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2017年7月13日，周四，农历六月二十，丁酉鸡年丁未月辛丑日。
｜来源：解放日报
审批标准严格，数量逐渐萎缩
“这些年我们的院内制剂品种逐渐萎缩，减少了近三分之二，现在只有100余种了。而且估计按照现有管理要求，还会不断有品种被取消批号。”上海龙华医院制剂室主任周昕开门见山。
上世纪90年代，院内制剂根据备案制进行管理，各医院制剂室整理发掘了一批老一辈专家的临床经验及处方，制成300余种制剂应用于临床。2005年成为“分水岭”，当年先后颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等，明确规定医院制剂需3年一次进行再注册，并提供药学研究和临床研究资料。新规执行后，不少制剂“无疾而终”。如复方生肌愈创油膏，主要用于生肌、收口、溃疡久治不愈等症状，效果很好，深受患者喜爱。但其配料中涉及蛋黄，属于食品，无法提供药用标准，最终无法注册，无奈被取消批号。
一些颇具中医特色的中小型医疗机构因无力承担审批生产，制剂凋零不在少数。据上海市中医发展办的数据，目前本市二级医疗机构已均无院内制剂。
成本高售价低，热门品种停产
据透露，即使留用至今的院内制剂，不少也数量稀缺，不得不实行“限购”。如治疗溃疡性结肠炎的清肠栓，一次挂号最多只能开3包，且经常断货。
“清肠栓与市面流通的化学药制剂对乙酰氨基酚栓效用类似，对乙酰氨基酚栓的售价为18元10粒。而清肠栓虽然制备过程比西药栓剂更为复杂，涉及到中药提取、前处理等，价格却仅为一半，9元10粒。”周昕说，院内制剂的定价仅计算药材、包材等原料成本，不计人工、厂房、设备等投入，总体价格偏低。“虽然惠及百姓，但生产厂商积极性不够，有些很受欢迎的品种甚至停产。”
因是“院内”，这些“小药”的身份受限。从厂商角度而言，无法大规模生产，难以带来利润;从医院角度而言，考虑到安全性更希望能完全在院内生产，但缺乏资金、人才与用地。那么，是否可以一定程度扩大院内制剂的用量呢?
上海龙华医院副院长陈昕琳透露，未来医院或将与徐汇区卫计委在“名中医进社区”的基础上，借助医联体形式将院内制剂通过衍生处方送到社区，用于老年人褥疮、创面修复等慢性病。
扩大应用范围，实行差别管理
《中医药法》本月正式施行，其中对“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种”(如丸、散、膏、酒剂、酊剂、洗剂等)有了新规定，即只需向药品监督管理部门备案，无需取得制剂批准文号。那么，院内制剂管理还需有怎样的新突破才能真正迎来发展的第二春?
院内制剂与流通药品始终有差异，而现行的新药审批中，两者的要求几乎一致。对此，周昕认为，新药的要求应高于院内制剂，“院内制剂可为新药开发提供好苗子，若标准过于严格，会导致进一步萎缩。”
陈昕琳解释，在目前3年一次的再注册中，部分院内制剂因病例不足，部分因材料不齐全而被取消批号，这样以化学药制剂的标准来要求医院中药制剂并不合适。同时，院内为保留传承此类经典药方，每年需投入大量人力财力成本。“对于处于‘睡眠期’的制剂，是否可以给予空间，在政策层面保留经典方子与配制方法?”她建议。
此外，针对院内制剂的审批注册，上海市中医发展办主任张怀琼也表示，“近五六年来，本市正式新批准的重要院内制剂仅1个，尤其是外用中药制剂的发展令人担忧。”他表示，在《中医药法》基础上，各相关部门需共同对执行细则进行梳理与修订，根据实际情况进行差异化管理，“应加大对院内制剂整合、传承、开发、利用的鼓励力度，在不放松质量的同时，进一步扩大市场应用范围，确保中药院内制剂的健康发展。”
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