5月8日，广东省食品药品监督管理局连续发布公告，经食药局对化州市新隆药业有限公司、信宜市信兴药业有限公司、信宜市同济药业有限公司检查发现，3家药品批发企业在药品经营过程中存在：企业未按照国家要求定期对温湿度监测设备进行校准；无对冷库进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证；企业无对储运温湿度监测系统进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证等不符合《药品经营质量管理规范》规定的行为，食药局依法责令3家药批自通知下发之日起1个月内完成整改。
化州市新隆药业有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。
序号 |
证书编号 |
企业名称 |
注册地址 |
主要不符合GSP的事实 |
1 |
A-GD-15-0260 |
化州市新隆药业有限公司 |
化州市鉴江区茂化公路北侧（A栋综合楼2楼）201房 |
1、企业个别药品库房防虫、防鼠设备不足。（04702） 2、企业经营中药材，无设置专用的中药材养护工作场所。（*04801） 3、企业未按照国家要求定期对温湿度监测设备进行校准。（*05301） |
信宜市信兴药业有限公司等药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。
序号 |
证书编号 |
企业名称 |
主要不符合GSP的事实 |
1 |
A-GD-15-0093 |
信宜市信兴药业有限公司 |
1、企业个别岗位中无与其工作内容相对应的操作规程。（03501） 2、企业对计算机系统操作权限的更新无质量管理部门进行审核的记录。（*01710） 3、企业未按照培训管理制度开展培训和考核。（*02501） 4、企业无对冷库进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（*05302） 5、企业无对储运温湿度监测系统进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（*05303） 6、计算机系统部分数据的录入、修改、保存等操作不符合操作规程和管理制度的要求。（*05901） |
2 |
A-GD-14-0922 |
信宜市同济药业有限公司 |
1、养护人员未对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录。（08408） 2、养护人员未定期汇总、分析养护信息。（08409） 3、企业未按照国家有关规定，对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。（*05301） 4、计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作不符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。（*05901） 5、个别药品到货时，收货人员未对照采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（*07301） 6、养护人员对个别库房温湿度未进行有效监测、调控。（*08404） 7、企业未严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。（*09001） |
文章来源：广东省食品药品监督管理局官网
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