低价中标潜藏质量安全隐患！CFDA局长：严防药品质量安全风险

药品质量安全关乎患者和企业两方“命运”！然而，目前，我国注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响了药品的安全性、有效性。低价中标潜藏质量安全隐患。药品回收再卖现象屡有发生。

6月22日，第十二届全国人大常委会第二十八次会议在京召开，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉进行了国务院关于药品管理工作情况的报告。

报告中提到，药品管理目前在药品的监管法规制度建设、研发和注册管理、生产及流通监管等工作方面取得了显著进展。按照药品管理法要求，各地区、各有关部门不断完善药品监管法规政策体系，强化药品研发生产流通使用全过程管理，人民群众用药质量不断提高，药品可及性问题基本解决。

药品审评审批制度改革也收获成效，2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，改革进展顺利，目前已基本消除了药品注册申请积压问题，药物临床研究质量和审评审批透明度也得到提高，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。其中，化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评，而批准上市的药品品种约为1.5万个。

但目前我国药品管理工作中仍存在一系列的问题，主要包括：

首先，药品同质化现象严重。我国现在有1.5万个药品品种，对应16.8万个批准文号，有100个以上文号的品种为161个，有50-100个文号的品种为90个，最多的品种文号达800个以上；其次，药品研发投入严重不足。报告指出，2016年全国制药企业投入还不及世界上最大的一家制药企业的研发经费；再者，我国临床急需的创新药物短缺，结构性问题突出。

注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响药品的安全性、有效性。低价中标潜藏质量安全隐患。药学技术人员、执业药师、临床药师缺口很大。药品回收再卖现象屡有发生。

现有药品批发企业约1.29万家，“小、散、乱”的问题突出。部分药品物流、分销企业购销记录不真实、不完整，虚构流向、票货分离、挂靠走票等违法违规经营行为屡禁不止。部分执业药师挂名执业，处方药不按处方销售、违反GSP储存药品等违法行为比较普遍。“以药养医”体制尚未彻底破除，药品购销和医疗领域不正之风依然存在。

药品产能总量过剩与结构性短缺并存。个别企业以不当方式垄断一些药品的原料，随意减少或者停止生产销售，推动价格暴涨。

报告对产生以上问题的原因也进行了深度分析，认为上述问题的背后，是鼓励药品创新的制度政策尚不完善；药品管理法不能完全适应发展需要；药品监管能力难以适应产业发展需要；医药卫生体制改革需进一步深化等原因。

以药品管理法为例，报告指出，现行药品管理法基本制度框架是16年前制定的，建议根据现实需求和发展理念变化进行必要调整，进一步加强过程监管，强化企业主体责任，完善与药品违法行为危害后果和恶劣影响相匹配的惩处措施。

报告透露，药品管理法目前已形成修订草案第三稿，拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。