布局龙头,精选成长
田加强/陈竹/曹阳/刘泽序/孙晓晖
板块表现依旧稳健,紧抓三条投资主线。上半年市场情绪一直较差,投资者普遍较为焦虑,但我们想强调的是行业基本面依然稳健,2017Q1医药制造业累计主营业务收入、净利润同比增长10.64%、13.40%,且净利润增速持续高于收入增速;同时医药板块从不缺牛股,政策红利是批量孕育牛股的最佳土壤,而消费模式、商业模式的升级和技术的创新是持续跑赢行业的永恒动力。建议紧抓政策红利、消费升级和创新为本三条投资主线。
政策红利:政策纷扰,布局龙头。2017年依旧是政策密集出台的一年,拨开政策迷雾,不变的是各项政策都使得产业资源和机会在向龙头企业汇聚,强者恒强成为必然。制药工业方面,一致性评价加速行业洗牌,辅料行业面临质量技术全面升级,医保目录调整和谈判机制将加速产品放量;医药分销领域,商业渠道整合早已启程,两票制落地将加速整合进程;药品零售领域,集中度不断提升,龙头企业进入内生增长提速的新常态。
消费升级:二胎步入业绩兑现期,消费模式不断升级。富漏斗效应将显著放大婴童群体的消费能力,技术进步加速产品更新换代,儿童医疗行业迎来消费模式的全面升级。同时,2016年新生儿出生人数为1,786万人,预计未来2-3年将超过1,900万人,二胎概念正从前期偏主题性投资步入业绩兑现的阶段。此外,国家对于婴童产业,尤其是儿童药行业的政策支持力度不断加码,无论是优先审评审批制度加速儿童药上市,还是多地招标中已将儿童药定价设为直接挂网采购,都对儿童药企带来实质性利好。
创新为本:洗尽铅华,精准医疗在春天等你。2013-2015年是A股精准医疗大年,伴随着牛市的结束产业也已历经洗礼,时隔两年后自上而下再探行业,我们发现精准医疗在技术突破和临床应用转化的成熟度明显提升、资本驱动在较高估值水平变现的模式不变、行业政策日趋规范后产业链各环节均迎来发展良机;再探个股,市场上那些坚定布局精准医疗且投资逻辑逐步兑现的个股,其投资配置价值逐渐凸显。
风险因素。药品招标降价力度超预期;医保控费带来降价压力;两票制、仿制药一致性评价短期内对公司业绩造成冲击。
维持“强于大市”的投资评级。供给端,“劣币驱逐良币”的现象正在大幅扭转;需求端,行业享受着老龄化和二胎放开的双重红利,维持行业“强于大市”的投资评级。投资策略上,建议紧抓政策红利、消费升级和创新为本三条投资主线:政策红利:重点推荐制药工业领域的恒瑞医药、复星医药、通化东宝、恩华药业,医药分销领域的柳州医药、国药股份以及药品零售领域的益丰药房、老百姓和国药一致。消费升级:建议重点推荐儿童药行业龙头山大华特。创新为本:建议重点推荐精准诊疗方面的迪安诊断、乐普医疗,以及精准治疗领域的复星医药。此外,重点推荐国企改革标的山东药玻,及代表产业方向和技术趋势的优质成长股,如商业领域的柳州医药,IVD领域的安图生物,CMO领域的凯莱英,医疗服务领域的爱尔眼科等。
上半年市场情绪一直较差,在漫漫熊途不知何时结束的情况下,投资者普遍较为焦虑,但是我们想强调的是医药板块不缺牛股,在任何市场下都会这样。一方面,回顾2008-2009、2012-2014年的上两轮熊市时期,医药板块依然有诸多牛股涌现,如3年10倍的双鹭药业、2年2倍的舒泰神、2年3倍的迪安诊断等,这些牛股的涌现跟医药行业繁荣并无直接关系,而更多来自自身基本面的驱动;另一方面,虽然当前行业依然面临医保控费等多方压制,但毫无疑问,政策最不确定的时代已经结束、降价压力最大的阶段逐渐过去、“劣币驱逐良币”的现象正在大幅扭转、行业享受着老龄化和二胎放开的双重红利,这为孕育成长股提供了肥沃的土壤。
而从医药牛股诞生的逻辑来看,无论是双鹭药业、舒泰神,都直接受益于进入医保后的迅速放量,政策红利依然是批量孕育牛股的最佳土壤;同时,消费模式、商业模式的升级和技术的创新也是持续跑赢行业的永恒动力。基于以上分析,我们建议从政策红利、消费升级和创新为本三条投资主线精选个股。
政策红利:2017年依旧是政策密集出台的一年,无论是制药工业,还是医药分销和药品零售行业,都在政策的影响下发生着巨大变革。虽然政策纷纷扰扰,但我们认为各项政策都使得产业资源和机会在向龙头企业汇聚,强者恒强成为必然。制药工业方面,我们看好受益于一致性评价、医保目录调整和谈判机制的药品龙头企业,如恒瑞医药、复星医药、通化东宝、恩华药业、华东医药等,同时辅料行业面临质量技术的全面升级,长期利好具有技术优势的国产辅料行业龙头,建议关注山河药辅;医药分销领域,我们建议重点关注新标落地、两票制下市场份额仍有提升空间的区域龙头企业,如柳州医药、国药股份及仍处于并购整合渠道资源阶段的中国医药;药品零售领域,建议重点关注内生增长开始提速,盈利能力开始从微观层面逐渐改善的益丰药房、老百姓和国药一致。
消费升级:富漏斗效应将显著放大婴童群体的消费能力,技术进步加速产品更新换代,儿童医疗行业迎来消费模式的全面升级。同时,二胎概念正从前期偏主题性投资步入业绩兑现的阶段。以山大业绩2017Q1超预期为标志,我们认为不仅可以重新增加对山大华特的配置权重,同时就儿童药品消费的后端企业,如葵花药业、亚宝药业等,公司的业绩未来也有望逐渐实现反转,建议投资者积极关注。
创新为本:2013-2015年是A股精准医疗大年,伴随着牛市的结束,产业也已历经洗礼,时隔两年后自上而下再探行业,我们发现精准医疗在技术突破和临床应用转化的成熟度明显提升、资本驱动在较高估值水平变现的模式不变、行业政策日趋规范后产业链各环节均迎来发展良机;再探个股,市场上那些坚定布局精准医疗且投资逻辑逐步兑现的个股,其投资配置价值逐渐凸显。精准诊断方面,重点推荐拥有技术、品牌、渠道优势的迪安诊断、乐普医疗等;精准治疗方面,重点推荐CAR-T领域前瞻布局的复星医药,建议关注安科生物等。
此外,重点推荐国企改革标的山东药玻,及代表产业方向和技术趋势的优质成长股,如商业领域的柳州医药,IVD领域的安图生物,CMO领域的凯莱英,医疗服务领域的爱尔眼科等。
国家统计局近日公布了2017年1-3月份医药制造业行业数据。数据显示,2017年1-3月医药制造业累计主营业务收入达6749.1亿元,同比增长10.64%,增速较2016年同期上升0.36 PCTs。2017年1-3月医药制造业累计利润总额为718.1亿元,同比增长13.40%,较2016年同期下降0.80PCTs,利润增速继续保持超过收入端。
综合近5年医药行业数据来看,医药产业近几年增长较为稳定,预计未来行业增长将稳定在收入+10%、净利润增13%-15%左右的新常态。截止2017年3月,国内医药制造业企业共计7546家,同比增长2.07%,企业数量增速明显放缓,随着仿制药一致性评价政策的加速落实,预计未来行业将迎来进一步整合,集中度将继续提升。
从利润结构的角度来看,2017年1-3月医药制造业营业费用率、财务费用率和管理费用率分别为12.44%、0.87%和6.23%,较2016年全年分别上升0.40PCTs、下降0.10PTCs、0.03PCTs。税前利润率则稳定在10%-11%的区间,近几年逐年小幅提升,与医药制造业净利润增速持续高于收入增速一致,反映了微观层面企业经营情况和盈利能力的持续改善。
与此同时,2017年1-3月财政医疗卫生支出4106亿元,同比增长29.4%,高于同期公共财政总支出14.2%的增幅。医疗卫生支出占财政总支出比例达到8.94%,较去年全年提高1.94PCTs,医疗卫生支出占比占比呈逐年上升趋势,体现出国家对医疗卫生工作的重视程度不断增加。
从2015年国家统计公报数据看,2015年末全国参加城镇基本医疗保险人数为66,582万人,比上年末增加6,835万人,增幅约11.43%,但其中需要特别指出的是部分省市推行三保合一和农民工就地参保等政策下,大量新农合参保者转为城镇医保。其中,参加职工基本医疗保险人数28,893万人,比上年末增加597万人,增幅仅2.11%。
