我国现代制药业起步晚，经过多年努力虽然解决了药品可及性问题，但由于药品研发基础和临床试验管理监督薄弱等历史和社会原因，导致临床试验数据不真实、不完整现象普遍存在，甚至成为医药行业的“潜规则”。
6月30日，国家药监总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告》（2017年第80号）（以下简称《公告》）。
《公告》显示，根据总局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号），要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后，106家企业提出主动撤回135个药品注册申请。
据39医药君了解，《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）于2015年7月22日由国家食药监总局发布，该公告对已申报生产或进口的1622个待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。被业界认为是“史上最严”药物临床试验数据自查核查令，其中，共815家药企被要求自查核查，其中103家为上市公司。
经历了2015年的“7·22”惨案，想必药企都心有余悸，不少企业选择自主撤回药品审批，之后再战，经历了这场风暴之后，国家药监局也曾多次强调严肃查处临床试验数据造假行为。
39医药君认为，造成药物临床试验数据造假、不规范的原因。一方面是我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善，对临床试验机构、合同研究组织（CRO）的法律责任界定不明确，几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和CRO；另一方面，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。
所以，对企业而言，只有强化药物临床研究的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，才能降低了药品审批被撤回的风险。
附件一：2015年第117号公告撤回药品注册申请清单 | ||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
省份 |
1 |
HS20020009 |
甲型肝炎病毒灭活疫苗 |
Aventis Pasteur S.A. |
/ |
2 |
HS20020032 |
马抗狂犬病免疫球蛋白 |
安万特-巴斯德公司 |
/ |
3 |
JXHS1100089 |
盐酸丙酰左卡尼汀片 |
兆科药业（合肥）有限公司 |
/ |
4 |
JXHS1100105 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
波兰爱德曼制药有限公司 |
/ |
5 |
JXHS1200063 |
氢溴酸西酞普兰片 |
五洲制药股份有限公司 |
/ |
6 |
JXHS1200081 |
泮托拉唑钠肠溶片 |
上海诺华贸易有限公司 |
/ |
7 |
JXHS1200094 |
拉莫三嗪分散片 |
葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
/ |
8 |
JXHS1200119 |
奈帕芬胺滴眼液 |
爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
/ |
9 |
JXHS1300032 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
生达化学制药股份有限公司 |
/ |
10 |
JXHS1300089 |
注射用头孢拉宗钠 |
韩诺生物制药株式会社 |
/ |
11 |
JXHS1300094 |
糠酸莫米松鼻喷雾剂 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
/ |
12 |
JXHS1400007 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
上海诺华贸易有限公司 |
/ |
13 |
JXHS1400050 |
盐酸度洛西汀肠溶胶囊 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
/ |
14 |
JXHS1400051 |
盐酸度洛西汀肠溶胶囊 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
/ |
15 |
JXHS1400098 |
替吉奥胶囊 |
大鹏药品工业株式会社 |
/ |
16 |
JXHS1400099 |
替吉奥胶囊 |
大鹏药品工业株式会社 |
/ |
17 |
CXZS1000026 |
黑骨藤伸筋透骨喷雾剂 |
贵州老来福药业有限公司 |
贵州 |
18 |
CXHS1100061 |
阿托伐他汀钙分散片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
河北 |
19 |
CXZS1300013 |
顽痹消胶囊 |
长春英平药业有限公司 |
吉林 |
20 |
CXHS1200067 |
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1) |
南京优科制药有限公司 |
江苏 |
21 |
CXHS1200068 |
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1) |
南京新港医药有限公司 |
江苏 |
22 |
CXHS1300158 |
非布司他片 |
南京海辰药业有限公司 |
江苏 |
23 |
CXHS1300159 |
非布司他片 |
南京海辰药业有限公司 |
江苏 |
24 |
CXHS1400251 |
注射用多黏菌素E甲磺酸钠 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
