6月20日，CFDA发布了《关于批准注册医疗器械产品公告》（2017年第74号），披露了今年5月，CFDA共批准注册医疗器械产品100个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品17个。
下面，是该月获批的医疗器械清单：
序 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 |
一次性使用电圈套器 |
江苏常美医疗器械有限公司 |
国械注准20173220741 |
2 |
电子支气管内窥镜 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
国械注准20173220742 |
3 |
等离子射频手术系统 |
江苏邦士医疗科技有限公司 |
国械注准20173250743 |
4 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
上海大图医疗科技有限公司 |
国械注准20173700744 |
5 |
手术导航系统 |
上海爱立峰医疗科技有限公司 |
国械注准20173540745 |
6 |
一次性使用电圈套器 |
浙江创想医学科技有限公司 |
国械注准20173220746 |
7 |
半导体激光脱毛仪 |
北京冠舟科技有限公司 |
国械注准20173240747 |
8 |
肺炎支原体IgG检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400748 |
9 |
EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400749 |
10 |
巨细胞病毒IgG检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400750 |
11 |
弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400751 |
12 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400752 |
13 |
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京润诺思医疗科技有限公司 |
国械注准20173400753 |
14 |
风疹病毒IgG测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400754 |
15 |
糖类抗原CA50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京润诺思医疗科技有限公司 |
国械注准20173400755 |
16 |
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400756 |
17 |
EB病毒核心抗原IgA检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400757 |
18 |
肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400758 |
19 |
糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400759 |
20 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400760 |
21 |
椎间融合器 |
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
国械注准20173460765 |
22 |
种植牙系统 |
江苏创英医疗器械有限公司 |
国械注准20173630766 |
23 |
椎间融合器 |
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
国械注准20173460767 |
24 |
金属锁定接骨板系统 |
博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
国械注准20173460768 |
25 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
南通亿仕得医疗器械有限公司 |
国械注准20173660769 |
26 |
髋关节假体 |
天津妙娅生物科技有限公司 |
国械注准20173460770 |
27 |
膝关节假体 |
天津妙娅生物科技有限公司 |
国械注准20173460771 |
28 |
一次性可吸收钉皮内吻合器 |
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 |
国械注准20173650874 |
29 |
尿中游离巯基检测试剂盒（生化法） |
无锡市申瑞生物制品有限公司 |
国械注准20173403176 |
30 |
药物性耳聋核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
博奥生物集团有限公司 |
国械注准20173403177 |
31 |
吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法） |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
国械注准20173403178 |
32 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法） |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
国械注准20173403179 |
33 |
氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20173403180 |
34 |
氩气高频电刀 |
重庆金山科技（集团）有限公司 |
国械注准20173253181 |
35 |
组织粘合胶 |
北京康派特医疗器械有限公司 |
国械注准20173653182 |
36 |
穿刺扩张器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20173773184 |
37 |
一次性使用避光精密过滤输液器带针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
国械注准20173663185 |
38 |
金属骨针 |
上海康定医疗器械有限公司 |
国械注准20173463186 |
39 |
金属接骨螺钉 |
上海康定医疗器械有限公司 |
国械注准20173463187 |
40 |
金属骨针 |
常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
国械注准20173463188 |
41 |
电子下消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
国械注准20173223189 |
42 |
电子上消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
国械注准20173223190 |
43 |
超声骨刀机 |
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 |
国械注准20173233191 |
44 |
磁控胶囊胃镜系统 |
安翰光电技术（武汉）有限公司 |
国械注准20173223192 |
45 |
一次性无菌椎间盘穿刺针 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
国械注准20173153193 |
46 |
电子上消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
国械注准20173223194 |
47 |
眼科A型超声测量仪 |
徐州市凯信电子设备有限公司 |
国械注准20173233195 |
48 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
武汉生命科技股份有限公司 |
国械注准20173403196 |
49 |
A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法） |
杭州博拓生物技术有限公司 |
国械注准20173403197 |
50 |
ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶法） |