收支方面,2016年城镇基本医疗保险基金收入12,751亿,支出10,549亿,增速分别为13.92%和13.28%,较上年分别下降1.63PCTs和1.20PCTs。因此对于未来处方药、尤其是公立医院市场,必须坚持存量思维,这一判断的根本在于医保资金的增速已步入平稳期,单人筹资金额和参保人数均增长有限,同时考虑到“十三五”期间医保基金支出增速下降到10%左右的整体目标以及国内人口老龄化的不断加速的大背景,未来医保控费的压力会持续存在。
从机构数量上看,截止2016年11月底,我国公立医院总数12,747个,其中公立医院总数较去年同期减少了430家,降幅为3.26%,而民办医院数量已达16,004家,较去年同期增加了13.92%。从服务人次上看,公立医院2016年1-11月接待诊疗共计25.44亿人次,较上年同期增加4.16%,但增速已连续五年呈下滑趋势。民营医院2016年1-11月接待诊疗共计3.56亿人次,较上年同期增加17.07%,呈高速增长态势,随着政策对民营医疗机构审批、医保、医生多点执业等方面的支持力度持续增加,民营医疗市场规模仍将保持快速增长。
化学药:增速有所回升,神经和抗肿瘤药物引领高增长
2016年样本医院终端化药销售规模1,306亿元,同比增长9.80%,相比2015年的6.33%的增速增加了3.47PCTs,增速有所回升。从治疗大类上看,抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药为前三大品种,合计占比接近总销售额一半。从复合增速角度看,神经系统用药及抗肿瘤、免疫调节销售增长最快,2012-2016年CAGR分别为12.38%和10.77%。全身抗感染药增速最低,CAGR仅为6.82%。
中成药:医院端仍将承压,中药OTC及饮片是政策避风港
2016年样本医院终端中成药销售规模为338亿元,同比增长4.03%,相比2015年2.76%的增速上升1.27PCTs,但较前几年10%以上的增速相比仍处于较低水平,其中骨骼肌肉疾病用药销售额出现负增长。在医保控费、药占比下降的压力下,中成药尤其是中药注射剂在公立医院端的销售仍将继续承压,但部分中药饮片(配方颗粒)及OTC端的传统中医药不受药占比的影响,预计未来仍有较好的成长空间。
2016年CDE完成审评的申请共计12,068件,较2015年增加了26%。受临床自查核查和化药注册分类改革影响,2016年CDE新接收的药品注册数量为3,779件,较去年的8,211件减少了53.98%,CDE的积压申请已从2015年9月高峰时的22,000件减少至8,200件,药品审评效率提高明显,注册积压问题正逐步解决。
从审批结果来看,2016年主动撤回的NDA总计604个;而建议批准的NDA仅有42个,较2015年前大幅减少。但另一方面,2016年批准的IND和验证性临床分别为810件和2,856件,均大幅增加,说明了CDE将审评审批重心向药品生产质量和临床有效性方面转移,与欧美“临床易近,生产难出”的特点接轨,药品上市申请的通过率会逐步降低,对企业如何衡量研发产出比等综合能力提出了新的挑战。
从CFDA在2016年初发布优先审评意见以来,截止到2017年4月底,CDE已经公布了16个批次共计251件纳入优先审评程序的注册申请。其中临床价值明显的新药和首仿药的申请最多,分别为125件和45件,占到总申请的50%和18%。纳入优先审评能够大大缩短上市前的等待时间,对企业产生较大利好,我们建议继续关注研发能力强的创新药,仿制药公司。
收入:整体增速略有放缓,器械、服务保持较高增长
2017Q1医药行业收入1,982.69亿元,同比增长15.47%,增速较2016Q4下降1.00pcts,较2016Q1下降0.54pcts。近6个季度行业增速均维持在14%-16%的区间,增速趋于稳定。
从细分行业角度,原料药同比+20.63%,较2016Q1上升7.65pcts,产品结构调整、提价红利持续;医疗器械板块同比+25.52%,较去年同期降8.05pcts,不考虑外延并购的业绩影响,中高端器械厂商借助进口替代仍然具备明确成长空间;医疗服务板块同比+26.94%,维持较高增速,在分级诊疗的政策红利下,行业处于较高景气周期。
2017Q1医药行业扣非净利润达163.53亿元,同比增长18.68%,增速较2016Q4提升2.16 pcts,较2016Q1增长1.48pcts,且明显高于收入增速,微观层面企业盈利能力不断提升。
从细分行业角度,制剂板块同比+20.36%,增速较2016Q4大幅提升9.86pcts,反映出具备临床价值的创新药企盈利能力不断提升;中药板块同比+12.93%,增速较去年同期下降3.83pcts,在中药注射剂承压背景下,品牌中药企业借助消费升级再次贡献增长潜力;医药流通同比+37.93%,增速较去年同期上升17.73pcts,与各地新标落地执行以及流通整合升级有关。
利润率:整体利润率小幅上升,制剂板块增幅领先
2017Q1医药行业毛利率达31.00%,同比增长0.94%。近9个季度医药行业毛利率均在30%-31%的区间内小幅波动,总体趋于稳定。
从细分行业角度,原料药、化学制剂、中药、医疗器械、医疗服务、医药流通和生物医药板块的毛利率较2016Q1同比+1.41pcts、+2.60pcts、+1.24pcts、+1.07pcts、-0.83pcts、+0.54pcts、+2.0pcts;净利率较2016Q1同比-0.42pcts、+0.61pcts、+0.16pcts、+0.01pcts、-1.20pcts、+0.37pcts、-0.30pcts、+0.22pcts,其中制剂板块通过品种结构优化等方式,利润率提升较为显著。
现金流:医疗服务板块改善明显
现金流方面,受医药流通板块季节性影响(-70.54亿元),2017Q1医药行业经营性现金流净额-38.1亿元,较2016Q1减少30.88亿元,医药行业整体经营情况平稳;从细分行业角度,原料药、化学制剂、中药、医疗器械、医疗服务、医药流通和生物医药板块经营性现金流同比-2.84%、+5.73%、-68.08%、-338.60%、+194.29%、+9.42%、+5.43%,其中医疗服务板块的现金流改善较为明显。
2017年依旧是政策密集出台的一年,无论是制药工业,还是医药分销和药品零售行业,都在政策的影响下发生着巨大变革。政策纷纷扰扰,或许让投资者难以把握,但我们认为拨开政策迷雾,主线却愈发清晰。
首先,政策出台的趋势上,我们看到了更多的政策正逐步与国际接轨,尤其是药品审评审批方面,CFDA在进口药注册、临床审评60日无否认即视为同意等制度方面的改革力度超出市场预期。
其次,政策制定的原则上,我们认为追求医保资金的最高效利用依然是未来政策制定的重要原则,无论是通过严控中药注射剂、辅助用药实现用药结构腾笼换鸟,还是两票制促进行业整合、挤压流通环节水分,或是医药分家切断药品和医生间的利益链条、减少药品使用的非市场化因素,都在通过提升医保资金的利用效率,解决医保资金的存量规模与老龄化下不断膨胀的医疗需求之间的主要矛盾。
最后,政策影响下的产业趋势上,无论是制药工业,还是医药商业,产业资源和机会都在不断向龙头企业汇聚,强者恒强成为必然。1)国内化学药企业跑赢行业的路径有且仅有三条:创新、国际化、仿制药去品牌化下的集中度提升,创新药考验的是研发体系积淀、管理层战略布局、国际化合作和资源配置、专业的销售领军人和队伍等,归根到底指向的结果只有一个:强者恒强。而国际化、仿制药也大抵如此。2)中医药和OTC领域,真正具备提价能力、独家品牌/老字号优势等企业屈指可数;医疗器械和体外诊断领域下一步必将走向统一招标采购,具有成本和品质优势的大型企业市场份额逐步提升。3)政策是助推上述趋势的重要力量:一致性评价从存量批文上促进集中度提升,优先审评从增量批文上促进强者恒强;创新药国家谈判、医保目录动态调整从支付端促进优胜劣汰;二次议价、两票制从终端和渠道促进剩者为王。4)我们认为当前的行业政策、产业趋势、市场环境三者都处于变革进行期,而从时间序列上看政策变革领先于产业趋势、促进了产业趋势的演进。而2017-18年仅仅是多项重要政策的兑现期和落地期,后续执行仍需要一个过程。因此,龙头逻辑将持续兑现,强者恒强是大势所趋。
