新药研发是一项复杂的系统工程，主要包括化合物研究、临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究，具有成本高、周期长、风险大等特点。在新药研发失败的因素分析中，有50%是因为药效问题，20%因为药物安全性问题，30%是出于战略考虑。
近几十年，随着基础试验费用增长和监管要求日益严格，临床前研究的时间增长、临床试验规模更大、临床试验的失败率增加、药物研发转向花费更多时间和财力的慢性病和衰退病的研究...，多项因素导致新药开发成本出现迅速增长，给制药企业的研发带来巨大压力。根据塔夫茨药物研发中Tufts Center(Tufts Center for the Study of Drug Development)的调查，新药研发的平均成本已经由2003年的8.02亿美元上涨到2010年的25.58亿美元，而这个数据在1970-1980年间只有不到2亿美元。从研发投入的阶段来看，临床研发阶段的比重不断上升，2000-2010年间达到14.6亿美元，占比57%。
前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国生物医药外包行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，药物研发整体成功率呈明显的下降趋势，新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从25%(2002-2007年)降到12%(2008-2013年)，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率也已经降至60%以下。
面对药物研发费用的不断提升、研发周期的不断延长以及研发成功率的不断降低等困境，制药企业开始转变过去“研、产、销”一条龙的全产业链模式，将工作重心转移到资源的整合与全球运作上。但研发、生产环节同样对药企的生存发展有着举足轻重的作用，因此亟需一种能够使药企在这些环节继续保持控制力，但又不必投入太多精力的业务模式，于是CRO模式应运而生。
FROST&Sullivan 数据显示，选择CRO外包一般可以将临床试验时间缩短20%-30%;同时可以将风险分散在研发产业链的各个环节，研发投入相对降低，制药企业的风险得到部分转移。尤其是近年来国外兴起的CRO企业与药企之间“风险共担、收益共享”的新药研发模式，则进一步降低了药企的研发风险。
CRO企业拥有大批药物研发各阶段的专业人才，可以供制药企业根据自身需求弹性分配;其次，CRO行业需要投入大量资金设备，因此也具有一定规模效应，相比药企研发部门来说具备经济成本优势;再次，临床试验需要与临床中心沟通并招募大量志愿者，大部分药企在这方面缺乏经验和渠道。基于以上三点，研发外包逐渐成为一种重要的研发模式，并且被越来越多制药企业所接受。
PAREXEL公司对多家医药公司高管做过一项调查，结果显示有65%的高管认为他们的公司在未来五年会继续提高药物研发的外包工作份额，31%的高管认为公司会维持现有外包水平，只有4%的高管认为会减少外包份额。CRO帮助为制药公司获得公司内部缺乏的能力(治疗技术)、减少固定成本或者内部资源使用、提高全球影响力、加快进入市场时间等。
基于CRO企业服务能力的提升和制药企业对其认可度的提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高，由2006年的18%提高到2015年的44%，预计到2020年该数字将达到54%，意味着届时将有一半以上的研发工作外包给CRO公司。
文章来源：前瞻网
原标题：新药研发难度加大 生物医药外包大行其道
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