江苏 |
25 |
CXZS1200031 |
丹龙止痒胶囊 |
江西青峰药业有限公司 |
江西 |
26 |
CXHS1200018 |
环孢素滴眼液(Ⅱ) |
沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
辽宁 |
27 |
CXSS1100021 |
重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 |
上海中信国健药业股份有限公司 |
上海 |
28 |
CXSS1200005 |
注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体 |
上海百迈博制药有限公司 |
上海 |
29 |
CXHS1200249 |
氯法拉滨注射液 |
贝达药业股份有限公司 |
山西 |
附件二：2016年第81号公告撤回药品注册申请清单 | ||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
省份 |
1 |
JXHS1500070 |
注射用多立培南 |
盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司 |
/ |
2 |
JXHS1500071 |
注射用多立培南 |
盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司 |
/ |
3 |
JXHS1500089 |
替吉奥胶囊 |
大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询（北京）有限公司 |
/ |
4 |
JXHS1500090 |
替吉奥胶囊 |
大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询（北京）有限公司 |
/ |
5 |
JXHS1500069 |
复方海藻酸钠咀嚼片 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
/ |
6 |
JXHS1500088 |
左炔诺孕酮片 |
美时化学制药股份有限公司;美时化学制药股份有限公司南投厂;北京精诚泰和医药信息咨询有限公司 |
/ |
7 |
JXHS1300042 |
盐酸氢吗啡酮缓释片 |
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag |
/ |
8 |
JXHS1300043 |
盐酸氢吗啡酮缓释片 |
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag |
/ |
9 |
JXHS1300044 |
盐酸氢吗啡酮缓释片 |
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag |
/ |
10 |
JXHS1300045 |
盐酸氢吗啡酮缓释片 |
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag |
/ |
11 |
JBHR1500004 |
缬沙坦氢氯噻嗪片 |
北京诺华制药有限公司 |
/ |
12 |
JXHR1000009 |
咪达唑仑注射液 |
印度兰伯西实验室有限公司;广州南新制药有限公司 |
/ |
13 |
JXHR1500009 |
注射用氨柔比星 |
住友制药（苏州）有限公司 |
/ |
14 |
JXHR1500008 |
注射用氨柔比星 |
住友制药（苏州）有限公司 |
/ |
15 |
CXHS1500066 |
氨氯地平贝那普利胶囊 |
北京汉典制药有限公司 |
北京 |
16 |
CXHS1500025 |
硫酸氨基葡萄糖咀嚼片 |
北京四环科宝制药有限公司 |
北京 |
17 |
CXHB1390003 |
鲑鱼降钙素喷鼻剂 |
北京世桥生物制药有限公司 |
北京 |
18 |
CYHB1490007 |
苯磺酸氨氯地平片 |
北京永正制药有限责任公司 |
北京 |
19 |
CYHB1290007 |
头孢泊肟酯片 |
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂 |
广东 |
20 |
CYHB1590010 |
盐酸氟桂利嗪片 |
广东岭南制药有限公司 |
广东 |
21 |
CYHL1190001 |
瑞格列奈片 |
海南凯健制药有限公司 |
海南 |
22 |
CYHB1590016 |
盐酸贝那普利片 |
先声药业有限公司 |
海南 |
23 |
CXHR0800039 |
复方枸橼酸铋钾胶囊 |
海南海灵制药厂有限公司;海南海灵制药厂有限公司 |
海南 |
24 |
CXHR1400021 |
右旋布洛芬颗粒 |
海南康芝药业股份有限公司 |
海南 |
25 |
CYHL1190005 |
多潘立酮片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
河北 |
26 |
CXHR1000040 |
利拉萘酯乳膏 |
河南省新谊药业股份有限公司 |
河南 |
27 |
CYHB1590014 |
厄贝沙坦胶囊 |
哈药集团制药六厂 |
黑龙江 |
28 |
CYHB1590015 |
布洛芬颗粒 |
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司 |
黑龙江 |
29 |
CYHB1209253 |
乌拉地尔缓释片 |
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司 |
黑龙江 |
30 |
CXHS0601309 |
注射用喷昔洛韦 |
武汉长联来福生化药业有限责任公司;长沙怀恩医药研究所 |
湖北 |
31 |
CXHR1500005 |
拉呋替丁片 |
宜昌长江药业有限公司 |
湖北 |
32 |
CYHS1590025 |
布洛芬混悬液 |
江苏汉晨药业有限公司 |
江苏 |
33 |
CYHS1401621 |
苯磺贝他斯汀片 |
江苏联环药业股份有限公司 |