综上分析,我们建议重点关注受益于政策红利的三大行业投资机遇:制药工业方面,我们看好受益于一致性评价、医保目录调整和谈判机制的药品龙头企业,如恒瑞医药、复星医药、通化东宝、恩华药业、华东医药等,同时辅料行业面临质量技术的全面升级,长期利好具有技术优势的国产辅料行业龙头,建议关注山河药辅;医药分销领域,我们建议重点关注新标落地、两票制下市场份额仍有提升空间的区域龙头企业,如柳州医药、国药股份及仍处于并购整合渠道资源阶段的中国医药;药品零售领域,建议重点关注内生增长开始提速,盈利能力开始从微观层面逐渐改善的益丰药房、老百姓和国药一致。
一致性评价稳步推进,参比制剂和临床试验基地瓶颈逐步解决
2007年之前,我国仿制药审批标准较为宽松,不要求做溶出曲线对比且生物等效性实验很不规范,导致大量批文涌入(目前18.9万个批文预计95%以上为2007年之前获批),2007年之后虽然国家要求做溶出曲线对比和BE实验,但总的来说要求仍较为宽松,仿制药质量依然难以和原研等效。自2016年3月5日,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后,相关配套政策和指导原则密集出台,参比制剂不明确和临床试验基地匮乏两大影响一致性评价进程的问题也正逐步被解决:1)2017年3月,CFDA在4天内出台了两批参比制剂目录,包括阿卡波糖、氯吡格雷等市场关注度较高的品种,参比制剂的确认问题正逐步解决;2)2017年5月11、12日,CFDA连续发布4个鼓励药品医疗器械创新相关政策,其中临床试验机构资格认定改为备案管理,BE临床试验基地紧缺的难题也有望得以解决。预计随着相关细则的进一步推出,仿制药一致性评价的推进速度将不断加快。
截止到2017年3月20日,中检所公布了自2016年5月20日起的共4,860条参比制剂备案的数据(有部分重复申报情况),其中仿制药企业备案条4,314条,占比89%,其中属于289个基药目录的有2,464条;原研企业等申报497条,行业协会等推荐49条。从品种来看,阿莫西林是目前参比制剂备案最多的品种;从公司来看,上海医药、石药集团、白云山、复星医药、科伦药业、华东医药等公司的参比制剂备案数据较多。
考虑到此次一致性评价对于药学和生物的等效性非常严格,预计通过后的品种可以实现与原研药的质量和疗效一致,真正成为原研药品的临床等效替代产品。率先完成一致性评价的企业将享有更好的竞争格局,并将在招标、医保支付方面享有政策红利,有望实现市场份额的大幅提升。同时,药用辅料无论对药学评价还是BE研究结果均产生重要影响,关联审批大幅提升辅料企业的产业链地位,预计药用辅料行业面临质量技术的全面升级,长期利好具有技术优势的国产辅料行业龙头。
医保资金限制仍存,政策框架和导向不变
目录调整总体符合预期方向,突出临床疗效+需求。2月23日,人社部发布了2017版的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,目录分为西药(含化学药和生物药)、中成药(含中成药和民族药)和中药饮片三大部分。其中,西药和中成药部分共收载药品2,535个,较2009年版目录增加了339个,增幅约15.4%。其中西药部分1,297个,中成药部分1,238个(含民族药88个)。中药饮片部分未作调整,仍沿用2009年版药品目录的规定。
从调整数量来看,基本符合预期。同时,新进入的品种较好的体现了之前预期的政策导向:以切实的临床疗效为指引,鼓励创新、鼓励高品质且价格合理仿制药,重点鼓励临床急需的儿科、急救等品种。对肿瘤、糖尿病、心脑血管、CNS等大病种的主流品种做了补充。而较为超出预期的是中药品种此次入选数量较多,其中亿帆医药、益佰制药、康缘药业均有多个品种入选。我们认为这一举措体现了监管层对传统中医药的高度重视。
我们认为,医保新版目录发布后,市场首先对入选品种数量这一最为明确的指标进行反应,如亿帆医药、益佰制药等公司当天录得较大涨幅,而从长期来看,能否兑现为业绩成长,还需对品种和市场环境进行细致分析。在力争“十三五”期间医保基金支出增速下降到10%左右的整体目标下,支付端天花板明显,入选医保难以直接确保品种大幅放量。同时,各地限抗、限辅日益严格,唯有临床疗效卓越、价格合理的品种才能获得持续增长。
具体来看本次新公布2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,与2009版结构基本相似,包含化药、中成药和中药饮片四个部分,化药和中成药部分共收载药品2,535个,较2009年版目录增加了339个,增幅约15.4%。其中化药部分1,297个,中成药部分1,238个(含民族药88个),中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片。
从品种增加的数量来看,化药相比09版目录增加133个品种,增幅约11 %,中成药(含民族药)增加206个品种,增幅约20%,总体来讲中成药增幅远大于化药,使得目录中中成药和化药品种数量基本达到平衡,需要值得注意的是:
本次目录中新增91个儿童用药品种,明确适用于儿童的药品和剂型达到540个,凸显了对儿科用药领域的重视。
仅包括天麻素注射液、白带丸等17个品种剔除目录,辅助用药、OTC类和中药注射剂类等品种并没有大量被压缩。
为了鼓励疗效确切的高价药品种,本次新版目录首创的新增45个品种的拟谈判目录,下一步有望通过谈判降价后再纳入目录范围,目前包括恒瑞医药的阿帕替尼、康弘药业的康柏西普、天士力的尿激酶原,信立泰的比伐卢定等品种都有望进入谈判。
我们分别按照新增、限制调整和乙类升级甲类三个维度对本次目录调整中与上市公司相关的品种进行了梳理。
新增品种:重点关注调整前后空间放大的高弹性品种。本次新增品种涉及A股上市生物医药公司31家,涵盖其已上市(或即将上市)品种约57个,其中化药品种24个,中成药品种33个。从新进入医保后的增长弹性来看,化药品种我们重点从市场份额占比以及新进入前的各省已增补情况,中成药重点从独家品种或独家剂型这些维度进行了梳理,将影响分为重大影响、影响较大和影响较小。其中重大影响的品种包括丽珠集团的艾普拉唑,海思科的多拉司琼,恒瑞医药的艾瑞昔布,东北制药的地衣芽孢杆菌活菌,翰宇药业的特利加压素,通化东宝的预混胰岛素(40R),丰原药业的伊布利特,华润双鹤的匹伐他丁、葵花药业的小儿肺热咳喘口服液等。
限制调整:重点关注二线用药解除品种。本次新版医保目录中共有约9个涉及A股上市生物医药公司的品种在使用限制或备注上有所调整。从影响来看,根据目前大部分地区的医保报销规则,处方医生基本上都会首先选择一线用药,耐药或治疗无效后,二线药物才可报销,因此放开二线限制意味着至少翻倍的市场空间。本次调整中,阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和普伐他汀三个降血脂药物及抗肿瘤药物洛铂均取消了二线用药限制,考虑到他汀类和铂类药物的品种多样性,上述品种限制的放开有望带来同类产品竞争力的进一步加强,市场份额快速提升。厄贝沙坦、氯沙坦等6个品种均为解除部分使用限制,对产品市场的影响相对较小。
乙类升级甲类:慢病药用药影响明显。本次新版医保目录中共有约7个涉及A股上市生物医药公司的品种由乙类升级为甲类。考虑到乙类提升到甲类直接带来报销比例的提升,服用频率较高的慢病用药品种有望显著降低患者自付成本,带动患者使用意愿及产品市场的提升,结合相关品种的市场份额占比,建议重点关注华东医药的阿卡波糖,通化东宝的二代胰岛素以及康弘药业的阿立哌唑。
医保支付价是核心抓手,按通用名支付是大趋势
我们认为在明确的资金控费压力下,加上医保体系由单纯的支付方向管理和引导市场行为的角色转变,医保体系将通过多种更为市场化的手段来调节支付分配方向。而其中最为核心的抓手则是医保支付价。
以天津、浙江、安徽三个省份为例:
