4省48家企业被查，5家GSP证书被撤，2家被收，4家被责令整改！

 

 

近日，广东、陕西、福建等多家药品经营企业被查，原因多种多样，其中，多家被撤销GSP的企业被认定为严重失信企业；同时，宁夏严查药店执业药师挂证现象，不但药师要被行政处罚，涉事药店也将被列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查，GSP认证证书也将被收回。具体如下：

 

广东：4家企业GSP被撤销，3家被责令限期整改

近日，广东省食品药品监督管理局发布公告称，广东康德鑫泰药业有限公司等4家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法撤销其GSP认证证书；广东龙源医药有限公司等3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，依法责令其限期整改。

企业名称	违法事实	撤销/限期整改
广东康德鑫泰药业有限公司	1.该企业未能坚持诚实守信，存在虚假、欺骗行为。 2.企业负责人未能保证质量管理部门有效履行职责。 3.企业质量负责人为兼职人员，未能独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 4．该企业部分已销售药品未在计算机管理系统建立购进、销售记录。 5.该企业部分药品的购进数据未按规定上传至省局监管平台。	撤销
珠海嘉伦药业集团光彩大药房连锁有限公司	1.该企业未对药品采购、销售等环节采取有效的质量控制措施。 2.该企业未依法经营。	撤销
湛江华瑞医药有限公司	该企业未能坚持诚实守信，存在虚假、欺骗行为。	撤销
广东康生药业有限公司	1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。 2.企业销售部分药品未在规定的时限内开具发票。	撤销
广东龙源医药有限公司	1.该企业对个别购货单位的合法性进行审核，未根据审核内容的变化进行动态管理。 2.该企业未按规定对部分外包装有破损的药品进行开箱验收。 3．该企业阴凉库部分药品堆码垛间距不符合要求。 4.该企业销售特殊管理的药品未按国家有关规定执行。	限期整改
广东金辰医药有限公司	1．该企业阴凉库部分药品堆码垛间距不符合要求。 2.该企业委托运输药品未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。	限期整改
广东和茂药业有限公司	该企业从事冷藏药品储存、运输工作的人员，未接受相关法律法规和专业知识培训。	限期整改

 

陕西：严打5类食品药品违法，中药、医疗器械都要整治

近日，陕西食药监局发布公告称，今年将针对群众反映强烈的食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品等5个领域重拳出击，严打食品药品违法行为。

 

在药品生产经营方面，重点打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片，使用中药提取物和化工原料替代原料药投料生产药品，以及非法回收药品、非法渠道购药、挂靠经营药品等违法行为。

 

在医疗器械方面，以高风险医疗器械、注射用透明质酸钠、美瞳、定制式义齿等产品为重点，开展针对医疗和美容机构的专项稽查。

 

在保健食品方面，依托检验手段，重点查办缓解体力疲劳类、辅助降糖降压类和改善睡眠类等非法添加的案件，加大以会议营销的方式销售保健食品或虚假夸大宣传的保健食品案件的打击力度。

 

汉中48家企业被查，2家GSP被收回，1家被责令整改

近日，汉中市食药监局严查药品流通领域，对违法违规行为进行严惩。据了解，在为期一个多月的严查中，共检查药企48户，查出大小问题400多个，其中3家药店因违法违规经营被查处。

 

通过此次检查，发现了许多问题，例如，部分药店没有执业药师在职在岗，存在没有处方销售处方药的情况；有的药企存在药品、医疗器械、保健食品、普通食品、非药品混放现象。

 

序号	企业名称	违规事实	处理结果
1	城固县利君大药房	存在与批发企业进行现金交易的行为，计算机系统达不到新版GSP要求，不能正常使用，药品销售未通过计算机核销等不规范的问题	收回GSP认证证书
2	宁强同乐大药房	温湿度记录不真实、营业场所未设置警示语、大量药品未验收即上架销售、未建立含麻药品销售记录、抽查部分药品票帐货不符等问题
3	汉中民合大药房有限责任公司阳平关店	药品购进验收记录不全，开办近半年一直未提交GSP认证申请资料。	警告、责令整改

 

宁夏：凡药店存在执业药师虚挂兼职，GSP证书将被收回

近日，宁夏自治区食品药品监督管理局印发《关于整治执业药师虚挂兼职违规行为的通告》和《关于严厉打击执业药师虚挂兼职违规行为的通知》，深入开展药店执业药师虚挂兼职违规行为专项治理，进一步规范药品市场秩序。

 

企业自查阶段：

各药品经营企业从3月20日起至5月1日先进行自查，存在执业药师虚挂、兼职现象以及履职不到位的，立即进行整改。

 

监管部门检查阶段：

①5月1日以后，各地市场监管部门凡查实药品经营企业存在执业药师虚挂兼职的，将违规企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查；

②违规企业除了按照国家食品药品监督管理总局相关法规论处外，将被收回药品批发企业和零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，并给予警告、责令限期改正的行政处罚；

③发现执业药师不在岗销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，给予行政罚款1000元的行政处罚。

 

再次违规的处理情况：

①违规企业在今后的监督检查中，再次发现执业药师虚挂、兼职以及履职不到位现象的，将责令停产、停业整顿，并处5000以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

②违规企业和虚挂兼职执业药师，一经查实，其名单将在自治区级网站等媒体予以公告曝光。

③零售药店中虚挂兼职执业药师情况，同时通报当地人社部门，建议撤销其医保定点资格。

④按照相关法规，虚挂兼职的执业药师一年内不再受理其注册申请。

 

福建：飞检厦门泉生堂药业有限公司，严重违规GSP被撤销

近日，厦门市市场监督管理局发布药品流通飞行检查结果公告（2017年第2号）称，近期湖里区市场监督管理局对厦门泉生堂药业有限公司进行了飞行检查，发现存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。

 

依法撤销上述企业的GSP认证证书，并请湖里区市场监督管理局收回《药品经营质量管理规范认证证书》，并对厦门泉生堂药业有限公司的违法违规行为进行处理。

 

企业注册地址	飞行检查时间	不合格项目情况	检查结论
厦门市湖里区马垅社二组90号之2	2017年03月17日	严重缺陷2项，主要缺陷2项，一般缺陷4项	严重违反GSP
飞行检查发现的主要问题
①该企业在药品采购、储存、销售环节未采取有效的质量控制措施，无法实现药品可追溯：现场于企业营业场所抽查六种药品及在中药饮片斗格内抽查四种药品，企业无法提供其购进的清单及税票，且系统内无上述十批次药品的采购、验收及库存记录； ②企业未诚实守信经营：企业于2016年11月筹建，并于2016年12月22日以空店模拟经营的方式进行验收许可，并通过认证检查，但现场查实，上述药品均是已注销《药品经营许可证》的厦门市湖里区泉生堂药店采购的药品，与企业2016年12月22日以空店模拟经营方式进行申请认证及验收的情况不相符。