第七届中国药品质量安全大会

时间

演讲主题

08:40

开幕致辞

中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任-- 张永建

广东省食品药品监督管理局巡视员 -- 陈德伟

广东省医药企业管理协会会长 -- 陈维东

09:20

从飞行检查看药品质量管理中的问题及对策

广东省食品药品监督管理局审评认证中心主任 毕军

10:20

中场休息、参观展览

11:00

非标方法在药品质量评价中的应用

广东省药检所主任 李华

12:00

会议午餐、参观展览

时间

演讲主题

13:30

质量的创建

国际GMP专家组审计专家 孙悦平

15:00

共同携手建立制药业综合虫害管理体系

能多洁（中国）全国技术经理 姚尧

15:30

中场休息、参观展览

16:00

质量体系的运行维护和不断完善

国际GMP专家组审计专家 孙悦平

18:00

会议晚餐、参观展览

时间

演讲主题

13:30

中药红外光谱分析的关键方法和技术

清华大学分析中心、北京理化分析测试技术学会副理事长、《光谱学与光谱分析》副主编 孙素琴

14:30

X-射线衍射分析在固体药物质量控制中的应用

暨南大学药学院中药及天然药物研究所/广东省药学会制药工程专业委员会副主任委员 江仁望

15:00

拉曼和近红外光谱分析技术在制药品控管理中的应用

瑞士万通市场部 王睿

15:30

中场休息、参观展览

16:00

解读标准品称量中的误区

赛多利斯产品经理 孙小明

16:30

复杂样品中手性氨基酸分析的二维HPLC系统的构建及应用

暨南大学生物药物分析研究中心 韩海

18:00

会议晚餐、参观展览

时间

演讲主题

13:30

中国制药产业发展的挑战与对策

上海市食品药品安全研究中心 王广平

14:30

药品流通行业面临的机遇和挑战

中国医药商业协会副秘书长 制药高级工程师 鲁颖

15:30

中场休息、参观展览

16:00

产业政策对我国医药产业发展的影响

广东药科大学 孟光兴

16:30

供给侧结构性改革背景下医药产业发展的新特点及趋势

CFDA南方所米内网总经理/首席研究员张步泳

17:10

中国药品监管的新特点及发展趋势

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

18:00

会议晚餐、参观展览

时间

演讲主题

08:30

无菌药品GMP认证常见问题及分析解决

国家资深GMP专家 岳老师

09:30

无菌隔离器的验证及其日常使用与维护

上海东富龙爱瑞思科技有限公司／技术部经理 吴文蕾

10:00

洁净室污染及控制

VWR中国产品经理Ellie Dong

10:30

中场休息、参观展览

11:00

无菌药品GMP检查

国家药品GMP认证专家、原北京食品药品监督管理局安监处 刘燕鲁

12:00

会议午餐、参观展览

时间

演讲主题

08:30

2015版药典微生物限度修定概况

国家药典委员会微生物专业组委员 杜平华

09:30

轻松完成培养基促生长实验--“定量菌株和自动化监测手段”

梅里埃诊断产品（上海）有限公司产品经理 赵思扬

10:00

药品微生物污染控制与监测技术

默克化工生命科学部 栗壮

10:30

中场休息、参观展览

11:00

2015版药典纯化水微生物检查修定概况

国家药典委员会微生物专业组委员 杜平华

12:00

会议午餐、参观展览

时间

演讲主题

13:30

GMP常态化管理中的厂房设施设备管理新策略

--飞检与GMP常态化管理

--厂房设施与设备维持验证状态的技术手段

--厂房设施与设备维持验证状态的质量管理与风险控制

--厂房设施与设备验证与再验证策略

--自控系统与计算机验证

资深GMP培训讲师、深圳市海滨制药有限公司 焦红江

16:30

会议结束、展商撤展

时间

演讲主题

13:30

仿制药质量与疗效一致性的体外溶出评价

--仿制药历史与问题

--政策法规的变化

--参比制剂的选择与质量要求

--样品的要求

--溶出度的意义

--溶出仪校准

--溶出方法的确定

--溶出曲线与评价

--处方工艺的评价与优化

总后卫生部药品仪器检验所 姜雄平

16:30

会议结束、展商撤展

“国家飞行检查与质量管理能力提升”培训班

（5月27日）

全天

一、新形势下的国家飞检形势与特点

1.国家飞行检查的形势

2.目前国家飞行检查的特点及流程

3.飞行检查的案例分析和重点问题

二、飞行检查对仓库和物料管理要求

1.仓库现场检查内容   

2.供应商的评估与批准

3.物料系统文件核查内容    

4.产品回收及溶剂回收系统

5.仓库台账

6.仓库检查的常见问题

三、实验室数据可靠性管理重点

1. 实验室的数据完整性

2 .实验室检查重点：样品管理，取样管理，标准品管理，稳定性管理，OOS管理，记录管理，微生物管理，检验管理

3. 实验室常见问题

四、飞行检查对生产管理要求

1.现场管理  

2.工艺要求

3.设备清洁

4.验证要求

5.批记录管理

6.洁净区管理

五、飞行检查对质量体系文件体系管理要求

1. QA系统必查内容：年度质量回顾，风险分析，偏差管理，变更控制，不合格品管理，召回，投诉，供应商审计，人员培训  

2.文件的要求

3.常见的问题

六、飞行检查对厂房设施与设备管理要求

1.设施系统检查重点

2.设备系统检查要求

3.现场常见问题

七、飞行检查对人员管理要求

1.人员管理法规的要求

2.主要人员的职责要求

3.人员培训的要求

八、迎检需注意的关键点与常见问题分析

1.新版GMP认证过程中突发问题的应对措施（检查过程陪同与解答）

2.新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法

3.药品相关工厂检查项目的缺陷

4.检查中细节及问题与解决方法

5.查实问题沟通及整改与案例解析

6.检查现场专业问题问答注意事项

17:00

培训结束