1. 天津市:发布的《关于进一步做好医保药品支付与招标采购衔接有关工作的通知》中,明确规定:联动全国最低价(2017年2月起),当药品现行全国最低价低于医保最高支付标准时,市人社局将依据生产企业申请,按照全国最低价校正支付标准。联动全国最低价,当药品现行全国最低价低于医保最高支付标准时,生产企业应在30日内主动报市人力社保局并同意降低医保支付标准。
2. 安徽省:以全国最低中标价调整医保支付参考价,仅省级中标的按平均降幅调整。
3. 浙江省:建立价格联动机制,根据外省市(广东、福建和军区以外)的药品集中采购中标价格,对省内中标药品交易价格每半年梳理一次。实际成交价格不得高于联动价格、不高于最高医保支付标准。如高于最高医保支付标准,高于部分由医疗机构自行承担。
因此,我们预计在医保总体控费压力下,各省市的医保支付标准或将通过不同程度挂钩全国最低价,维持合理的控费压力。
同时,随着一致性评价的推进,预计按照通用名支付将是未来的必然趋势。因此,未来独家品种、竞争格局较好且率先通过一致性评价的仿制药品种、获得海外制剂认证的品种、精麻和急救必须品种等将获得较好的医保支付条件,企业将面临价格体系和支付标准的维护问题。
谈判将启,创新收益
创新药谈判核心目的是遴选临床需求突出、价格高昂的品种纳入医保,医保与制药企业之间需在降价和医保支付覆盖的两端达到平衡。我们认为对行业的影响体现在此次谈判入选机会和未来加速国产创新、重磅仿制药上市的两方面:
首先,国家谈判机制下,重点考量的是:1)肿瘤、糖尿病、心脑血管、CNS等大病种内的主流治疗创新药物;2)为鼓励进口替代和节约医保开支,对已有国内仿制药或同类品种上市的国产企业给予鼓励;3)具有确切疗效、针对心脑血管/妇科儿科/肿瘤等病种的独家中成药品种。
此次入选国产品种中,涉及A/H股上市公司的化学药包括恒瑞医药的阿帕替尼、康弘药业的康柏西普、天士力的注射用重组人尿激酶原、信立泰的阿利沙坦酯、上海医药的注射用尤瑞克林、西藏药业的新活素,绿叶制药的紫杉醇脂质体等。涉及A/H股上市公司的中成药包括亿帆医药的复方黄黛片、天士力的益气复脉粉针、康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液、红日药业的血必净注射液、亚泰集团的参一胶囊等。整体看符合遴选的方向。
而企业在品种入选后,仍需面临价格降低幅度和使用范围的谈判,是否能够带来业绩长期保障需关注:1)国家药品谈判后的支付配套政策和各地执行情况;2)竞争品种的入选和销售策略变化;3)未来仿制药或同类品种的研发申报情况;4)企业自身的销售策略能否适应这一变化。
因此唯有临床疗效和竞争格局最为出色、企业市场定位和推广体系强大的品种在经过谈判纳入医保后,才能获得销量的大幅增长,实现品种生命周期的延长和市场空间的提升。
其次,未来谈判机制有望成为常态渠道,并将加速国产创新药和重磅仿制药审批、上市、纳入医保,对于进口替代和病种空间广阔的细分领域,具有前瞻性布局、在研管线深厚的企业将长期受益于国内谈判机制的建立。如单抗药物领域研发最具积累的复星医药,肿瘤免疫治疗和靶向治疗管线最为深厚的恒瑞医药等。
“两票制”:2017年落地,2018年全国全面推广
2017年1月9日,国家医改办印发《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》,标志着国家“两票制”的正式出台,旨在规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价。
“两票制”即药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票,其中①药品生产企业;②科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家商业公司);③境外药品国内总代理(全国仅限1家国内总代理),均可视同生产企业,且药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票。麻醉药品和第一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。
11个综合医改试点省和200个试点城市将率先推行,争取2018年全国推广。从实施范围角度,意见要求在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。11个综合医改试点省(区、市)和200个公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区执行“两票制”,争取到2018年在全国全面推开。本次意见的试点范围之广,也为未来全国两票制的快速推行打下基础。
“两票制”成医改标配,2017年是落地关键节点。11个医改试点省份中,福建是药品两票制落地第一省,并将于2017年1月推进耗材两票制,安徽、青海和四川(成熟地区推行)分别于2016年年底启动两票,陕西、湖南、重庆和宁夏已将2017年作为明确落地执行时间,而上海、浙江和江苏三省暂未下发正式的两票制文件,但在药品招标采购过程中均有一定实施基础。非试点医改省份中,除广西、西藏等个别省份外,大部分省份均出台或提及了两票制相关文件,进度较快的省份有吉林、黑龙江、广东,其中吉林和广东均处于申报下一批国家综合医改试点省的进程中,“两票制”启动实施将势在必行。综合考量各省市相关政策文件的进程安排,预计2017年将是两票制落地的关键节点。
药品流通:营销转型在即,变革和机遇共存
从政策组合拳,看行业成本上升及转型方向
目前,我国以“两票+营改增+流通核查”组合拳开启流通行业变革大幕,综合考量政策影响,我们认为产业链各环节将迎来转型整合大潮:
生产商:传统底价代理模式将被迫转型,财税负担增加。由于国内药品生产企业的产品同质化严重、竞争力有限,底价代理模式下生产企业简化了销售流程、降低了所得税,主要的经营推广和财税风险都转移到了流通环节。两票制下厂商将被迫走向合规的高开票模式,高开部分将面临17%的增值税和25%的企业所得税,财税处理难度明显增大,企业整体的财务负担明显提升。
代理商:单纯的过票公司将消亡,具备专业化推广能力及专家资源的代理商转型后仍将保留。传统代理商产生和存在的基础在于其终端推广的固有优势,具体包括①药品上市后的学术营销;②省市招标、医保过程中的公关优势;③覆盖广阔的终端网络和专家资源。短期内,代理体系并不会消亡,而是会在行业洗牌整合的进程中将更多环节“表外”转“表内”,真正洗掉的是单纯的过票公司。从转型方向来看,未来具备专业化推广能力及专家资源的代理商有可能以半承包的方式转变成厂商的销售队伍,或通收购整合后组建成专业的销售外包组织(CSO)。
流通商:合规的大型批发企业受影响有限,中小型批发企业承压明显。
合规的大型批发企业是集物流、资金流和信息流于一体的平台,不管两票与否均可接受高开票,由于流通集团型企业向内部全资或控股子公司调拨药品可不视为一票(最多只允许一次),因此大型流通企业的内部调拨比例将提升、外部分销和调拨业务的比重将下降,整体组织结构趋于扁平化。
中小型批发企业一般是集代理、过票、配送于一体的综合体,过票业务难以为继,自身又难以支撑下游医疗机构的回款账期,不得不面临收购和转型危机,这为大型流通集团兼并重组提供了契机。此外,中小批发企业亦有可能转型成为专业的销售和物流提供商,成为CSO组织的一员。
两票制使小型连锁药店和单体药店的购药成本上升,转型或出售意愿提升。原本票据不规范背后的成本优势不复存在,且金税工程技术升级对税务的处理更加严格,对规范经营的大规模连锁药店形成利好。
预计未来在两票制、营改增、流通核查及鼓励行业整合升级的政策驱动下,各省的主要药品流通企业将缩减至20-30家,商业配送业务将向全国性和区域性流通龙头集中,行业洗牌加速、集中度进一步提升。
从分销业务转型,看机遇与变革压力
根据下游客户的不同,可将流通企业的经营模式分为纯销和商业调拨两大类,纯销是指直接销售至终端医疗机构和零售药店,具有终端掌控能力强、毛利率较高的优势,但一般账期较长、应收账款规模较大;调拨指销售给其他流通企业,即传统意义上的过票业务,具有资金周转快、渠道建设成本低的特点,但毛利率水平较低。由于历史原因,目前国内大部分医药商业公司或多或少存在不同比例的分销业务,从政策角度而言,两票制的推行势在必行,公司传统的分销业务将被迫面临转型,这其中机遇和压力共存。