中山生物工程有限公司 |
国械注准20173403198 |
51 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） |
海口维瑅瑷生物研究院 |
国械注准20173403199 |
52 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
国械注准20173403200 |
53 |
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
国械注准20173403201 |
54 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
国械注准20173403202 |
55 |
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
杭州创新生物检控技术有限公司 |
国械注准20173403203 |
56 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
国械注准20173403204 |
57 |
白细胞分化抗原CD4 检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
国械注准20173403205 |
58 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
国械注准20173403206 |
59 |
白细胞分化抗原CD8 检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
国械注准20173403207 |
60 |
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
国械注准20173403208 |
61 |
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
国械注准20173403209 |
62 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173403210 |
63 |
缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
厦门致善生物科技股份有限公司 |
国械注准20173403211 |
64 |
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403212 |
65 |
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫层析法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
国械注准20173403213 |
进口第三类医疗器械 | |||
66 |
口腔颌面曲面体层X射线机 |
Sirona Dental Systems GmbH |
国械注进20173301301 |
67 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20173401302 |
68 |
数字化X射线摄影透视系统 |
Siemens AG |
国械注进20173301303 |
69 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
Carestream Health, Inc. |
国械注进20173301345 |
70 |
X射线计算机体层摄影设备 |
東芝メディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20173301346 |
71 |
异常凝血酶原（PIVKA-II）校准品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
国械注进20173401347 |
72 |
风疹病毒IgG校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20173401348 |
73 |
风疹病毒IgG质控品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20173401349 |
74 |
异常凝血酶原（PIVKA-II）质控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
国械注进20173401350 |
75 |
铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20173461421 |
76 |
循环上皮细胞采集器 |
GILUPI GmbH |
国械注进20173415167 |
77 |
注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
CROMA GmbH |
国械注进20173465168 |
78 |
医用磁共振成像系统 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
国械注进20173285169 |
79 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20173405170 |
80 |
体外线性冲击波治疗仪 |
Initia Ltd. |
国械注进20173215171 |
81 |
超声骨刀 |
MECTRON S.p.A |
国械注进20173235172 |
82 |
椎间融合器 |
MedysseyCo.,Ltd |
国械注进20173465177 |
83 |
人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒（凝集法） |
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents |
国械注进20173405178 |
进口第二类医疗器械 | |||
84 |
牙科综合治疗台 |
Kaltenbach& Voigt GmbH |
国械注进20172551296 |
85 |
移动式摄影X射线机 |
ITALRAY S.r.l. |
国械注进20172301297 |
86 |
全自动血细胞分析仪 |
日本光電工業株式会社 |
国械注进20172401298 |
87 |
数字化医用X射线摄影系统 |
ITALRAY S.r.l. |
国械注进20172301299 |
88 |
牙科综合治疗台 |
Kaltenbach& Voigt GmbH |
国械注进20172551300 |
89 |
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
Prestige Diagnostics U.K.Ltd |
国械注进20172401361 |
90 |
结珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
Prestige Diagnostics U.K.Ltd |
国械注进20172401362 |
91 |
尿液分析试纸条（干化学法） |
シスメックス株式会社 |
国械注进20172401363 |
92 |
尿液分析试纸条（干化学法） |
シスメックス株式会社 |
国械注进20172401364 |
93 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
Boditech Med Inc. |
国械注进20172401365 |
94 |
转移帽 |
BIOMET 3i |
国械注进20172061438 |
95 |
医疗压力带 |
Medi GmbH & Co.KG |
国械注进20172641437 |
96 |
动态试管检测仪 |
Lab Kinetics，LLC |
国械注进20172405162 |
97 |
全自动生化分析仪 |
ELITechGroup B.V. |
国械注进20172405163 |
98 |
视力筛选仪 |
Welch Allyn，Inc. |
国械注进20172225164 |
99 |
清洗消毒机 |
AT-OS S.r.l |
国械注进20172575165 |
100 |
全转运钴胺素测定试剂盒（酶联免疫法） |
Axis-Shield Diagnostics Ltd |
国械注进20172405166 |
来源：赛柏蓝器械整理
————长按二维码识别关注 ————
河南康道药业有限公司
