从1986年首个抗体药开始，截至2017年一季度，FDA共批准了66个抗体药。抗体药市场在30年间急速增长至870亿美元。抗体药为众多自身免疫病和癌症患者带来了更好的治疗选择，近年来肿瘤免疫和新型免疫调节抗体药的兴起带来了新的治疗突破，在其他治疗领域诸多适应症如多发性硬化症、哮喘、心血管病、骨病治疗等方面也取得了重要进展。
1986年，首个抗体药Orthoclone OKT3获得FDA批准上市，由此开启了抗体药的辉煌时代。截至2017年一季度末，FDA共批准了66个抗体药。1998年，HER2抗体Herceptin的上市开启了肿瘤靶向治疗的里程碑，为广大癌症患者开创了全新的治疗方式。2002年，TNF-α抗体Humira上市，成为首个全人源抗体药，至2016年，Humira已经蝉联五届“药王”，并超越立普妥成为史上最畅销药物。2011年，CTLA4抗体Yervoy的上市开启了免疫检点抑制剂的时代，随之2014年PD-1抗体Opdivo、Keytruda的上市更是将肿瘤免疫疗法推向新的高度。2017年3月，罗氏旗下CD20抗体Ocrevvus上市，成为首个用于原发进展型多发性硬化症的药物。
新药上市进入黄金时代
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近年来生物药物快速增长。
但是，细分之后会发现，除了抗体药和融合蛋白药物仍在保持高速增长外，其他类别如重组蛋白类药物、疫苗等市场都进入了稳定期。
抗体药一骑绝尘
2016年，抗体药市场规模达到870亿美元，五年复合增长率达到12.6%。
若计入Enbrel、Eylea等融合蛋白药物，2016年合计市场规模将超过1000亿美元。
进入千亿美元级别
从治疗领域来看，癌症、自身免疫病始终是抗体药的最主要应用领域，并且细分市场份额不断攀升。随着PD-1/PD-L1抗体等的兴起，肿瘤免疫疗法的快速发展将进一步推升抗癌抗体的市场份额。自身免疫病方面，IL-17靶点在银屑病适应症上完胜经典的TNF-α靶点，助推自身免疫病治疗领域的进一步发展。
癌症、自身免疫病依然最“重”
值得注意的是，尽管自身免疫病和肿瘤仍是抗体药的主战场，但更广泛意义上的免疫学发展极大拓展了抗体药的应用范围，如IL-4、IL-5等靶点在哮喘适应症上的突破，CD20抗体在多发性硬化症尤其是原发进展型多发性硬化症上的突破，以及抗菌抗体的飞速发展，诸多新作用机制的抗体药将推动市场格局的多样化发展。
新作用机制有望改变格局
抗体药市场集中度高，罗氏、艾伯维、强生、百时美施贵宝、诺华、默沙东六家巨头合计市场份额高达80%。
其中，百时美施贵宝、默沙东是六强中的新面孔，这主要归功于PD-1抗体药的快速放量。2016年Opdivo全球销售额达46亿美元，百时美施贵宝负责的除日、韩等地外的其他市场销售额达37亿美元。2016年Keytruda全球销售额达14亿美元。小野制药也由于Opdivo在日9亿美元销售额，从默默无名到脱颖而出。
PD-1改写六强企业名单
纵观抗体药的企业竞争格局，罗氏、艾伯维、强生、诺华等巨头布局抗体药多年，旗下首个抗体药上市时间均已超过15年，同时也是抗体药市场的主要玩家。
抗体药新贵中，最为典型的是百时美施贵宝。作为一家传统的小分子药物研发企业，百时美施贵宝进入抗体药领域的时间并不长，由于押对了PD-1抗体的宝，迅速成为一家抗体药巨头，与诺华、安进等比肩。
传统巨头 PK 新贵
笔者梳理40个近年专利将陆续到期的主要重磅生物药，这些生物药也是目前生物类似药开发的主要目标。
生物类似药开发标的
抗体药经过30余年的发展，成为全球医药市场的重要组成部分，并贡献了主要的市场扩容力量。一方面，抗体药市场集中度高，巨头垄断地位似乎“超然”。另一方面，抗体药市场也孕育着诸多新机会和变化，新靶点、新作用机制的抗体药层出不穷，研发企业在抗体药领域大有可为；同时，重磅炸弹级抗体药专利陆续过期，抗体类似药研发热情高涨并陆续登陆欧美等主要市场，将冲击专利抗体药的市场地位。
■编辑 余如瑾
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