又有药企被立案查处！

5月2日，国家药监总局通报对河南省康华药业股份有限公司的飞行检查情况。

通报显示，2017年3月6-8日，国家药监总局核查中心、河南省药监局对河南省康华药业股份有限公司进行飞行检查。

检查发现，该企业存在一企业物料管理混乱；二生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为；三文件管理不符合要求等3大问题，已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，河南省药监局已收回该企业相关《药品GMP证书》，总局要求河南省药监局召回相关产品，对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。

检查发现问题

一、企业物料管理混乱。

1.现场检查发现，企业中药材、中药饮片、原辅料等仓库管理帐、记录等有纸质和电子表格二种，其电子台帐中的中药材和饮片的发放记录与实际购进、检验、生产等数量不一致，部分物料存在“两本账”的情况。如：相同批号、规格、供应商、检验单号、厂内编号的“茯苓”2017年有两本台账，其中一本记录上年结转2059.2kg，2017年用于香砂养胃丸、六味地黄丸生产；另一本记录上年结转979.2kg，2017年用于香砂养胃丸生产。

2.企业购进的中药材验收不严，仓库药材包装上的合格证上有加盖购进企业的“销售专用章”、“出库专用章”、“质检专用章”等多种情况，药材来源存疑。

3.饮片现有仓库库房面积55平方米，与目前的中药制剂生产规模不相适应。

二、生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为。

1.企业中药材前处理一天内生产4-13个不同品种批次，现有中药材净选、切制、炒制设施设备与企业生产加工中药材的批数量不相适应。

2.查看企业2015年财务凭证显示，《4月份（入库产品成本）表》中记录，2015年4月份生产“藿香正气丸”492件；《河南省康华药业股份有限公司生产投料表》记录2015年4月份，提取车间无大腹皮、生姜、大枣的提取记录。

3.中药饮片的前处理生产操作未按照《藿香正气丸工艺规程》组织生产。如：“广藿香”工艺规程规定净选工序为先抖下叶，茎（洗、润、切、干燥）后再和叶混合；《饮片及提取车间炮制生产记录》中记录“广藿香”净选除去杂质后，叶和茎一起进行洗、润、切、干燥。

三、文件管理不符合要求。

1.生产用各类记录、表格不受控，随手易得，现场检查发现企业多个不同岗位均有与生产有关的空白记录和表格，“受控文件”图章已发现3个，不同部门人员分别在使用。

2.部分物料检验报告书（加盖准予放行图章）和批生产指令、被仓库保管员当成随意使用。

3.多个生产记录和表格、质量控制记录、生产核算等在多个工作人员的办公电脑中均有模版，可随时打印使用、修改、废弃。

4.企业2015年3月1日批准生效的《藿香正气丸（水丸）中间产品质量标准》（STP-GT-BP-035）(01版本)已被《藿香正气丸（水丸）中间产品质量标准》（STP-GT-BP-035）(02版本) 替代，但01版本未见加盖“废弃”印章，企业也不能提供收回旧版本的记录；其（01、02版本）中仅有生姜、大枣煎煮液的相关标准规定，缺少大腹皮的内容。