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总局关于发布仿制药参比制剂目录(第三批)的通告(2017年第65号)


总局关于发布仿制药参比制剂目录(第三批)的通告(2017年第67

2017年04月28日发布

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三批)。

特此通告。

附件:

仿制药参比制剂目录(第三批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注

3-1

氟康唑片

Fluconazole  Tablets/Diflucan

50mg

片剂

Pfizer  Central Research

美国橙皮书

3-2

氟康唑片

Fluconazole  Tablets/Diflucan

0.1g

片剂

Pfizer  Central Research

美国橙皮书

3-3

氟康唑胶囊

Fluconazole  Capsules/Triflucan

50mg

胶囊剂

Pfizer  Holding France

欧盟上市(产地:法国)

3-4

氟康唑胶囊

Fluconazole  Capsules/Triflucan

0.1g

胶囊剂

Pfizer  Holding France

欧盟上市(产地:法国)

3-5

盐酸克林霉素胶囊

Clindamycin  Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

按克林霉素C18H33ClN2O5S0.15g

胶囊剂

Pharmacia  and Upjohn Co

美国橙皮书

3-6

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine  BesilateTablets/Norvasc

按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计5mg

片剂

Pfizer  Inc

美国橙皮书

3-7

格列吡嗪片

Glipizide  Tablets/Glucotrol

5mg

片剂

Pfizer  Inc

美国橙皮书

3-8

布洛芬片

IbuprofenTablets/Brufen

0.1g

片剂

Kaken  Pharmaceutical Co., Ltd.

日本橙皮书

3-9

布洛芬片

IbuprofenTablets/Motrin  IB

0.2g

片剂

Johnson  and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division

美国橙皮书

3-10

布洛芬颗粒

Ibuprofen  Granules/Brufen

20%1g

颗粒剂

Kaken  Pharmaceutical Co., Ltd.

日本橙皮书

3-11

布洛芬胶囊

Ibuprofen  Capsules/Ibuprofen

0.2g

胶囊剂

Contract  Pharmacal Corp

美国橙皮书

3-12

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel  Bisulfate Tablets/Plavix

25mg(按C16H16ClNO2S计)

片剂

Sanofi  K.K.

日本橙皮书

3-13

阿司匹林肠溶片

Aspirin  Enteric-coated Tablets/Aspirin

0.3g

片剂

(肠溶片)

Bayer  Vital GmbH

欧盟上市(产地:德国;上市国家:德国)

3-14

阿司匹林片

Aspirin  Tablets/Aspirin

0.3g

片剂

Bayer  Vital GmbH

欧盟上市

3-15

阿司匹林片

Aspirin  Tablets/Aspirin

0.5g

片剂

Bayer  Vital GmbH

欧盟上市(产地:德国;上市国家:德国)

3-16

阿莫西林片

Amoxicillin  Tablets/Sawacillin

0.25g(按C16H19N3O5S计)

片剂

AstellasPharma  Inc.

日本橙皮书

3-17

阿莫西林胶囊

Amoxicillin  Capsules/Amoxil

0.25g(按C16H19N3O5S计)

胶囊剂

Beecham  Group plc

欧盟上市(产地:法国;上市国:英国)

3-18

阿替洛尔片

Atenolol  Tablets/Tenormin

25mg

片剂

Alvogen  Malta Operations Ltd

美国橙皮书

3-19

阿替洛尔片

Atenolol  Tablets/Tenormin

50mg

片剂

Alvogen  Malta Operations Ltd

美国橙皮书

3-20

卡马西平片

Carbamazepine  Tablets/Tegretol

0.1g

片剂

Sun  Pharmaceutical Industries Limited

日本橙皮书

3-21

卡马西平片

Carbamazepine  Tablets/Tegretol

0.2g

片剂

Novartis  Pharmaceuticals Corp

美国橙皮书

3-22

阿法骨化醇片

Alfacalcidol  Tablets/Bon-One

0.25μg

片剂

TEIJIN  Pharma Limited

原研进口

3-23

阿法骨化醇片

Alfacalcidol  Tablets/Bon-One

0.5μg

片剂

TEIJIN  Pharma Limited

原研进口

3-24

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol  Soft Capsules/Etalpha

0.25μg

胶囊剂

(软胶囊)

LEO  Pharma A/S

原研进口

3-25

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol  Soft Capsules/One-Alpha

0.5μg

胶囊剂

(软胶囊)

LEO  Laboratories Limited

欧盟上市(产地:丹麦)

3-26

阿奇霉素片

Azithromycin  Tablets/Azitromycin 250 TEVA

0.25g

片剂

TevaPharma  B.V.

欧盟上市(产地:克罗地亚)

3-27

阿奇霉素胶囊

Azithromycin  Capsules/Sumamed

0.25g

胶囊剂

Pliva  Croatia Ltd.

原研进口


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