有限公司。
据米内网数据显示，2015年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称“中国公立医疗机构”)糖尿病用药市场规模上升至373亿元。其中，化药占比远超中成药，为97.17%。而从给药途径看，内服给药占比为46.81%。
据世卫组织统计，中国2型糖尿病发病率在过去数十年中呈“爆炸式”增长。患者整体血糖达标率不乐观，仅有不到1/3的患者血糖控制达标，而血糖、血压、血脂同时控制达标的患者比例仅占5.6%。此外，有近60%的2型糖尿病患者体重超重或者肥胖。2型糖尿病患者随着血糖、血压、血脂、体重等控制不佳，糖尿病并发症的发生风险、发展速度及其危害等也显著增加。
随着市场规模的不断扩大，患者对于高品质药物的需求也越来越高，达格列净进入中国后，将给患者带来新希望的同时，也给国内药企带来了新挑战。我们将继续关注这12家企业的临床进度，期盼国产品种尽快上市，为患者带来更多实惠。
上述已经获得达格列净相关产品临床批准的企业，你看好谁能最快上市?
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