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2016年5月19日FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab（商品名Tecentriq），作为二线药物用于治疗一种叫做urothelialcarcinoma的最常见晚期膀胱癌。使得当时的PD-1、PD-L1药物市场上三足鼎立。
该药物在中国的临床试验进行中。我们简单汇总了一下目前的临床试验信息，供感兴趣的朋友们参考。信息来自药物临床试验登记与信息公示平台。
平台显示，目前该药物有5个临床试验，其中1个进行中招募完成，1个进行中招募中，3个进行中尚未招募。
| 序号 | 登记号 | 试验状态 | 药物名称 | 适应症 | 试验通俗题目 |
| 1 | CTR20160994 | 进行中 尚未招募 | MPDL3280A注射液 | PD-L1高表达的既往未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状细胞非小细胞肺癌 | 比较Atezolizumab与铂类和化疗联合治疗PD-L1高表达初治IV期NSCLC的研究 |
| 2 | CTR20160680 | 进行中 招募中 | MPDL3280A注射液 | 肌层浸润性尿路上皮癌 | 尿路上皮癌患者手术切除术后ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的有效性和安全性研究 |
| 3 | CTR20160510 | 进行中 尚未招募 | MPDL3280A注射液 | 完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者 | Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验 |
| 4 | CTR20160381 | 进行中 招募中 | MPDL3280A 注射液 | 局部晚期或转移性实体瘤 | Atezolizumab实体瘤中国患者的药代动力学和安全性研究 |
| 5 | CTR20160054 | 进行中 招募完成 | MPDL3280A 注射液 | 含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌 | MPDL3280A相较多西他赛对非小细胞肺癌患者的疗效和安全性研究 |
CTR20160994
| 登记号： | CTR20160994 |
| 适应症： | PD-L1高表达的既往未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状细胞非小细胞肺癌 |
| 试验通俗题目： | 比较Atezolizumab与铂类和化疗联合治疗PD-L1高表达初治IV期NSCLC的研究 |
| 试验专业题目： | 在PD-L1高表达的初治的IV期非小细胞肺癌患者中比较Atezolizumab与铂类和培美曲塞或吉西他滨联合治疗的开放性、随机III期研究 |
| 试验方案编号： | GO29431 |
| 临床申请受理号： | JXSL1600012 |
| 药物名称： | MPDL3280A注射液 |
| 药物类型： | 生物制品 |
| 试验分类： | 安全性和有效性 |
| 试验分期： | III期 |
| 设计类型： | 平行分组 |
| 随机化： | 随机化 |
| 盲法： | 开放 |
| 试验范围： | 国际多中心试验 |
入选标准：11项
排除标准：37项
目标入组人数：国际多中心试验:总体555人， 中国150人
主要研究者信息：
| 姓名 | 周彩存,医学博士 | 职称 | 主任医师 |
| 电话 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | |
| 邮政地址 | 上海市杨浦区政民路507号 | 邮编 | 200433 |
| 单位名称 | 上海市肺科医院 | ||
中国参与研究机构信息（13家）：
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 第三军医大学第三附属医院 | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 黑龙江省肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 北京医院 | 程刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 任莉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 中山大学附属第一医院 | 周燕斌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 山东省肿瘤防治所 | 袁双虎 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 9 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 10 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 11 | 大连医科大学附属第二医院 | 戴朝霞 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 杨树君 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 13 | 南京医科大学附属鼓楼医院 | 王立峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
CTR20160680
| 登记号： | CTR20160680 |
| 适应症： | 肌层浸润性尿路上皮癌 |
| 试验通俗题目： | 尿路上皮癌患者手术切除术后ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的有效性和安全性研究 |
| 试验专业题目： | 一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB（ANTI-PD-L1抗体）作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究 |
| 试验方案编号： | WO29636 |
| 临床申请受理号： | 企业选择不公示 |
| 药物名称： | MPDL3280A注射液 |
| 药物类型： | 生物制品 |
| 试验分类： | 安全性和有效性 |
| 试验分期： | III期 |
| 设计类型： | 平行分组 |
| 随机化： | 随机化 |
| 盲法： | 开放 |
| 试验范围： | 国际多中心试验 |
入选标准：16项
排除标准：24项
目标入组人数：国际多中心试验:总体700人， 中国222人
主要研究者信息：
| 姓名 | 叶定伟，博士生导师 | 职称 | 教授 |
| 电话 | 021-64438640 | dwyeli@163.com | |
| 邮政地址 | 上海市徐汇区东安路270号 | 邮编 | 200032 |
