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重庆文理学院申请的1类新药DDCI-01是何方神圣?

杨小眠

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6月15日,CDE承办受理了重庆文理学院1类新药DDCI-01的临床申请。



到底是何方神圣?经专利搜索,答案很快浮出水面。



原来DDCI-01是他达拉非的氘代类似物,把氮上的甲基换成氨基,二酚的亚甲基被氘代。结构式如下:

DDCI-01


他达拉非


药物代谢动力学结果表明,DDCI01在Cmax和AUC方面明显优于他达拉非和DDCI02,在SD大鼠体内的半衰期比他达拉非稍短,比DDCI02长(DDCI02是DDCI01的未氘代产物)


DDCI01的半衰期跟他达拉非差不多,仅仅是AUC面积大,起效剂量可以低一些,属于他达拉非的me-too药。下面我们来认识一下他达拉非。


他达拉非是口服磷酸二酯酶5(PDE 5)抑制剂,在美国和欧洲获批治疗勃起功能障碍(ED)、良性前列腺增生商品名是Cialis,治疗肺动脉高压的商品名为Adcirca。在日本,他达拉非还可用于治疗肺动脉高压引起的尿路疾病,商品名Zalutia。礼来他达拉非的2016年全球销售额达到了24.7亿美元。


礼来的他达拉非原研药于2014-10-31日在中国获批上市,用于治疗男性勃起功能障碍


他达拉非的化合物专利2017年到期,配方专利2020年到期,目前有超过30家国内药企申请仿制!所以专利快到期,仿制药也上市了,他达拉非凭借长期安全性已经奠定了市场基础,重庆文理学院的氘代me too药DDCI-01能否有竞争力?临床数据值得期待。


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