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总局关于发布仿制药参比制剂目录(第四批)的通告(2017年第67号)

总局关于发布仿制药参比制剂目录(第四批)的通告(2017年第67

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四批)。

特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第四批)

食品药品监管总局

2017年4月27日



附件:

仿制药参比制剂目录(第四批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注

4-1

氟康唑片

Fluconazole Tablets/Diflucan

0.15g

片剂

Pfizer Central Research

美国橙皮书

4-2

氟康唑胶囊

Fluconazole Capsules/Triflucan

0.15g

胶囊剂

Pfizer Holding France

欧盟上市(产地:法国)

4-3

盐酸克林霉素胶囊

Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

按克林霉素(C18H33ClN2O5S)75mg

胶囊剂

Pharmacia and Upjohn Co

美国橙皮书

4-4

盐酸克林霉素胶囊

Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

按克林霉素(C18H33ClN2O5S)0.3g

胶囊剂

Pharmacia and Upjohn Co

美国橙皮书

4-5

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin

按克林霉素(C18H33ClN2O5S)75mg/5ml

颗粒剂

Pharmacia and Upjohn Co

美国橙皮书

4-6

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine BesilateTablets/Norvasc

按氨氯地平(C20H25ClN2O5)2.5mg

片剂

Pfizer Inc

美国橙皮书

4-7

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine BesilateTablets/Norvasc

按氨氯地平(C20H25ClN2O5)10mg

片剂

Pfizer Inc

美国橙皮书

4-8

苯磺酸氨氯地平胶囊

Amlodipine  Besilate Capsules/Amlor

按氨氯地平(C20H25ClN2O5)5mg

胶囊剂

Pfizer  SA

欧盟上市

4-9

格列吡嗪片

Glipizide Tablets/Mindiab

2.5mg

片剂

Pfizer AB

欧盟上市(上市国家:瑞典)

4-10

格列吡嗪控释片

Glipizide Controlled Tablets/Glucotrol XL

5mg

片剂

(控释片)

Pfizer Inc.

原研进口

4-11

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

0.5mg

片剂

(口崩片)

Janssen Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

4-12

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

1mg

片剂

(口崩片)

Janssen Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

4-13

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

2mg

片剂

(口崩片)

Janssen Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

4-14

布洛芬片

IbuprofenTablets/Ibuprofen

0.4g

片剂

The  Boots Company PLC

欧盟上市

4-15

布洛芬咀嚼片

Ibuprofen Chewable Tablets/Children's Motrin

50mg

片剂

(咀嚼片)

Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare  Division

美国橙皮书

4-16

布洛芬软胶囊

Ibuprofen  Soft Capsules/Advil

0.2g

胶囊剂

(软胶囊)

Pfizer  Inc

美国橙皮书

4-17

布洛芬口崩片

Ibuprofen  Orally Disintegrating Tablets/ Nurofen

0.1g

片剂

(口崩片)

Boots  Healthcare Deutschland GmbH

欧盟上市

4-18

布洛芬口崩片

Ibuprofen  Orally Disintegrating Tablets/Nurofen

0.2g

片剂

(口崩片)

Reckitt  Benckiser Healthcare (UK) Ltd

欧盟上市

4-19

阿司匹林缓释胶囊

Aspirin Sustained-Release Capsules/Durlaza

162.5mg

胶囊剂

(缓释胶囊)

New Haven Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

4-20

阿司匹林肠溶片

Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin

0.1g

片剂

(肠溶片)

Bayer S.p.A

原研进口(产地:意大利)

4-21

阿莫西林胶囊

Amoxicillin  Capsules/Amoxil

0.5g(按C16H19N3O5S计)

胶囊剂

Beecham  Group plc

欧盟上市(产地:法国;上市国:英国)

4-22

阿莫西林咀嚼片

Amoxicillin  Chewable Tablets/Amoxicillin

0.125g(按C16H19N3O5S计)

片剂

(咀嚼片)

Teva Pharmaceuticals USA Inc

美国橙皮书

4-23

阿莫西林咀嚼片

Amoxicillin  Chewable Tablets/Amoxicillin

0.25g(按C16H19N3O5S计)

片剂

(咀嚼片)

Teva Pharmaceuticals USA Inc

美国橙皮书

4-24

阿莫西林干混悬剂

Amoxicillin  for Suspension/Clamoxyl

250mg/5ml(按C16H19N3O5S计)

口服混悬剂(干混悬剂)

GlaxoSmithKline  Pharmaceuticals s.a.

欧盟上市(产地:法国;上市国家:比利时)

4-25

阿莫西林干混悬剂

Amoxicillin  for Suspension/Clamoxyl

125mg/5ml(按C16H19N3O5S计)

口服混悬剂(干混悬剂)

GlaxoSmithKline  Pharmaceuticals s.a.

欧盟上市(产地:法国;上市国家:比利时)

4-26

阿替洛尔片

Atenolol Tablets/Tenormin

0.1g

片剂

Alvogen  Malta Operations Ltd

美国橙皮书

4-27

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin  Calcium Tables/Crestor

5mg(按C22H27FN3O6S)计)

片剂

Astrazeneca  UK Limited

原研进口

4-28

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin  Calcium Tables/Crestor

10mg(按C22H27FN3O6S)计)

片剂

Astrazeneca  UK Limited

原研进口

4-29

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin  Calcium Tables/Crestor

20mg(按C22H27FN3O6S)计)

片剂

Astrazeneca  UK Limited

原研进口

4-30

卡马西平缓释片

Carbamazepine Sustained-release Tablets/Tegretol-XR

0.2g

片剂

(缓释片)

Novartis Pharmaceuticals Corp

美国橙皮书

4-31

阿奇霉素片

Azithromycin Tablets/Sumamed

0.125g

片剂

Pliva Croatia Ltd.

原研进口

4-32

阿奇霉素片

Azithromycin Tablets/Sumamed

0.5g

片剂

Pliva Croatia Ltd.

原研进口

4-33

阿奇霉素干混悬剂

Azithromycin for Suspension/Sumamed

100mg/5ml

口服混悬剂(干混悬剂)

Pliva Croatia Ltd.

原研进口

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