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速读社丨部分药品行政审批事项审批程序调整 5月1日起施行

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部分药品审批程序调整  BI发布2016年报

凯美纳年销售破10亿  REOLYSIN 2期优秀

JHL1101临床申请获受理  首家网上医院落户

共计 29 条简讯 | 建议阅读时间 分钟



政策简报


1

5日,CFDA公布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》,主要包括药物临床试验审批决定、药品补充申请审批决定和进口药品再注册审批决定,5月1日起施行。(CFDA)


上市公司


1

勃林格殷格翰2016年实现净销售额约为159亿欧元,公司所有业务的净销售额都实现了增长;同时公司已完成了全面转型,未来将把业务重点放在人用药品、动物保健和生物制药合同生产领域。(医药代表)

2

东北制药2016年度报告显示,全年营业收入达48.14亿元,比上年增长25.56%;归属于上市公司股东的净利润 2378.8万元,比上年增长106.19%。(新浪医药新闻)

3

5日,爱尔眼科发布了2016年度报告,报告期内公司实现净利润56,711.15万元,较去年同期增长29.90%;实现归属于母公司的净利润55,746.72万元,较去年同期增长30.24%。(动脉网)

4

5日,贝达药业发布2016年报,全年实现净利润3.69亿元,同比增长6.81%;其中凯美纳为公司贡献了99.98%的销售收入,达到10.35亿元。(医药魔方数据)

5

5日,新华医疗发布公告称,2016年公司预计净利出现大幅下滑,同比下降75%-95%,且收购的四个子公司业绩表现不尽如人意,部分公司现实收益与承诺业绩存在不小的差距。(北京商报)

6

清华大学经济管理学院中国企业研究中心发布了“中国上市公司品牌价值榜”,在总榜Top100中,医药生物行业共有4家企业上榜,分别是国药控股、上海医药、康美药业和云南白药。(医药地理)


投融资


1

4日,Bionic Vision Technologies宣布获得了1800万美元投资,此轮融资将用于推动公司仿生视觉技术的研究和仿生视觉设备的临床试验及商业化推广。(创鉴汇)

2

抗癌生物技术公司Viracta Therapeutics宣布完成了1840万美元的B轮融资,本轮融资将助力公司利用“病毒激活疗法”平台推进多个癌症组合疗法。(创鉴汇)


药闻医讯


1

一项针对直接口服抗凝药用于房颤终身治疗的临床研究发现:BMS/辉瑞制药的Eliquis(阿哌沙班片)相比华法林,似乎更具有成本效益优势。(新浪医药新闻)

2

5日,BMS宣布FDA接受了Opdivo的许可申请,用于治疗高转移性结肠直肠癌患者在接受了联合化疗后的继续治疗,目前FDA对该药物进行了优先审查。(新浪医药新闻)

3

5日,Viaderma表示公司已向FDA提交了非处方药版本男性早泄治疗药物的上市申请,该OTC药可以显著的延缓男性的射精时间。(新浪医药新闻)

4

5日,智飞生物宣布已与美国默沙东药厂续签了经销与推广服务协议,公司继续作为默沙东在中国大陆市场的市场推广服务方,负责“纽莫法”和“维康特”在中国大陆市场的推广工作。(中证网)

5

5日,喜康生物公告称,重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液JHL1101在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验已被CFDA接受,进入审查程序。(新浪医药新闻)

6

Oncolytics Biotech公司IND 213开放标签的随机2期研究数据显示,携带p53突变的转移性乳腺癌患者经免疫肿瘤病毒新药REOLYSIN联合抗紫杉醇治疗后,总体生存率有统计学上的显著改善。(药明康德)

7

Adaptive Biotechnologies宣布公司基于immunoSEQ平台和数据集,通过免疫测序手段来确定分析T细胞受体谱系,最终用于诊断人类巨细胞病毒感染的暴露状态。(药明康德)

8

科睿唯安Cortellis竞争情报发布“2017年最值得关注药物”报告预测,2017年上市的新药中,有8个将在2021年达到重磅炸弹级,即年销售额大于10亿美元。(汤森路透生命科学与制药)

9

上海市医药集中招标采购事务管理所近日发布《临床紧缺药品挂网采购的通知》,要求采购包括维生素K1注射液、硫酸镁注射液在内的4个临床紧缺药。(赛柏蓝)

10

浙江大学医学院的董辰方研究团队发现,作为治疗糖尿病神经病变的药物依帕司他,在小鼠的乳腺癌模型中有很好的疗效,其抑制蛋白AKR1B1,在乳腺癌研究中可能是一个有价值的的治疗靶点。(健点子)

11
教育部近日下发了《教育部关于公布2016年度普通高等学校本科专业备案和审批结果的通知》,首次设置了“中医儿科学”这一新专业,这一专业的试点学校为安徽中医药大学。(医学界)
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互联网销售假药香港特效药“狮马龙血脉康胶囊”被查获,假药从海南琼海、文昌等地销往全国17个省及海南17个市县,涉案货值300余万元。(21世纪药店)

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麦克马斯特大学等机构的研究人员发现,在临床上向怀孕小鼠提供低剂量的青霉素或许会导致小鼠后代出现长期的行为改变,同时还伴随有大脑中神经化学物质的改变以及肠道微生物菌群的失衡。(生物谷)
14

蒙特利尔大学研究团队发现了一种可能存在于年长女性卵细胞中的特定缺陷会导致卵细胞分裂过程中染色体分离错误,导致非整倍体染色体,从而引发不孕不育、流产、新生儿缺陷等后果。(生物探索)

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贝勒医学院的科学家们发现癌症治疗不仅应考虑肿瘤微环境中免疫细胞的存在及其活性,还应考虑肿瘤的血管结构,因为这会影响到肿瘤对免疫疗法是否有反应。(学术经纬)

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最新一项研究表明一段时间内的抗生素用药水平与腺瘤发病的风险之间并没有明显的相关性,但长期的抗生素使用历史则与腺瘤的发生有较强的相关性。(生物谷)

17

波士顿大学的研究人员通过研究提出了一种新型的简化平台,这种平台能够更加快速有效地对哺乳动物细胞进行靶向作用,并且将其编程为一种特殊的遗传回路。(生物谷)

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奥塔哥大学的研究人员发现,本土天然的益生菌鼠李糖乳杆菌HN001或能够降低女性妊娠糖尿病的风险,同时还会降低个体的空腹血糖水平。(生物谷)


互联网+


1

6日,就医160同深圳云杉医疗合力打造的“就医160-云杉医疗网上医院”正式挂牌。这意味着国内首家获得工商营业牌照的网上医院落户深圳。(健康界)

2

斯坦福大学的团队利用一次学习技术,依赖于各个化合物的分子式和结构上的相似性进行药物预测,这个算法或将帮助化学家们从一系列候选药物中选择最有可能成功的药物。(药明康德)



编辑:Redly、xy

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