医药IR速递2017/5/16：恒康医疗实际控制人阙文彬涉嫌违反证券法被罚约5.3千万

糖尿病在研新药 3 期临床全面成功：

药明康德合作伙伴 Lexicon Pharmaceuticals 公布了 3 期 inTandem1 研究中的积极数据。之前，该公司宣布两种剂量的 sotagliflozin 均达到了 inTandem1 研究的主要终点，数据显示在优化胰岛素背景下，1 型糖尿病患者 24 周时 A1C 有统计学上的显着降低。此次，新的重要发现包括 sotagliflozin 对 1 型糖尿病患者体重的效益，以及针对 1 型糖尿病高血压患者的收缩压（SBP）改善。此外，Lexicon 公司宣布研究达到了重要次要终点，包括净效益、推注胰岛素使用、空腹血浆葡萄糖和患者报告的结果。

Imfinzi 揭竿而起， PD- 1 市场再起风云：

昨日阿斯列康宣布其 PD-L1 抗体 Imfinzi 在一个叫做 PACIFIC 三期临床的中期分析结果。这个试验比较 Imfinzi 和安慰剂作为维持疗法对 3 期无法手术的非小细胞肺癌患者化疗或放疗后 PFS 和 OS 的影响。今天公布的是 PFS 数据，据说差别达到统计显着和临床有意义，即疗效可靠并对患者有显着影响。试验的另一个一级终点 OS 尚无数据。Imfinzi 是第五个上市的 PD- 1 药物，今年被批准用于二线晚期膀胱癌。AZ 说将根据今天公布的数据申请上市用于三期肺癌的维持疗法，受此消息影响 AZ 股票暴涨近 10%。

安斯泰来终止第三代TKI naquotinib非小细胞肺癌临床项目：

日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，将终止抗癌药naquotinib（ASP8273）非小细胞肺癌III期临床研究SOLAR中naquotinib治疗组的治疗。该研究在携带敏感表皮生长因子受体（EGFR）突变的转移性或晚期不可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）naquotinib相对于第一代TKI抑制剂厄洛替尼或吉非替尼的疗效和安全性。

艰难梭菌感染和遗传性肥胖在研药分获 FDA 突破性疗法认定：

近日，专注于微生物组疗法研究的生物科技公司 Synthetic Biologics 表示，美国 FDA 授予公司 SYN-004 (Ribaxamase) 用于艰难梭菌感染的预防突破性疗法认定。该药物是 Synthetic 公司 first-in-class 级别的口服性酶制品，用于保护人肠道微生物免受β- 内酰胺类抗生素导致的破坏。

与此同时，Rhythm 公司的黑皮质素 4 受体（MC4R）激动剂 Setmelanotide 也在同日获得了美国 FDA 的突破性疗法认定，用于治疗黑皮质素 4 受体上游基因缺陷相关肥胖症的治疗。其中，该药物已经在此前获得了治疗促阿黑皮素原缺陷性肥胖的突破性疗法认定。

新机遇！乡镇卫生院被允许配备CT等乙类设备：

近日，《湖北省省人民政府办公厅关于进一步深化基层医疗卫生机构综合改革的意见》发布，其中明确提出，要加强中心乡镇卫生院设备更新，允许其配备CT等乙类设备。

按照相关划分，乙类大型设备包括：X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用核磁共振成像设备（MRI）、数字减影血管造影X线机（DSA）、医用电子直线加速器（LA）、单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。

美敦力、巴德、微创...多家械企产品被重罚：

4月26日，四川省药械集采中心发布通知，称收到一份关于对部分已挂网高值医用耗材产品参考价格信息的实名质疑材料，一共涉及6家医疗器械企业未按要求及时递交参考价格更新材料。

近日，相关投诉核查处理结果被公布。公告显示，被质疑产品共涉及23个流水号，其中5个流水号产品被认定“投诉不属实”，2个流水号产品被认定“投诉价高于目前参考价，不予处理”，剩下16个流水号产品均被认定投诉属实。6家被投诉企业中，仅强生完全逃过一劫，其他5家均有产品被认定投诉属实且挨罚：取消产品挂网资格，自取消之日起一年内不接受该产品的挂网申请，全省集中上网采购医疗机构一年内不得以任何形式采购该产品。