Romosozumab 3期达终点 Raxone审评延期
Pennvax-GP应答率100% 广生堂替诺福韦获批
大麻二酚有望上市 masitinib三期利好
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药品研发
1、罗氏公布Esbriet治疗特发性肺纤维化新疗效数据，显示IPF患者接受Esbriet治疗后可能经历的死亡风险降低。
2、美国默克制药表示，公司将得到帝人在研阶段的靶向tau蛋白的临床前候选抗体药物的开发、生产及商业开发权益。
3、Aerie Pharmaceuticals宣布其青光眼在研新药Roclatan3期临床取得了积极结果，数据显示Roclatan3达到了主要功效终点。
4、Inovio Pharma近日公布了其开发的HIV疫苗Pennvax-GP首个临床研究HVTN 098的历史性突破性数据，总体免疫应答率100%。
5、英国制药公司GW Pharmaceuticals大麻二酚液体制剂Epidiolex在治疗一种叫做Dravet综合症的罕见癫痫三期临床结果显示该药物能有效控制患者发病次数。
6、Peter O'Donnell Jr.脑研究所成功地设计出用于皮下注射的靶向阿兹海默症的DNA疫苗，该疫苗能够引发机体产生针对阿兹海默症毒性蛋白的特异性抗体。
7、勃林格殷格翰公布了针对OFEV®用于特发性肺纤维化治疗的新的临床数据分析结果，提供了进一步的IPF患者肺功能疗效证据。
8、Spring Bank Pharmaceuticals宣布其在研新药SB 9200在治疗慢性乙肝的2a期临床中取得了出色的成果，有望推进到临床的下一个阶段。
9、阿斯利康公布了在研药物 Benralizumab 的临床3期研究ZONDA的试验结果，该试验使哮喘患者显著降低或停止类固醇药物的使用。
10、阿斯利康公布艾塞那肽缓释制剂（每周一次）IIIb/IV期EXSCEL研究顶线结果，达到主要终点。
11、Nektar Therapeutics公司称已与武田制药签署合作协议，双方进行肿瘤联合疗法研究。
12、NDAnexus同阿斯利康达成合作，双方将会在未来10年间分析超过200万个基因组数据用于指导药物发现及开发工作。
13、大冢托伐普坦治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）III期临床达到主要终点。
14、赛尔基因公布了其MS药物ozanimod的第二个三期临床试验结果。虽然oza比标准疗法显著降低复发率，但没有减缓疾病恶化速度。
15、La Jolla Pharmaceutical公司宣布在研新药LJPC- 501的3期研究ATHOS-3的结果显示被证明有效升高血压。
16、澳大利亚阿德莱德大学宣布在２型糖尿病药物研发中首次展示了未来的糖尿病药物如何在分子层面与靶标作用来治疗糖尿病。
17、优时比/安进骨质疏松药物Romosozumab的临床3期研究ARCH达到了主要试验终点和关键次要终点。
18、法国医药公司AB Science公布了其药物masitinib治疗（ALS）的临床III期研究利好数据。
19、葛兰素史克宣布抗IL-5单抗类抗炎药美泊利单抗治疗复发性和难治性嗜酸性肉芽肿血管炎的一项关键性III期临床研究显示具有显著疗效。
20、恒瑞医药发布公告称将于近日开展 SHR4640 片的Ⅱ期临床试验，拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。
药品审批
FDA
1、Abeona Therapeutics宣布美国FDA授予了公司营养不良性大疱性表皮松解症基因疗法制品EB-101孤儿药地位。
2、FDA肿瘤咨询委员会支持EmmausLife Sciences的镰状细胞病新药Endari上市。
3、百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo用于sorafenib 治疗后进展的肝细胞癌的补充申请，并授予优先审评资格。
4、安进宣布已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请。
5、FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌的优先审查资格。
6、由默沙东研发的KEYTRUDA获FDA批准治疗带有微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体瘤患者。
7、赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara获美国FDA批准治疗类风湿性关节炎。
8、诺华制药表示FDA批准了Zykadia用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
9、辉瑞重组人红细胞生成素生物仿制药获美国FDA支持。
10、Kite Pharma宣布FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。
11、Achaogen公司宣布FDA授予了其开发的新型抗生素plazomicin突破性疗法认定。
12、FDA批准扩大Kalydeco治疗囊肿纤维症的适应人群。
13、华海药业宣布盐酸度洛西汀肠溶胶囊获FDA批准。
14、齐鲁制药重磅品种「培美曲塞」获FDA暂定批准。
15、FDA专家组以12：4大比分支持Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂Neratinib上市用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后的维持疗法。
CFDA
1、康柏西普眼用注射液获CFDA批准新增适应症“继发于病理性近视（PM）的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力下降”。
2、上海医药发布公告称，公司与中国科学院上海药物研究所合作开发的羟基雷公藤内酯醇片临床试验申请获得CFDA受理。
3、福建广生堂收到国家食药监总局颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。
4、广州白云山收到国家食药监总局核准签发的枸橼酸西地那非片 0.1g、25mg《药品补充申请批件》。
其他
1、NICE近日发布最终指南，支持将优时比的重磅抗炎药Cimzia和诺华的重磅抗炎药Cosentyx用于NHS系统，用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。
2、百健近日宣布，EC已授予Fampyra完全批准，用于多发性硬化症（MS）患者改善其行走能力。
3、Santhera正在积极申请欧盟批准Raxone治疗DMD患者的呼吸功能下降。但是，最近EMA审评人员决定延期给出审评结果。
4、阿斯利康公司表示已与意大利Recordati公司签订转让协议，转让项目及内容为Seloken和Seloken ZOK以及Logimax在欧洲地区的销售权。
5、仙琚制药以自有现金1200万美元购买美国Occulo公司约37%的股权，将获取标的公司包含杀菌蛋白等低免疫原性蛋白药物的相关优先权。
编辑：华子
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