据不完全统计， 2016年共有172张药品GMP证书被收回。其中，中药饮片企业GMP证书收回79张，占总收回数的46%。可见，飞检的重灾区仍在中药饮片企业。今年伊始，CFDA针对日常监管中发现的存在突出质量问题的品种，组织开展了中药饮片的专项抽查，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片生产企业存在造假行为，其中不乏知名药企。
中药掺假其危害不仅在于药量不够、药物不对，降低了药疗或无效，还在于用药后容易产生毒副作用。由于杂质本身有毒副作用，可能因此给患者带来其他疾病。更重要的是，其严重影响中药声誉，影响中医药事业的发展。根据CFDA及各省、市药品监管机构的工作部署及中药专项检查安排，为帮助中药饮片、中药制剂生产企业了解监管新形势，掌握中药真伪鉴别要点，笔者谈谈目前市场常见的中药掺假手段及合规分析。
8种常见掺伪手段
1.重量掺伪：即掺入滑石粉、石膏粉、水泥、泥沙、无机盐等杂质，以增加药材的重量，而且不易查出。
不同类型药材的掺杂有不同的特点：
＊花类、果实、种子等外形细小的品种易掺入其他颜色、外形相近的杂质；金银花、红花、菊花用水润湿后加入与其颜色相似的黄色、红色或白色豆粉、泥沙等。
＊根茎类药材、全草类、果实类用硫酸盐、食盐、糖浸泡后干燥以达到加重目的。比如：通草等用硫酸盐或糖等浸泡增重。掺白矾的鉴定方法是将以上药材置于阳光下，与视线零角度平视，可见药材表面有结晶体反光，口尝有酸涩感即可判定。
＊粉性强的块根类药材掺入滑石粉。白芷、天花粉、白芍、山药这几个品种淀粉含量均较高，切片后表面都会有挂粉现象，加入滑石粉是常见渗杂现象。鉴别是否加了滑石粉，只要把手放入中药饮片中取出双手一搓感到滑腻感，并将手对准光亮处，滑石粉颗粒会有反光点。
＊动物类药材，用泥沙、凝结状胶类等物质充入动物药材腹内，或不除去动物药材内脏，以达到加重目的。如冬虫夏草中钉入铁钉、铁丝；紫河车掺蛋白质淀粉。
2.形似掺伪：用外形相似或同科属的药材掺杂使假。例如：
＊苍耳子：用东北苍耳子、刺苍耳子冒充；
＊通草：用合萌、刺通草冒充；
＊虎骨：用牛骨冒充；
＊西洋参：用白芷、人参伪制品冒充；
＊丝瓜络：用水瓜络冒充；
＊薏苡仁：用草珠子冒充；
＊檀香：用扁柏木、喷有“檀香水”的杂木片冒充；
＊半夏：用水半夏冒充；
＊肉桂：用阴香冒充；
＊山药：用参薯冒充；
＊川贝：用小浙贝或皖贝等冒充。
3.染色掺伪：将一些外形相似，但色泽不同的植物切片染色假冒正品饮片，用其他物质经过加工伪造药材。染色掺伪分为染色造假、染色掺杂、染色以次充好3种情况。
＊染色造假：将一些外形相似，但色泽不同的植物切片染色假冒正品饮片。例如：用染料铁红将其他植物的根染色后冒充丹参；用染料铁黑将红薯染色后冒充制何首乌；用猩红将其他矿物粉末染色后冒充水飞朱砂；用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌等。
＊染色掺杂：在正品中掺入染色后的其他杂质。例如：红花中掺入用金橙Ⅱ染成红色的建筑材料；蒲黄、黄连中掺入用金胺O染成黄色的碳酸钙粉末；人工牛黄中掺入用金胺O、金橙Ⅱ等几种染料混合染色的碳酸钙、硅酸盐粉末。
＊染色以次充好：将质量较差的饮片染色以改善外观，提高售价。例如：提取有效成分后的黄柏丝染色后改善外观冒充新黄柏；其他产地的色泽不鲜艳的丹参用色素染色后冒充山东丹参；货陈质次的延胡索，用金胺O染色后出售。
