要入刑了，谁最怕？是那些两票制最慌张！

老药企？他们确实紧张，毕竟要把厂外的大部分销售商整合一下，万一没这么大的实力，搞不好会被兼并掉。但只要产品质量过硬，大不了就是被其他公司收购，也不是什么生离死别的事，给谁种地不是种？受不了的是最上面的领导，凭空冒出个太上皇来。

医院？确实也担心，万一买不到药，不得被病人骂死？只开药单不卖药？住院部的喝西北风去啊！

大型医药销售公司？拜托，本来药厂就要靠他们提高销售量，除非成了一票制，否则还是他们做地推。衣不如新，人不如旧，药厂两票制最先考虑的还是他们，毕竟法规制度人家门儿清，硬件设施库房冷链物流也早就用起来了。

好了，没了。既然大家都有后路，那就开饭吧！不对，实行两票制吧！

蚂蚁型销售商，最底层的那些，他们目前只能有三条路，一是退出，放心好了，大多数人是舍不得退出的；二是被大型公司诏安，吃残羹冷炙总比喝西北风好；三是自己搞家制药公司，也不至于被政策干掉。

搞大包装分装！或者直接买配方。合法不？

当然合法。国家允许大包装分装。但大包装有个劣势，无法体现出公司优势，尤其是现在，可能存在多家企业承接同一个大包装业务的情况下。怎么办？根本没有竞争优势。

那就把大包装分装注册成自主研发，按理来说，产品质量也不一定有影响，但有个问题，大包装分装就不涉及一些原辅料的采购质检领用等动作，而文件记录对外必须体现上述动作，不然怎么说明自主研发生产？好了，按注册工艺来看，就是造假了。

大包装分装的隐藏属性是什么？

质量的不可控性。最上面的生产商变更，或者配方变更，下流的企业可能根本无法得知，只能进行抽检，对生产过程控制显然无力，特别是那些对外申报自主研发生产的企业，都没法和别人说，这就是严重的真实性问题了。

之前注册时真实性不符合，一年内不得再注册，但今天被这条信息刷屏了，“据最高人民法院消息，4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）”。

再搞这类大包装分装注册为自主研发生产要入刑了！

这次解释的出台，直接把公司法人及质量负责人作为追查重点，不再单纯以处罚企业做限制。这点会让一些领导层考虑到自身安危而心有余悸。

只有把法人和质量负责人作为重点，才会真正对产品质量负责起来。

来源：药智网