纯销业务占比较高的区域龙头:关注新一轮招标落地及市场份额提升。纯销业务占比较高的企业多为区域性流通龙头,在当地三级医院的市场份额已相对瓶颈,而县级公立医院由于监管较城市宽松(原有过票、走票行为更加普遍)、分级诊疗下药品市场仍有扩容空间,随着两票制推广范围的深入,县级医院市场的格局变化将同时给区域性和全国性龙头带来纯销业务提升增量,或者原有的分销业务依靠并购或自建下游渠道转变成为纯销,盈利能力提升。此外,由于品种优势和终端渠道资源的进一步扩充,新一轮招标采购的落地也将明显提升其市场份额,重点推荐柳州医药、瑞康医药、嘉事堂、国药股份;
大型综合性商业龙头:增加直销覆盖率,调拨改纯销,调整期内业绩有可能承压。调拨业务占比较高的企业多为大型综合性企业或全国性流通企业,在两票制下传统分销业务的转型,除了县镇乡一级等国家允许的分销区域,必须通过尽快收购下一级分销商或自建配送终端转为纯销,否则会面临原有分销份额的快速流失,原有依靠跟上游工业企业关系形成的分销垄断也将不复存在,因此部分分销业务占比较高的医药商业公司在两票制推广期内可能会面临分销收入规模下滑业绩承压的局面。但从中长期来看,由于大型综合性企业或全国性流通企业具备较强的资金和集中采购成本优势,更多的具备终端覆盖优势的中小型商业公司还是有望积极靠拢,未来整合趋势和规模集中也将更加明显,建议关注全国性龙头上海医药、国药控股、华润医药及民营龙头九州通。
高值耗材:整合空间巨大,入口壁垒或将显现
高值耗材:代理制下渠道高度分散,整合诉求强烈
高值先行,渠道更具整合价值。根据产品配送和后端所需服务的差异,可将耗材分为低值耗材、诊断试剂(IVD)和高值耗材三类。低值耗材与药品的配送类似,高值耗材相比诊断试剂具备更高的渠道壁垒,且对后端服务的需求更高。目前全国高值耗材市场规模超千亿,随着国内医保支付水平的提升及分级诊疗推进下优势医疗资源的下沉,预计未来3-5年高值耗材市场仍将保持20%左右的增速。结合当前各地进展,预计未来高值耗材两票制的试水将成为主流,且由于其渠道高度分散、流通环节节流利润较多,整合转型的机遇更大。
采购模式显著区别于药品配送,代理模式下渠道高度分散。①从采购模式角度,高值耗材采购模式多是典型的存销制(供应商备货在医院,术后进行确认结算);②从物流管理角度,药品和低值耗材是单向物流,而高值耗材包含大量的逆向物流和多向物流,具有“小批量、高频次”的典型特点,不依赖大规模的仓储和物流;③从服务需求角度,高值耗材的配送及使用环节面临大量多样化、专业化、个性化的临床需求,如医院手术排期、医生的操作偏好、医院的流程等。目前国内高值耗材亦以底价代理模式为主,基于以上采购、结算和服务模式以及高值耗材领域的高度专业化,代理商需要完成整个交易链条上的每个环节,因此某一代理商可能仅负责相应区域内一类产品的市场推广和服务,从而形成了高度分散的渠道。
渠道存在强烈的整合诉求。①监管部门:医疗器械公司数量超18万且小散公司的合规水平较低,监管难度较大,且随着国家正在推进高风险III类耗材的全程监管和信息追溯;②生产厂家:分销渠道管理复杂且分散的代理机制使销售渠道不稳定、难以快速获得终端数据,且由于变更代理商的难度大,厂家对市场的把控较弱;③代理商:合规的成本日益增加,且由于市场需求分散难以有效集中交易,规模效益较低,两票制、配送商遴选等均对代理体制形成冲击;④医疗机构:供应商数量过多难以有效管理,财务结算难度大,不利于院内耗材管理和信息系统建设。因此,从产业链各环节的当前诉求来看,在国家行政手段的强制推动下高值耗材的代理体系转型在即。
渠道变革将带来新的商业机遇。两票制的推进将带来直接的上下游业务聚拢效应,且随着行政监管核查的常态化以及信息系统和全流程追溯体系的推进,行业的合规水平和成本将明显增加。生产厂家将面临更大的变革压力和诉求,过去依赖代理商来聚焦区域市场的模式将有所转变,厂商将首先优选能够为自身产品带来综合供应渠道解决方案的代理企业同时承担更多的市场投入。未来流通环节可能出现以下四类商业业态为主的企业:①医院托管;②CSO(销售外包组织);③前端平台(面向生产企业)-资金、囤货、市场;④后端平台(直接面向医院配送)-配送、交易、结算、融资。
宝鸡耗材两票:配送商资格认定或成入口壁垒
2016年10月 11日,陕西省卫计委发布《关于药品耗材供应保障体系改革的通知》,要求自2017年1月1日起实施药品和耗材两票制,范围涵盖县级以上公立医院,县以下基层机构在确保药品供应的基础上适时推行。从具体实施细则来看,陕西两票尤其在耗材领域呈现以下两大特色:①医院的主导权得到强化:配送商由公立医院通过招标程序自主遴选,而非由生产企业确定相应产品的配送企业,中小型配送商在医院的开户难度加大、生存空间压缩明显;②限制配送企业数量,提高行业集中度:要求三级医疗机构药品、耗材配送企业分别不超过15 家,二级医疗机构药品、耗材配送企业分别不超过5家、15家,这意味着大量的中小型代理和配送企业不得不与获得配送资质的平台企业合作以进入医院终端,此举长期来看也将削弱生产企业的话语权。
2010年宝鸡市被确立为公立医院改革首批试点城市之一,也是陕西省第一家。2016年11月25日,宝鸡市召开医疗卫生机构药品耗材实行两票制暨遴选耗材配送企业启动大会,并自12月15日起全面启动全市医用耗材统一配送工作,从目前已出台的政策来看,相比陕西省,宝鸡市两票制从执行角度:①执行范围更大:宝鸡市执行药品和耗材两票制的主体为“县级以上政府及国有企业办的非营利性医疗卫生机构,包括各级疾病预防控制中心、中心血站、乡镇卫生院(村卫生室)、社区卫生服务中心(站)”,而陕西省主要为城市公立医疗机构;②执行两票的耗材品类更广:目前陕西省已于2017年1月完成13类高值医用耗材(骨科、眼科、吻合器、电生理、结构心脏病、神经外科、非血管介入、起博器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补和口腔等)的挂网工作,预计陕西省两票将先行在此13类高值耗材领域进行试水,而宝鸡目前已在高值耗材、血站及血库用耗材、检验试剂开始两票制试水。
宝鸡市目前共遴选出110家合格配送商医用耗材配送企业供公立医疗机构选择,除了国药、上药、华润三家全国性企业外,另有西安致康(致新医疗子公司,经营范围:高值)、西安秦明(乐普医疗孙公司,经营范围:高值、普通)。目前宝鸡市中医医院遴选结果中,仅有致新医疗、陕西国药和西安秦明入选,这意味着生产厂家和代理商将必须通过这三家渠道进入终端,小型生产企业相对渠道的议价能力将降低。
医院入口渠道将明显归拢,利好具备品种和规模优势企业。不论是宝鸡模式下由医院进行配送商遴选,还是三明模式下由生产企业进行配送商选择,我们认为未来进入医院终端的入口渠道将明显归拢,具备品种及规模优势并能够为医院提供更优质服务的流通企业方能留存,专业的独立配送平台及第三方物流亦有望快速分羹市场。
医药商业连锁药房板块一直是顺应医药分家,处方外流、集中度提升三大确定性利好因素的投资板块,但由于高估值,内生增长慢等原因沉寂了近一年,2017年上半年以来,医药零售行业继续呈现连锁化的发展趋势,行业集中度进一步提升。然而在连锁业态不断深化的过程中,我们发现优秀公司成长的主动力正逐渐从外延并购转向内生成长,我们预计2017年开始整个连锁药房产业发展有望进入成长的新常态。
行业集中度持续上升,整合空间仍显著
医药零售行业集中度及连锁化率持续上升。据南方所数据统计,截止2016年5月,全国零售药店数量达44.84万家,其中连锁门店21.73万家,单体药店23.11万家。自2011年起,全国零售药店总数量无明显增加,7年复合增速仅2%,但行业集中度持续提升,连锁药店通过并购及自建门店等形式实现迅速扩张,行业整体连锁化率屡创新高,截止2016年5月达到48.5%,较2011年末提升13.9%,距国家商务部“十三五”《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》提出的“药品零售连锁率达50%以上”的总体目标已不远,但“连锁质量”上仍有很大的差距。