江苏 |
34 |
CXZB1500007 |
龙七胶囊 |
南京明生医药技术有限公司 |
江苏 |
35 |
CYHB1590002 |
瑞舒伐他汀钙片 |
南京正大天晴制药有限公司 |
江苏 |
36 |
CYHB1590008 |
非洛地平缓释片 |
常州四药制药有限公司 |
江苏 |
37 |
CYHS1100770 |
多潘立酮片 |
江西山高制药有限公司 |
江西 |
38 |
CXHR1500001 |
磷霉素钙分散片 |
辽宁绿丹药业有限公司 |
辽宁 |
39 |
CXHR1500003 |
米屈肼注射液 |
辽宁格林生物药业集团有限公司 |
辽宁 |
40 |
CYHS1490036 |
盐酸特拉唑嗪片 |
山西振东制药有限公司 |
山西 |
41 |
CXZL0800088 |
柴葛清热颗粒 |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;深圳市北科联药业科技有限公司 |
陕西 |
42 |
CXHR1400022 |
多潘立酮口崩片 |
西安杨森制药有限公司;上海爱的发制药有限公司 |
陕西 |
43 |
CXHL1190001 |
兰索拉唑肠溶微丸胶囊 |
上海信谊万象药业股份有限公司 |
上海 |
44 |
CXZR0900338 |
安年颗粒 |
上海黄海制药有限责任公司;上海现代中医药技术发展有限公司;上海中医药大学 |
上海 |
45 |
CXHS1500059 |
托伐普坦片 |
四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司 |
四川 |
46 |
CXHS1500061 |
托伐普坦片 |
四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司 |
四川 |
47 |
CXZS0900009 |
拈痛祛风颗粒 |
成都华西天然药物有限公司 |
四川 |
48 |
CYHB1290008 |
伏立康唑片 |
成都华神集团股份有限公司制药厂 |
四川 |
49 |
CYHR1400003 |
甘草酸二铵胶囊 |
成都倍特药业有限公司 |
四川 |
50 |
CXZR1400003 |
泰福乐胶囊 |
四川逢春制药有限公司;四川省中药研究所 |
四川 |
51 |
CXZR1400005 |
五龙颗粒 |
成都华神集团股份有限公司制药厂 |
四川 |
52 |
CXZR1500005 |
栀淋清颗粒 |
四川德元药业集团有限公司 |
四川 |
53 |
CYHB1190014 |
双氯芬酸钠缓释片 |
天津赫素制药有限公司 |
天津 |
54 |
CXZR1300010 |
脑心多泰（肽）胶囊 |
天津红日药业股份有限公司;上海中医药大学附属龙华医院;中国科学院上海药物研究所 |
天津 |
55 |
CBZR1400014 |
金莲清热泡腾片 |
天津中盛海天制药有限公司 |
天津 |
56 |
CYHS1590028 |
左乙拉西坦片 |
杭州朱养心药业有限公司 |
浙江 |
57 |
CYHB1590009 |
头孢克肟颗粒 |
浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
浙江 |
58 |
CYHB1590011 |
泮托拉唑钠肠溶胶囊 |
杭州中美华东制药有限公司 |
浙江 |
59 |
CYHB1190017 |
阿莫西林胶囊 |
浙江海正药业股份有限公司 |
浙江 |
60 |
CXHR1000068 |
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 |
浙江京新药业股份有限公司 |
浙江 |
61 |
CXHR0900194 |
吗替麦考酚酯分散片 |
浙江瑞邦药业有限公司;南京蓝本科技有限公司;南京国药医药有限公司 |
浙江 |
62 |
CXHR1000069 |
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 |
浙江京新药业股份有限公司 |
浙江 |
63 |
CXZR1300014 |
保心胶囊 |
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 |
重庆 |
附件三：2016年第142号公告撤回药品注册申请清单 | ||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
省份 |
1 |
CYZB1300227 |
同仁牛黄清心丸(山羊角替代羚羊角) |
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 |
北京 |
2 |
CYHS1490035 |
法莫替丁胶囊 |
福建三爱药业有限公司 |
福建 |
3 |
CYHS1590029 |
尼扎替丁胶囊 |
汕头经济特区鮀滨制药厂 |
广东 |
4 |
CYHB1590003 |
头孢呋辛酯片 |
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
广东 |
5 |
CYSB1400243 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
深圳新鹏生物工程有限公司 |
广东 |
6 |
CYSB1400244 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
深圳新鹏生物工程有限公司 |
广东 |
7 |
CYSB1400245 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
深圳新鹏生物工程有限公司 |
广东 |
8 |
CYSB1400246 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
深圳新鹏生物工程有限公司 |
广东 |
9 |
CYSB1400247 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
深圳新鹏生物工程有限公司 |
广东 |
10 |
