2017年第一季度药品注册申请逐月上升 17个1类新药进入CDE 8个外资品种首次在国内申报 甲磺酸奥希替尼片、达格列净片、磷酸芦可替尼片和瑞戈非尼片获批进口。
药品注册申请持续上升
国内新药申报：3月份17个1类新药进入审评中心
据米内网MED药品审评数据库统计，2017年3月份新增国内新药申请63个，涉及31个品种，主要以化学药1类创新药为主，涉及17个品种。其中ASK120067、SHR-2042、ZL-2306、吗啡-6-葡萄糖苷酸、盐酸安罗替尼等5个品种属于特殊审批品种。
表1：2017年3月国内新药申报情况
(数据来源：米内网MED药品审评数据库)
国内仿制申报：3月仿制申报均为化学药
3月份国内仿制申请均为化学药，按受理号计有51个，大部分为3类和4类，属于6类的仿制申请仍有20个。
表2：2017年3月国内仿制申报情况
(数据来源：米内网MED药品审评数据库)
进口申报：3月份8个品种首次在国内申报
3月份CDE新增进口注册申请58个，涉及32个品种，其中以化学药5.1类申请最多。Ipatasertib片，Lorlatinib片，PT-112注射液，Selexipag片，布立西坦片，恩扎卢胺软胶囊，培哚普利吲达帕胺氨氯地平片，MCS-2软胶囊等8个品种为首次在国内申报。
表3：2017年3月进口申报情况
(数据来源：米内网MED药品审评数据库)
审批情况：4个外资品种获批进口
据米内网统计，CFDA第一季度共发放药品注册批件1124个。受公众假期影响，1月份和2月份的批件发放量总体偏低，3月份为681个。
图3：2017年1-3月CFDA药品注册批件发放情况(按受理号计)
(数据来源：CFDA)
新药获批临床情况
表4：2017年3月部分新获批临床的1类和1.1类新药(按批件发送时间统计)
(数据来源：米内网MED药品审评数据库)
获批生产/进口情况
表5：2017年3月部分获批生产/进口品种(按批件发送时间统计)
(数据来源：CFDA，米内网MED药品审评数据库)
来源：米内网
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