龙头公司经营效率显著高于行业平均,“连锁质量”差显示整合需求仍然强烈
根据中国药店杂志社最新发布的“2016年度中国连锁药店销售额百强榜单”,百强连锁药店总体含税销售收入达1,521亿元,占当年零售药市场整体规模的44.6%,而百强门店数量仅占全国药店总量不到15%,龙头连锁药店经营效率显著高于单体店和小型连锁,并且我国连锁药店集中度仍处于极低水平,具体表现为:
1)龙头企业销售占比仍偏低:根据连锁百强榜单数据,前4大连锁药店2016年销售收入占药品零售市场整体规模比例(CR4)仅9.5%,前8大连锁品牌收入占比(CR8)仅16.05%。相比成熟市场CR3超过50%的行业格局,行业集中度较低;
2)连锁药店平均门店数量极低:根据CFDA近年公布的连锁药店品牌数量及门店数据,2015年连锁药店企业数量共4,981家,平均拥有门店数量仅41.14家,远低于美国平均上千家门店的连锁规模。同时国连锁药店平均门店数量呈下降趋势,主要是由于业内对连锁化发展趋势的共识导致2010年开始大量单体药店向连锁的急于转型,但大多不具规模。
因此,我们认为“连锁质量”差显示整合需求仍然强烈,未来3-5年行业集中度将从数字向质量转变,具体表现为零售药店连锁化率进一步提升,连锁规模和连锁质量进一步提升。
政策东风推进医改落地,医药零售板块空间持续释放
2017年作为“十三五”规划的第二年,是深化医药卫生体制改革的实干之年。国务院2016年12月27日发布的《关于印发“十三五”深化医药卫生体制》国务院办公厅于4月发布的《2017年重点工作任务》明确指出,将“试行零售药店分类分级管理,鼓励连锁药店发展,探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。”作为2017年推动落实的重点工作之一,有望带动医药商业板块进入全面发展的快车道,深化医药零售连锁化发展。
随医药卫生体制深化改革,加快推进分级诊疗及医药分家制度后,患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方至零售药店购药。CFDA南方所数据显示,我国2015年国内药品终端市场规模达13,829亿元,其中零售药市场近占22.5%。参照医药分开模式运行较为完善的美国用药渠道比例测算,预计约55%的药品终端市场将实现分流,对应2015年市场规模约7,600亿元。按照2017年药占比从2015年的37%下降至30%估算,流出的市场需求将超过1,800亿元。面对零售市场需求的迅速扩容,零售药店行业竞争加剧,洗牌整合迫在眉睫。我们认为,积极提高市场集中度,实现规模化、集约化、现代化的经营模式将成为行业发展必然趋势,连锁零售药店将从中获得更多的市场机会。
并购放缓自建加速,内生增长提速的新常态
并购态势延续但成本上升明显,自建有望成为新的增长态势
从2016年全年看来,益丰药房、老百姓和一心堂三家上市连锁药房公司合计完成并购(按照交割时间)30例,总并购金额约22.7亿元,按照平均PS 0.6倍来估算,对应并购收入规模约37.8亿元,行业并购相比2015年仍然延续了快速扩张的态势。
从上述三家公司近期的并购情况来看,虽然2016年延续高速的并购态势,但是从并购当年PS的角度来看,可以很明显的看到并购成本上升明显,上市公司平均收购价格已从2015年左右PS约0.5-0.6倍上升至0.8-1.0倍甚至超过1倍的水平,我们预计并购成本的上升主要来源于两个方面:一是随着行业集中度的提升,并购标的的稀缺性愈发明显,并购的价格竞争也愈发激烈。二是伴随着IPO进度的加快,已具备规模优势的中型连锁药房企业(约8亿元左右收入)更多的会选择自主上市且加快成长步伐,造成并购标的的进一步稀缺,并购成本的进一步上升。
考虑到目前三家上市连锁药房公司的市销比均已下降到不到2倍的水平,结合并购标的还存在后续整合的风险,我们预计若并购成本持续上行,未来几年上市连锁药房公司的规模扩张重心将逐渐从并购转向自建,自建能力的强弱,以及自建店盈亏平衡周期的长短将显著影响未来几年公司的业绩成长能力。我们分别对近两年三家上市连锁药房公司的自建店情况进行了梳理,三家公司均表现出了优秀的自建门店能力,尤其是益丰药房,在收入保持高速增长的态势下,连续两年新增门店中自建比例超过60%,展现了出众自建门店盈利水平,也突出了其精细化管理的优势。
内生增长开始提速,行业盈利能力开始从微观层面逐渐改善
从今年一季报开始,益丰药房、老百姓和国大药房均展现出了亮丽的业绩表现,其中益丰药房一季度扣非净利润增长32.84%,老百姓达到49.21%,而去年同期两家公司的数据仅为 26.09%和16.26%,表观增速提升明显。并且,我们分别根据公司披露的每个并购标的的盈利预测值,相应的扣除并购带来的并表因素影响,大致比较了两家公司前年和去年全年,以及去年和今年一季度的内生增速(含自建)的变化情况,结果如下:
从上述数据变化可以明显看出,两家上市连锁药房公司益丰药房和老百姓,扣除相关并购带来的并表因素影响,含自建门店带来的内生增速同比均明显大幅提升,尤其体现在今年一季度的增速变化,再考虑到两家公司各报告期内新自建门店数量和占比均没有发生大幅度的变化,因此我们可以充分的判断,两家代表性公司的内生增长提速,更多的是源于成熟门店的增速提升,行业“纯内生”盈利能力开始从微观层面逐渐改善。
我们认为,伴随着医药分家和连锁化率提升的持续推进,医院药品外流和规模提升成本下降所带来的红利其实是在逐渐的改善着龙头连锁药房企业的盈利能力,最重要是推动了成熟门店的“自身”成长性,从而有力的提升了连锁药房企业的内生性增长能力,并且,这个内生增长提速的拐点,目前已经从两家上市连锁公司一季度的数据中得到很明显的印证,再结合稳健的外延并购步伐,在质与量同步提升的逻辑下,我们有理由相信连锁药房板块的业绩增速有望从2017年开始迎来加速,结合板块估值目前也处于历史低位水平,继续看好这个板块下半年的投资机会。
我们曾于去年的《孩童消费产业“专题报告之医疗篇—健康成长,医路相伴》中全面梳理了孩童医疗产业链中药品、医疗器械、儿童医院等投资机会,儿童医疗产业作为我们长期看好的投资领域,正从前期偏主题性投资步入业绩兑现的阶段。以山大业绩2017Q1超预期为标志,我们认为不仅可以重新增加对山大的配置权重,同时就儿童药品消费的后端企业如葵花药业、亚宝药业等,公司的业绩未来也有望逐渐实现反转,建议投资者积极关注。
国家统计局数据显示,2016年新生儿出生人数为1,786万人,较2016年增加约130万人,其中四季度出生人数较多。考虑到政策的传导时间和怀孕的生理周期,我们认为新生儿出生高峰尚未到来,预计未来2-3年新生儿出生数将超过1,900万人。
截止到2016年末,我国婴童(0-14岁)数量达到2.30亿人次,庞大的婴童群体也为婴童产业的发展奠定了坚实的基础。
财富漏斗效应显著放大了婴童群体的消费能力。近几十年来,我国城乡居民的消费能力不断增加,同时目前婴童群体的父母主要为80后甚至90后,消费时更加看重婴童用品的安全和质量,也更加重视子女的健康。此外,由于计划生育的实施,我国的典型家庭架构已经变成4+2+1(或2)的结构,即4个老人,2个父母和1(或2)个孩子,导致孩子在家庭中的地位不断提升,孩子可以支配两代人积累的财富,财富漏斗效应显著放大了婴童群体的消费能力。
我国婴童医疗产业:长足进步,但任重而道远。婴童医疗产业按照业务类型大致可以分为医疗产品和技术与医疗服务两大类,按照婴童的年龄推移可以又分为孕前、孕后、产后/婴儿和儿童四个时期。随着人均GDP与人均收入水平的不断提高,国家逐步加大了对公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系的投入,其中妇幼保健又一直是我国卫生事业和医疗改革的重中之重。