| 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | ||
中国参与试验机构信息（全球78家，中国18家）：
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 丁强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 医学科学院肿瘤医院 | 寿建忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 吉林大学附属第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 上海交通大学附属新华医院 | 齐隽 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 14 | 医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 16 | 天津肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 17 |
上海交通大学附属仁济医院 | 陈海戈 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 18 | 天津医科大学第二医院 | 牛远杰 | 中国 | 天津 | 天津 |
CTR20160510
| 登记号： | CTR20160510 |
| 适应症： | 完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者 |
| 试验通俗题目： | Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验 |
| 试验专业题目： | 一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB与最佳支持治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究 |
| 试验方案编号： | GO29527 |
| 临床申请受理号： | 企业选择不公示 |
| 药物名称： | MPDL3280A注射液 |
| 药物类型： | 生物制品 |
| 试验分类： | 安全性和有效性 |
| 试验分期： | III期 |
| 设计类型： | 平行分组 |
| 随机化： | 随机化 |
| 盲法： | 开放 |
| 试验范围： | 国际多中心试验 |
入选标准：16项
排除标准：26项
目标入组人数：国际多中心试验:总体760人， 中国150人
主要研究者信息：
| 姓名 | 王洁,医学博士 | 职称 | 主任医师 |
| 电话 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | |
| 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 邮编 | 100021 |
| 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | ||
中国参加试验机构信息（全球276家，中国16家）：
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
| 1 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李峻岭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 5 | 复旦大学肿瘤医院 | 陈海泉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 广州医科大学第一附属医院属医院 | 何建行 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 7 | 广东省人民医院 | 钟文昭 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 8 | 301医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 辽宁 |
| 10 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁 | 辽宁 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 杭州 | 杭州 |
| 13 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 15 | 广东医科大学附属医院 | 杨志雄 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 16 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
CTR20160381
| 登记号： | CTR20160381 |
| 适应症： | 局部晚期或转移性实体瘤 |
| 试验通俗题目： | Atezolizumab实体瘤中国患者的药代动力学和安全性研究 |
| 试验专业题目： | 一项旨在评估ATEZOLIZUMAB单药静脉给药治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征和安全性的开放性I期研究 |
| 试验方案编号： | YO29233第2版 |
| 临床申请受理号： | 企业选择不公示 |
| 药物名称： | MPDL3280A 注射液 |
| 药物类型： | 生物制品 |
|
试验分类： |
药代动力学/药效动力学试验 |
| 试验分期： | I期 |
| 设计类型： | 单臂试验 |
| 随机化： | 非随机化 |
| 盲法： | 开放 |
| 试验范围： | 国内试验 |
入选标准：50项
排除标准：57项
目标入组人数：国内试验120人
主要研究者信息：
| 姓名 | 沈琳 | 职称 | 教授 |
| 电话 | 13911219511 | Linshenpku@163.com | |
| 邮政地址 | 北京市海淀区阜成路52号 | 邮编 | 100142 |
| 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 | ||
| 姓名 | 张力 | 职称 | 教授 |
| 电话 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | |
| 邮政地址 | 中国广东省广州市东风东路651号 | 邮编 | 510060 |
| 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | ||
中国各参与机构信息（6家）：
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
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