4.纯加工品掺伪：选择适当的材料加黏合剂模压成型，冒充正品饮片。
常见的纯加工掺伪制伪有以下几种：
＊掺入经过煎煮后的药材。
一些不法商贩回收提取过的中药材，切成饮片晒干后再次出售，如黄柏、五味子、鳖甲、三七、连翘。已提取过成分的人参、西洋参喷入香精。已提取过的红花用滑石粉或硫酸盐加重后再染色。
此外，还有含有挥发油的中药。经提取过的药材，大都颜色较淡，质地变轻，易碎，只有微弱的原药材特有香气。如大茴、沉香、人参、木香、红花、丹参、白术、白芍等品种。
鉴别方法：成分分析，检测饮片的有效成份含量能明确地掌握其造假情况；外观气味，观察饮片断面的颜色，闻气味，尝味道。
＊伪造。
常用于价格昂贵、资源缺乏的中药材。常见有：用马铃薯伪造天麻；用黄链蛇冒充金钱白花蛇；用普通细黄沙或滑石粉冒充海金沙；用牛骨伪造虎骨；用水牛角来伪造犀角；用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌；用土豆片模压染色制成白附片；用红薯切丁加工成制何首乌；用面粉压块成不规则块状混入茯苓中；用塑料通过塑模进行外观上仿造成穿山甲。
5.修饰掺伪：通过美化药材饮片外观，掩盖药材本身不良外观，甚至以次充好。比如熟地、制首乌用黑胶泥附着于表面。
6.劣品制伪：具有挥发性的药材用油浸或油蒸的方法加重和以劣充好、以假乱真的目的。比如已虫蛀或无香味的檀香用油浸或油蒸，颠枣仁用油炒后冒充酸枣仁。
7.非药用部分掺伪：用同一药材非药用部位冒充药用部位，或未除去非药用部位。比如山茱萸掺果柄核，金银花掺有过多的叶和嫩枝，桑叶含有过多的嫩枝。
8.成分掺伪：将某些成分提出来，涂到伪品上，避开定性检验，或掺入其他成分增加重量。比如小檗汁浸入黄皮树充黄柏，水蛭、穿山甲、土鳖虫、全蝎等掺盐。
六方面杜绝掺假
中药材、中药饮片和中成药是我国中药行业的三大支柱，而中药材是中药饮片和中成药的原料，中药材的合规显得更重要。在中药企业的飞行检查或抽查中，或多或少会出现伪劣药材、原料检验不合格、含量不足等问题，根源是中药材的掺假现象造成，因此，杜绝掺假现象刻不容缓。可以从以下几方面着手：
1.严格筛选原料供应商。在原料供应商审计时要进行资质核对，对产地供应商、中药材专业市场供应商或种植性质的供应商要进行现场审计，审核种植场地、仓储环境、初加工情况等，所有原料供应商应签订质量保证协议，明确原料的质量要求、包装要求、运输要求、双方的质量责任等，质优的供应商对物料的合规性更有保证；
2.把好中药材采购、验收关，严格培训考核采购员、验收员，采购员、验收员要能有效鉴别所用中药的真伪，熟悉各中药材产地、种植年限、采收季节、用药部位等，掌握中药材的性状特征；
3.重视中药材检验，检验员除了能熟悉中药材的鉴别、检查、含量测定等检验操作并正确判断检验结果外，更重要的是实事求是，对样品来源、样品分发、样品处理、检验操作等如实记录、客观分析，保证数据的可靠性；
4.发挥QA的作用，做好物料供应商审计工作，对物料采购、验收、检验等工作环节起到监督作用，对物料放行起到保证作用；
5.定期做原料供应商的质量回顾，对供应商资质、原料购进情况、原料质量、偏差、拒收、变更情况等进行回顾分析，发现不符合事项及时处理；
6.做好中药采购、验收、检验和储存养护过程的记录，以及所发现问题的处理记录，保持数据的可靠性。
（本文作者来自CIO合规保证组织）
■编辑 慕欣
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