婴童医疗产业面临消费升级。伴随着医学技术的发展,高净值客户对于个性化医疗服务诉求的增强,政策对于无创产前筛查、儿童药、婴童医疗器械、妇产和私立儿童医院的支持,我国婴童医疗产业将迎来良好的发展机遇,在全面二胎政策的催化下消费模式将不断升级。
呼吸系统和消化系统用药需求量最大。不同于成人的慢性病、肿瘤用药需求,儿童发病谱决定了儿童市场最大的需求是常见病用药。根据CFDA南方所数据,儿童发病前五种疾病分别是感冒/发烧、扁桃体炎、支气管炎、消化不良和肠胃炎,主要分布在呼吸系统和消化系统两大领域。因此,呼吸系统用药和消化系统用药也是儿童药领域需求量最大的两个品种。
儿童药市场规模可达千亿。2014年国内儿童用药(限药品说明书中标明儿童使用用法和用量的药品)市场规模达到590亿元,近10年每年保持约10%左右的增速。若考虑医生处方时将成人药减半给儿童使用的部分,预计儿童用药实际市场规模将超过千亿。
儿童药行业供需矛盾突出。长期以来,儿童药行业存在着品种少、规格少、说明书不明确、不合理用药等问题,供给方无法满足儿童药的巨大市场需求,研发不足以及儿童药的错误定价机制导致原本不足的供给进一步萎缩。
政策支持力度不断加码,儿童药行业将迎来黄金发展时期。我们认为随着婴儿潮的来临,儿童用药的需求会有明显上升。同时政策方面,国家对于儿童药的支持力度不断加码,无论是优先审评审批制度加速儿童药上市,还是多地招标中已将儿童药定价设为直接挂网采购,免去其招标竞价之痛,都对儿童药企带来实质性利好。在政策暖风频吹之下,我国儿童药行业供给侧不足情况有望得到显著改善。
行业现状:产品单一、低端,竞争力较弱。我国婴童医疗器械行业起步较晚、规模较小、生产线单一,且科研投入不足、创新能力弱。国内产品主要分布在低端领域,例如婴儿保育设备领域,戴维医疗市场占有率约有40%,外资品牌如GE、阿童木等占比约30%;此外,微量元素检测领域也基本被国内厂商所占据,其中博晖创新占据了约59%的市场份额。
高端婴童器械如小儿呼吸机、小儿麻醉机等领域,则被GE、BD、Drager等厂商占据,国内在这方面的生产企业屈指可数,市场份额占比较少,竞争力较弱。
进口替代是大势所趋。由于我国婴童医疗器械行业起步较晚,竞争能力较弱,目前国内中高端婴童医疗器械市场主要被国外厂商占领。近年来,国家政策大力扶持国产医疗器械行业发展,在2016年3月11日国务院颁布的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中,国家明确指出要加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设;加快医疗器械转型升级。政策的大力推动,加上国产婴童医疗器械技术的不断进步、性能的不断提升,叠加全面二胎政策的催化,国产婴童医疗器械凭借较高的性价比有望从不断扩容的基层医院和民营医院开始,逐步实现对进口产品的替代。而在此过程中,具有品牌优势和研发实力强的行业龙头有望优先成为进口替代的受益者,建议重点关注戴维医疗等。
2013-2015年是A股精准医疗大年,伴随着牛市的结束产业也已历经洗礼,时隔两年后自上而下再探行业,我们发现精准医疗在技术突破和临床应用转化的成熟度明显提升、资本驱动在较高估值水平变现的模式不变、行业政策日趋规范后产业链各环节均迎来发展良机;再探个股,市场上那些坚定布局精准医疗且投资逻辑逐步兑现的个股,其投资配置价值逐渐凸显。
技术层面,华大BGISEQ-500已实现规模化量产、CAR-T龙头KITE Pharma临床试验结果略超预期,精准医疗的技术突破和临床转化均明显加速;
资本层面,精准医疗项目在融资轮次、规模及融资平台已发生质变,2017年贝瑞和华大上市在即,精准医疗的融资平台再上一级;
政策角度,我国大力支持测序仪器及试剂的国产化,NIPT试点放开反映出业态成熟后监管层的支持态度,而国家基因库的开业运营有望将大数据打造成为我国的核心竞争要素。
精准医疗是“分子水平的个性化医疗”,涵盖了疾病的预防、筛查、诊断、治疗及康复的整个链条。全球精准医疗市场规模已超600亿美元,其中精准诊断约100亿美元规模,精准治疗约500亿美元,未来3-5年全球精准医疗料将保持15%左右增速,国内预计增速在20%以上,未来随着诊疗技术的进一步突破和医保支付水平的提升,精准医疗将应用至个体全生命周期的健康管理和辅助决策。
政策逐渐走向规范,利好行业长期发展。目前国内基因测序市场主要由发改委、卫计委及CFDA进行协同监管:①发改委:对基因测序产业进行顶层设计,在“三步走”策略中提出2017年推动自主研制的基因检测仪器、试剂的国产化应用;②卫计委:对实施测序服务的医院及临床检验机构进行审查和规范;③CFDA:对测序仪器、试剂、软件等进行监管。
基因测序从2014年2月叫停到公布试点单位仅隔1年时间,且在1年半的时间内卫计委发文取消了NIPT临床试点,一方面反映出前期NIPT试点已阶段性成熟、具备全面推广的可行性,另一方面也反映了政策端对测序技术和服务在完善监管后大力支持的态度。未来,在测序服务满足了基本的技术安全和推广实施条件后,监管层面的行政松绑会更加明显。
基因测序因其高通量、操作简便等优势发展迅速,相比PCR、FISH和基因芯片等只能对已知特定的序列进行检测,基因测序可对基因序列上的核苷酸逐个检出,信息更加丰富。未来基因测序技术有望成为精准医疗的核心支持技术,预计目前全球基因测序市场规模已接近百亿美元水平,近3-5年CAGR约21%,仍处于快速成长期。
测序产业链:格局明晰,下游应用开拓空间巨大。基因测序行业目前呈现出三大特点:①产业链格局明晰:上游寡头垄断,中游竞争加剧,下游布局加速;②全产业链布局趋势:国内外龙头企业均在进行全产业链布局,有资源和技术优势的企业将获得先发优势;③大数据:未来测序服务的门槛在于大数据积累及商业模式运用。
液体活检:精准医疗新技术,实时监控,应用潜力无限
液体活检指通过血液或尿液中的细胞、DNA等对疾病做出诊断,主要检测内容包括血液中游离的循环肿瘤细胞(CTCs)、肿瘤DNA(ctDNA)、循环RNA(Circulating RNA)和外泌体(携带有细胞来源相关的多种蛋白质、脂类、DNA、RNA等),具有创伤小、可实时检测等优势。CTCs是最早应用于临床的液体活检技术,是疗效评估、复发转移的有效生物标志物,ctDNA的富集难度低但后端精准检测难度高,外泌体目前多处于研究早期。
液体活检的应用前景广阔,2020年全球市场将超200亿美元。据BCC预测,全球液体活检市场2020年将达220亿美元,我国市场规模约200亿人民币,早期筛查有望成为最大的应用领域。目前在液体活检领域,除了生殖健康领域的无创产前筛查(NIPT)技术和商业化模式已较为成熟外,肿瘤的液体活检技术仍处于早期阶段,但未来肿瘤的早筛、实时检测及预后评估市场前景广阔。我们判断,未来液体活检有望在癌症早筛、临床疗效评估、用药指导(药敏及耐药检测)、术后复发及转移检测、新药研发及癌症转移研究6大领域扩展应用。未来推动液体活检市场扩容的主要催化因素来自于技术突破和成本下降、临床样本数据的积累以及商业化模式的落地。
生殖健康领域应用日趋成熟
无创产前筛查(NIPT):商业化程度最高,百亿规模可期。我国出生缺陷发生率约为5.6%,约25%是由染色体异常及基因缺陷导致,由于人口基数庞大、产前筛查等预防措施不到位导致我国每年新出生的1600万新生儿中,有120万左右是先天性致愚、致残缺陷儿,占全球缺陷患儿的1/5,造成了严重的家庭和社会负担。无创产前筛查在孕12周以上即可检测,抽取孕妇2ml~5ml静脉血,约10个工作日出结果,检出率达99.9%,显著优于现有检测手段。
NIPT试点放开,华大、贝瑞市场份额最高,NIPT渗透率上升空间巨大。NIPT经历了“无监管→全面叫停→试点资格申请→取消试点”几个阶段,目前所有产前检测医疗机构均可开展NIPT,试点资格的取消一方面反映了NIPT技术的成熟和应用逐步规范,另一方面也是与全面二胎后产前筛查需求的上升有关。NIPT试点的放开将更有利于具备仪器和试剂生产能力的企业以及具备下游渠道资源的企业。2015年我国共计进行了80.1万例NIPT,华大基因和贝瑞和康分别占据46%和37%的市场份额,NIPT整体渗透率仅6%左右。而美国NIPT市场在2014年高危孕妇渗透率已达55%,中低危渗透率也已达到8%,随着未来NIPT成本的下降及医保覆盖水平的提升,国内NIPT渗透率上升空间巨大。
