刚刚，广州白云山奇星药业有限公司收到重磅批件——
该文件显示，白云山奇星成为《药品上市许可持有人制度试点方案》实行后，全国第一家获得药品上市许可持有人的药企！
药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
一直以来，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
2015年8月
国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。
2015年11月4日
第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
2016年5月26日
国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，开始在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
可以看出，从提出上市许可持有人制度试点至今，仅仅不到两年的时间。从开始接受试点申请，至今刚满一年。白云山奇星药业便成为全国第一家获得批件的药企，意义重大！
作为中华老字号的广州白云山奇星药业有限公司，是由具有130多年历史的岐生堂历经不断发展变迁，最终形成的全国中成药重点生产企业，公司自 1996 年以来先后五次通过了澳大利亚 TGA 组织的 GMP 认证和复检；2002 年公司六大剂型全部通过国家药品 GMP 认证，成为广药集团属下首家全公司通过国家药品 GMP 认证的企业；2014年，公司六大剂型全部再一次通过国家药品 新版GMP 认证。
今年2月23日，人力资源社会保障部发布的2017版医保目录显示，白云山奇星药业共有25个品规进入新版医保目录，堪称此次新版医保目录大赢家。
制定《基本医疗保险药品目录》的根本目的是为了维护人民健康，能入选国家医保目录，代表该药品是疗效确切、安全！
