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Sarecycline3期达终点 人福新药美国获批
Trumenba获CHMP推荐 贝达新药获批临床
Onivyde遭NICE拒绝 niraparib获FDA批准
共计 39 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药 品 研 发
1、艾尔建和Paratek共同在研药物Sarecycline两项用于中重度痤疮治疗的临床3期研究达到了12周的主要疗效终点。
2、强生旗下公司Janssen Biotech计划不再将Daratumumab推进至用于三种类型复发及难治性非霍奇金淋巴瘤治疗的临床Ⅱ期研究的第2阶段。
3、Warp Drive Bio与GSK合作，将开发那些目前被认为是undruggable靶标的新颖药物。
4、阿斯利康Lynparza片用于种系Brca突变的铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的3期达到了无进展生存期研究的主要终点。
5、默沙东和Incyte宣布了其临床合作开发计划将涉及Incyte的epacadostat与默沙东的KEYTRUDA在五种肿瘤类型患者中的组合应用。
6、Nektar Therapeutics公司阿片类镇痛剂的3期临床达到了主要研究终点，使用NKTR-181更好的缓解疼痛。
7、ERYTECH Pharma公司在研新药eryaspase与化疗联合二线治疗转移性胰腺癌的2b期临床达主要终点。
8、Vertex Pharmaceuticals公司宣布Tezacaftor/ivacaftor联合治疗12岁及以上的囊性纤维化患者的两项3期研究达主要终点。
9、荷兰细胞生物学家Peter de Keizer教授与同事设计了一种能与p53结合的多肽，这种多肽有望让衰老细胞中的p53执行正常功能，促使衰老细胞凋亡。
10、意大利科学家发现一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，能选择性杀伤发生某个基因重排的B前体细胞急性淋巴细胞白血病。
11、美国联邦健康机构发现一些特定的抗抑郁药如度洛西汀等，能作为5-羟色胺及去甲肾上腺素的再摄取抑制剂与抗癫痫药一起有效缓解糖尿病引发的神经疼痛。
12、美国研究人员通过纳米颗粒富集人体血液里结核杆菌多肽抗原研制出一种新型血液检测方法，可在2.5小时准确诊断结核病。
13、国外科学家小组确定了一组新的化合物——sr-18292能降低肝脏的葡萄糖生产，提高动物们的胰岛素敏感性，改善血糖平衡。
14、国外研究发现，阿司匹林虽然具有降低结直肠癌风险的潜力，但在另一方面也与胃肠道出血存在关联。
药 品 审 批
1、辉瑞IBRANCE的sNDA获FDA完全批准并扩展了其适应症：IBRANCE被批准用于联合芳香化酶抑制剂作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗HR+/HER2-绝经后晚期或转移性乳腺癌。
2、罗氏单抗药物Ocrevus获FDA批准用于复发型多发性硬化症和原发进展型多发性硬化症。
3、诺华宣布美国FDA已为其CAR-T疗法CTL019的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。
4、Kite Pharma向FDA完成提交CAR-T疗法KTE-C19的BLA滚动申报，适应症为不适合自体干细胞移植的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
5、阿斯利康宣布Tagrisso（80mg片剂，每日1次）获FDA完全批准，用于二线治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。
6、FDA已接受安进Blincyto® 包括临床3期研究TOWER总生存期数据在内的补充生物制品许可申请。
7、赛诺菲/再生元宣布，FDA已批准Dupixent注射液上市用于局部治疗药物控制病情不佳的成人中重度特应性皮炎。
8、诺和诺德已向FDA重新提交胰岛素新产品Fiasp的新药申请，作为一个II类重新提交。
9、FDA批准了Tesaro的niraparib用于卵巢癌的维持疗法，针对维持处于应答阶段的病人。
10、Eagle Pharmaceuticals公司Ryanodex®用于劳力型热射病治疗的505(b)(2)新药申请获FDA的审评接受，且被授予了优先审评地位。
11、FDA批准日本盐野义制药及普渡制药的Symproic®0.2mg片剂，用于慢性非癌性疼痛成人患者中阿片类药物引起的便秘的治疗。
12、人福医药全资子公司Epic Pharma获FDA批准允许加巴喷丁胶囊在美国上市。
13、海正药业向FDA申报的多奈哌齐片的新药简略申请已获得批准，意味着可以生产并在美国市场销售该产品。
1、贝达药业自主研发的治疗糖尿病新药BPI-3016 注射液获CFDA批准进入临床研究。
2、中国医药下属子公司天方药业于近日收到CFDA核准签发的非诺贝特胆碱原料《审批意见通知件》及缓释胶囊《药物临床试验批件》。
1、辉瑞宣布EC批准Xeljanz片剂（5mg，每日2次）联合甲氨蝶呤治疗对缓解病情抗风湿药物响应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎。
2、辉瑞疫苗产品Trumenba获CHMP推荐批准，用于10岁及以上人群的主动免疫，预防由B群脑膜炎奈瑟菌导致的侵袭性脑膜炎球菌病。
3、NICE拒绝批准将Shire公司的Onivyde联合5-氟尿嘧啶+亚叶酸组合疗法用于吉西他滨化疗进展的转移性胰腺癌患者的治疗。
4、BMS宣布CHMP对Opdivo单药用于含铂化疗治疗期及治疗后疾病进展的头颈部鳞状细胞癌成人患者的治疗给予了建议批准的决定。
5、诺和诺德长效凝血因子IX产品Refixia获CHMP推荐批准，用于B型血友病青少年及成人患者的治疗。
6、CHMP支持批准默沙东Keytruda用于既往接受自体造血干细胞移植和武田抗体偶联药物Adcetris治疗失败、或不适合ASCT但接受Adcetris治疗失败的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人患者。
7、阿斯利康及其子公司MedImmune宣布， EMA已授予治疗视神经脊髓炎谱系疾病药物inebilizumab孤儿药资格指定。
8、GW Pharmaceuticals宣布 EMA已授予其实验性药物Epidiolex治疗Lennox-Gastaut综合征的孤儿药地位。
9、CHMP宣布推荐使用戊多糖多硫酸钠用于膀胱炎综合征的治疗。
10、海南普利制药已获荷兰药物评价委员会及德国联邦药物与医疗器械所颁发的注射用泮托拉唑钠的药物上市许可。
编辑：Redly、xy
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