NIPT价格区间降至1500-1800元左右,百亿市场规模可期。目前深圳市在2013年已将NIPT纳入社保生育保险范畴,参保人接受无创产前基因检测时由生育保险基金每人每次支付855元即可,其他未将NIPT纳入医保体系的省份中浙江以1300元/次成为国内最低价格。2-3年前,我国NIPT收费标准约2,500-3,200元/例,平均约2,800元/例,目前整体已降至1,500-1,800元左右区间。若假设2025年我国NIPT均价可降至800元/例,在“30岁以上人群”及“30岁以下人群”的渗透率分别达到90%和60%,则NIPT整体市场渗透率将超70%,对应市场规模超100亿人民币。
靶向治疗是一种以干扰肿瘤增生所需的特定分子,来阻止癌细胞生长的一种药物疗法。常见的靶向药物包括化学药层面的小分子靶向药,DNA层面的基因编辑,蛋白质层面的单抗药物,细胞层面的CAR-T、TCR-T、干细胞治疗等。从技术进展角度,我们认为CAR-T领域有望于2017年从临床研究真正步入产业化阶段。目前血液瘤患者仅占所有癌症患者的3.81%,一旦实体瘤领域取得临床突破,其潜在市场空间可达千亿以上。
技术可行性再次得到证实,首个CAR-T有望于2017年上市。CAR-T领域国际龙头KITE Pharma Inc 2月28日晚发布年报,公布了其拳头产品KTE-C19的ZUMA-1临床试验II期临床结果,数据显示,101个DLBCL/TFL/PMBCL患者6个月ORR/CR达到了41%/36%,较之前已公布的三个月结果(44%/39%)基本持平,显示出KTE-C19卓越且持久的疗效。同时,相比3个月数据,6个月时患者中患有细胞因子释放综合征(CRS)的比例从18%下降至13%,神经病学事件发生的比例从34%下降至28%,且没有脑水肿病例,显示出较好的安全性。结合当前进展,我们判断KTE-C19大概率将在2017年于美国上市,成为全球首个CAR-T产品,CAR-T疗法有望自2017年起真正步入产业化阶段。此外,诺华计划于2017年上半年提交其CTL019关于ALL适应症的上市申请,并于2017年下半年提交DLBCL适应症的上市申请,也有望于2018年收获其首个CAR-T产品。
国内审批制度有望逐步明朗,CAR-T板块有望持续迎来催化剂。随着技术的发展,国内CAR-T领域的审批和监管也处于不断的调整中,2016年魏则西事件使细胞免疫治疗的监管重新收严,整体来看,行业的整顿和监管的趋严有利于清理非特异性、早已被国外抛弃的细胞疗法(DC、CIK),长期更有利于具有技术壁垒和临床价值的CAR-T技术发展。目前美国和欧盟已将免疫细胞治疗纳入药品监管体系,我们认为KTE-C19在美国上市后,国内监管部门有望参照FDA尽快明确我国CAR-T监管标准,从政策层面引导和促进国内企业临床试验的有序开展,国内CAR-T行业有望真正步入商业化临床阶段。此外,考虑到2017年AACR、ASCO等会议的召开、CAR-T有望获批上市、更多重要临床实验结果的公布和国内外资本市场的联动效应,我们认为国内CAR-T行业有望持续迎来股价的催化剂。
国内临床数量全球第二,未来有望弯道超车。我国CAR-T行业近几年快速发展,未来有望弯道超车、步入国际第一梯队:1)我国的CAR-T临床数量仅次于美国,位居全球第二;2)我国开展CAR-T的临床成本约3-5万元,较美国(5万美金)具有显著的成本优势;3)多个具有国际药企、学术机构丰富研发经验的科学家归国,大幅增强国内CAR-T领域的技术积累;4)目前CAR-T技术在海内外都属于探索期,国外领先优势并不明显。此外,考虑到目前相关标的的技术细节与临床结果并不透明,应优先关注布局龙头型企业,如KITE Pharma国内的合作方复星医药,以及恒瑞医药、人福医药、安科生物、佐力药业等。
1. 药品招标降价力度超预期;
2. 医保控费带来降价压力;
3. 两票制、仿制药一致性评价短期内对公司业绩造成冲击;
4. 分级诊疗、全科医生改革进度不达预期;
5. CMO企业订单短期波动风险。
2017年初至5月12日,按中信行业分类的医药版块指数下跌4.71%,表现位居29个行业第12位。同期沪深300上涨2.27%,医药板块跑输大盘6.98PCTs。
分子板块来看,各子板块均跑输大盘,医药商业板块表现相对领先,各地新标落地执行,流通整合升级;化学制剂表现位居第二,医保控费和监管政策不断加强,建议关注;中药板块细分表现差异较大,中药饮片涨幅15.91%,和国家政策持续支持相关,而中成药下跌4.07%,中药注射剂影响依然存在;生物医药板块下跌8.76%,未来国产单抗和细胞治疗药物或成增长点;化学原料药下跌11.16%,和供给侧改革和综合环保相关,建议关注原料药龙头企业,医疗器械和医疗服务板块在2016年积攒了较多的相对收益后,2017年上半年处于估值消化阶段,表现相对落后。
从板块间估值角度来看,医药板块2017年预测PE为33.88X,处于市场整体中间偏上水平,2017年预测净利润增速为17.42%,位于市场中间位置,但考虑到在人口老龄化、慢性病发病人数增加、健康中国已上升为国家战略和政策的大力支持下,我们认为医药行业依然是高景气度的朝阳行业之一,有望长期保持15%左右的净利润增速。我们看好医药行业中长期的发展前景,当前估值水平较为合理,维持行业“强于大市”的投资评级。
我们建议从政策红利、消费升级和创新为本三条投资主线精选个股。
政策红利:2017年依旧是政策密集出台的一年,无论是制药工业,还是医药分销和药品零售行业,都在政策的影响下发生着巨大变革。虽然政策纷纷扰扰,但我们认为各项政策都使得产业资源和机会在向龙头企业汇聚,强者恒强成为必然。制药工业方面,我们看好受益于一致性评价、医保目录调整和谈判机制的药品龙头企业,如恒瑞医药、复星医药、通化东宝、恩华药业、华东医药等,同时辅料行业面临质量技术的全面升级,长期利好具有技术优势的国产辅料行业龙头,建议关注山河药辅;医药分销领域,我们建议重点关注新标落地、两票制下市场份额仍有提升空间的区域龙头企业,如柳州医药、国药股份及仍处于并购整合渠道资源阶段的中国医药;药品零售领域,建议重点关注内生增长开始提速,盈利能力开始从微观层面逐渐改善的益丰药房、老百姓和国药一致。
消费升级:富漏斗效应将显著放大婴童群体的消费能力,技术进步加速产品更新换代,儿童医疗行业迎来消费模式的全面升级。同时,二胎概念正从前期偏主题性投资步入业绩兑现的阶段。以山大业绩2017Q1超预期为标志,我们认为不仅可以重新增加对山大华特的配置权重,同时就儿童药品消费的后端企业,如葵花药业、亚宝药业等,公司的业绩未来也有望逐渐实现反转,建议投资者积极关注。
创新为本:2013-2015年是A股精准医疗大年,伴随着牛市的结束,产业也已历经洗礼,时隔两年后自上而下再探行业,我们发现精准医疗在技术突破和临床应用转化的成熟度明显提升、资本驱动在较高估值水平变现的模式不变、行业政策日趋规范后产业链各环节均迎来发展良机;再探个股,市场上那些坚定布局精准医疗且投资逻辑逐步兑现的个股,其投资配置价值逐渐凸显。精准诊断方面,重点推荐拥有技术、品牌、渠道优势的迪安诊断、乐普医疗等;精准治疗方面,重点推荐CAR-T领域前瞻布局的复星医药,建议关注安科生物等。
此外,重点推荐国企改革标的山东药玻,及代表产业方向和技术趋势的优质成长股,如商业领域的柳州医药,IVD领域的安图生物,CMO领域的凯莱英,医疗服务领域的爱尔眼科等。
具体分析详见中信证券医药组2017年5月23日发布的《医药行业2017年下半年投资策略—布局龙头,精选成长》
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