CYSB1400248 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
深圳新鹏生物工程有限公司 |
广东 |
11 |
CXHR1500010 |
米格列奈钙片 |
海南日中天制药有限公司 |
海南 |
12 |
CXHS1500158 |
伊潘立酮片 |
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
河北 |
13 |
CXHS1500159 |
伊潘立酮片 |
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
河北 |
14 |
CXHS1500160 |
伊潘立酮片 |
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
河北 |
15 |
CYHS1100113 |
丙泊酚注射液 |
河北一品制药有限公司 |
河北 |
16 |
CYHS1590027 |
苯磺酸氨氯地平片 |
河北东风药业有限公司 |
河北 |
17 |
CYHB1503082 |
达肝素钠注射液 |
河北常山生化药业股份有限公司 |
河北 |
18 |
CYHS1290035 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
江苏正大天晴药业股份有限公司 |
江苏 |
19 |
CYHB1490008 |
替硝唑片 |
济南利民制药有限责任公司 |
山东 |
20 |
CXZR1000019 |
金莲清热片 |
山东孔圣堂制药有限公司 |
山东 |
21 |
CYHL1190003 |
奥美拉唑肠溶片 |
山西三九同达药业有限公司 |
山西 |
22 |
CYHL1190004 |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
山西三九同达药业有限公司 |
山西 |
23 |
CXHR1400020 |
谷氨酰胺散 |
山西同达药业有限公司 |
山西 |
24 |
CYHS1590051 |
盐酸二甲双胍肠溶胶囊 |
咸阳步长制药有限公司 |
陕西 |
25 |
CXHS1400229 |
盐酸奈必洛尔片 |
上海现代制药股份有限公司;上海医药工业研究院 |
上海 |
26 |
CXSS1500001 |
静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4) |
上海莱士血液制品股份有限公司 |
上海 |
27 |
CXHS1500057 |
阿维莫泮胶囊 |
天津药物研究院药业有限责任公司;天津泰普制药有限公司;天津泰普药品科技发展有限公司;上海国创医药有限公司 |
天津 |
28 |
CYHS1300546 |
盐酸美金刚片 |
浙江普洛康裕制药有限公司 |
浙江 |
29 |
CYHS1590032 |
恩替卡韦片 |
重庆药友制药有限责任公司 |
重庆 |
30 |
CYHS1590033 |
恩替卡韦片 |
重庆药友制药有限责任公司 |
重庆 |
附件四：2016年第171号公告撤回药品注册申请清单 | ||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
省份 |
1 |
JXHS1600052 |
甲磺酸艾立布林注射液 |
卫材（中国）药业有限公司 |
/ |
2 |
JXHL1600015 |
盐酸达拉他韦片 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
/ |
3 |
JXHL1600016 |
阿舒瑞韦软胶囊 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
/ |
4 |
JXHL1500248 |
乳酸帕比司他胶囊 |
北京诺华制药有限公司 |
/ |
5 |
JXHL1500249 |
乳酸帕比司他胶囊 |
北京诺华制药有限公司 |
/ |
6 |
JXHL1500250 |
乳酸帕比司他胶囊 |
北京诺华制药有限公司 |
/ |
7 |
CYHS1101807 |
吗替麦考酚酯胶囊 |
宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
湖北 |
8 |
CYHS1100011 |
氨磺必利片 |
苏州致君万庆药业有限公司 |
江苏 |
9 |
CYHS1100012 |
氨磺必利片 |
苏州致君万庆药业有限公司 |
江苏 |
附件五：2016年第202号公告撤回药品注册申请清单 | ||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
省份 |
1 |
JXHS1600063 |
阿舒瑞韦软胶囊 |
Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Astrazeneca Pharmaceuticals LP;Bristol-Myers Squibb SRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
/ |
2 |
JXHS1600062 |
盐酸达拉他韦片 |
Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Astrazeneca Pharmaceuticals LP;Bristol-Myers Squibb SRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
/ |
3 |
CYHS1200066 |
匹伐他汀钙片 |
福州海王福药制药有限公司 |
福建 |
附件六：2017年第42号公告撤回药品注册申请清单 | ||||
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
省份 |
1 |
CYHS1790001 |
苯磺酸左旋氨氯地平片 |
石家庄四药有限公司 |
河北 |
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