兽药产品的稳定是确保临床用药安全有效的重要条件。在当前我国兽药形势下,只要是正规的兽药生产企业,没有哪一个药厂愿意生产出不稳定的产品。可是,一些对专业与技术要求较高的兽药产品,如阿莫西林可溶性粉,易吸潮、易结块,产品变质,性状发黄,效果严重下降等常见问题,虽说众多药厂都在报批、生产和销售。但是,能保持高效又稳定的生产企业恐怕少之又少,没有专业的生产技术,自然生产出的阿莫西林可溶性粉就不能保证产品的稳定性和高效性。
一、阿莫西林可溶性粉不稳定因素
1.与药物原料品质及提纯技术关系重大,原料中含有大量易引起药物降解的杂质。
2.外界空气、水分、温度等因素,与药物降解速度关系较大。阿莫西林分子中含有的β-内酰胺结构极不稳定,容易受水、酸、碱及青霉素酶等作用开环失活,甚至产生高分子致敏物质。在炎热潮湿的季节,这种变质失效的速度还会加快。
二、阿莫西林可溶性粉使用价值
优点一:广谱抗菌,对大多数致病的G+菌和G-菌(包括球菌和杆菌)具有较强的抑菌和杀菌作用,对全身性感染的疗效较佳。
优点二:肾脏毒性低,临床使用安全性高。
福莱杆力能通过独特的阿莫西林原料新晶型和分子包被技术的完美结合,除具备以上药物特质外,还具备以下独特的产品特点:
1、稳定性好:
(1)稳定性好:杆力能通过高温加速试验和高湿加速试验,其有效成分含量检测仍然符合质量标准。口服进入体内能有效防止胃酸、消化酶等相关因素的干扰,确保有效成分稳定,并能高效吸收。
试验一:福莱杆力能、进口同类产品、国产普通阿莫西林可溶性粉在60°C高温环境与在湿度为92.5%环境中的稳定性试验。
高温试验(60℃)
第0天 |
第1天 |
第3天 |
第5天 |
第10天 |
|
普通阿莫西林可溶性粉 |
100.5% |
99.2% |
94.5% |
93.7% |
89.5% |
进口同类产品 |
101.0% |
100.3% |
99.6% |
98.2% |
97.7% |
福莱杆力能 |
102.5% |
102.5% |
102.5% |
102.5% |
102.5% |
高湿度试验(92.5%)
第0天 |
第1天 |
第3天 |
第5天 |
第10天 |
|
普通阿莫西林可溶性粉 |
100.5% |
97.4% |
91.6% |
88.7% |
81.3% |
进口同类产品 |
101.0% |
99.2% |
98.5% |
96.4% |
94.2% |
福莱杆力能 |
102.5% |
101.8% |
101.4% |
100.9% |
100.3% |
(2)溶解不降解,不受任何水质破坏,药效更稳定,采用新型制剂工艺,使阿莫西林在水中溶胀,分子间隙拉大,但不改变与高分子材料嵌合的状态,实现溶解不降解,不易发生分解反应,不易与环境中其他物质聚合变质失效,在任何水质中均可免受破坏,药效极为稳定。在溶水6小时后,有效成分含量仍高达95%以上,而普通阿莫西林遇水3小时即降解到80%以下。
试验二:福莱杆力能与进口同类产品、国产普通阿莫西林可溶性粉的溶于水6h的含量比较:
水溶液放置试验(6h)
普通阿莫西林可溶性粉 |
进口同类产品 |
福莱杆力能 |
|||
对照 |
6h后 |
对照 |
6h后 |
对照 |
6h后 |
100.5% |
78.8% |
101.0% |
97.4% |
102.5% |
100.7% |
2、高敏性
福莱杆力能产品文号升级为阿莫西林可溶性粉,不仅保留了原杆力能对大肠杆菌病、沙门氏菌病等重症细菌性疾病的的高效性,同时对呼吸型肠型大肠杆菌病的防治方面更有显著功效,能快速杀灭各种细菌,治疗由细菌引起的消化道、呼吸道及生殖道感染。
试验三:体外药敏试验
试验四:体内吸收试验:将福莱杆力能、进口同类产品及国产同类产品以同等剂量给鸡内服,检测给药后不同时间的血浆药物浓度。
结论:福莱杆力能给肉鸡内服后,吸收快,峰浓度高,药时曲线与进口同类产品几乎一致,显著高于国内同类产品,表明同等剂量条件下福莱杆力能起效更快,效果更好。
3、创新工艺:
先进的制剂工艺是产品水溶液pH保持恒定,扩散力强,促进福莱杆力能穿透组织屏障,口服吸收率达90.8%以上,血药浓度峰值是国产同类产品的2倍以上,一次给药血药浓度可维持12小时以上;显著的抗菌后效应可持续药效24小时,抗菌效果是普通阿莫西林的数十倍。
4、临床使用
(1)抗菌谱广,临床上主要用于大肠杆菌、沙门氏菌及金黄色葡萄球菌等引起的重症细菌性疾病。如大肠杆菌病,鸡白痢、传染性鼻炎等。
(2)作为雏鸡开口药。
5、用法用量:
以本品计: 内服:一次量,每1kg体重,鸡0.2~0.3g,连用3~5日。
混饮:每1L水,鸡0.6g,即本品100g兑水160kg,连用3~5日。