7月14日，国家食品药品监督管理总局（下文简称“总局”）连发4条公告，广西昌鑫科技有限公司、广州市万和整形材料有限公司、云南好迪医疗器械股份有限公司以及广西双健科技有限公司4家公司在总局的飞检过程中，被发现在质量管理体系方面存在缺陷，被总局勒令停产整改。
附4家公司存在缺陷内容
广西昌鑫科技有限公司
一、机构与人员方面
（一）企业现行有效的质量手册发布实施日期为2014年5月10日，手册中确定的管理者代表与企业人员任命文件任命的管理者代表不一致，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业负责人应当确定一名管理者代表的要求。
（二）企业质量部负责人不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备，现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据，不符合《规范》中技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理的要求。
（三）企业质量部专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答物理、化学、纯化水检查项目和产品出厂检验要求，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。
（四）企业使用的裸手消毒剂已于2017年3月过期，不符合《规范》中裸手消毒剂的种类应当定期更换的要求。
（五）企业洁净车间员工的健康证已于2016年6月过期，不符合《规范》中直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次的要求。
二、厂房与设施方面
（一）现场查见企业杂物堆放在原材料库标识为不合格和召回的区域内，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。
（二）生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾，环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施，留样室设置在企业厨房隔壁，不符合《规范》中应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染，行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响，厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域的要求。
（三）企业洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置，洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度的要求。
（四）企业工位器具间的洗槽内有拖把，洗衣间的晾衣杆上有抹布，不符合《规范》中洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级的要求。
（五）企业洁净室的安全门外有带锁的推拉门和超过20厘米的台阶，不符合《规范》中洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启的要求。
三、设备方面
（一）现场查见企业洁净车间内的注塑机未运行，但标识为运行，不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用的要求。
（二）企业未配备产品检验所必须的照度仪，不符合《规范》中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。
（三）企业尘埃粒子计数仪无使用记录，不符合《规范》中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准维护和维修等情况的要求。
（四）企业未提供洁净车间的台秤（JL-A004-2）的检定证书，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。
（五）企业器具清洗间、洁具间的纯化水管，不是U型管道设计，有盲管，不符合《规范》中工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
企业洁净车间的中间品库传递窗内放有不同产品的生产记录，原料库MABS的货位卡的标识内容无生产批号的信息，成品库的温湿度监控记录有涂改，不符合《规范》中记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性，记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失，记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。
五、设计开发方面
现场未见企业HJZ-01、HJZ-02两个型号的样品和批生产记录，不符合《规范》中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。
六、生产管理方面
（一）抽查企业生产批号为20150118的一次性使用活检针批生产记录，显示生产批量100支，但该批次产品用于注册检验和生物学试验69支，用于留样26支，用于出厂检验30支，无法实现追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（二）现场查见企业中间品库、粉料间多个周转箱内放有已粉碎的粒料和生产后的边角废料，无任何标识，不符合《规范》中企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
（三）企业中间品库放置的零部件物料，存放于周转箱内，无防护措施，不符合《规范》中企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求。
（四）企业洁净车间的注塑间、粉料间、拌料间内查见若干周转箱内放置有粒料、内包材、生产后的边角废料，不符合《规范》中应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录的要求。
七、质量控制方面
（一）电子天平直接放在洁净车间的地面上，检验室的电子天平未按规定放置在防震工作台，不符合《规范》中应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准的要求。
（二）企业生产批号为20150118的一次性使用无菌活检针批检验报告出具时间为2015年2月4日，该批次无菌检验完成时间为2015年2月9日，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。
（三）企业未能提供生产批号为20150118的一次性使用无菌活检针的批准放行记录，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
（四）未查见企业生产批号20150118、型号规格HJZ-03的一次性使用无菌活检针的留样观察样品，不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。
（五）企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统，阳性对照室检测使用超净工作台，不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。
（六）现场查见企业化学实验室台面放置的酚酞指示剂、铅标准液已于2016年10月13日失效，甲基红指示液已于2016年12月7日失效，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。
（七）现场查见企业生物准备室冰箱内放置的营养琼脂培养基（生产批号20140221-00，有效期至2017-02-20）已失效，不符合《规范》中应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录的要求。
八、不良事件监测、分析和改进方面
（一）企业未建立产品信息告知程序，不符合《规范》中企业应当建立产品信息告知程序的要求。
（二）企业在2015年、2016年管理评审报告中未评估符合医疗器械法规的适用性，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
广州市万和整形材料有限公司
一、厂房与设施方面
企业洁净区配料室中的三个回风口处均加装了储物柜，并将回风口移至储物柜上，柜内存放化学试剂，洁净区洗衣间唯一回风口被洗衣机遮挡，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理的要求。
二、设备方面
企业纯化水储水罐顶盖无锁紧密封装置，且未配备呼吸器，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。
三、文件管理方面
企业出厂检测仪器、中间检验设备无使用记录；电子秤006-电002，电子秤005-电001，恒温箱006-恒001无日常使用记录，不符合《规范》中企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等的要求。
四、生产管理方面
（一）企业编号WH-SC10003-C2《封盖工序作业指导书》中规定小盖二次热压工艺参数分别为120±5℃、65±5Psi 及160±5℃、65±5Psi，现场查见首次热压压力工艺参数为58Psi，第二次热压工艺参数为187℃、57Psi，实际操作与规定要求不一致，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
（二）企业生产中使用的石油醚物料易燃易爆、具强刺激性，但企业未安装相应的防护装置，不符合《规范》中生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置的要求。
（三）企业未明确气动注胶机配套穿刺注胶管路使用后清洗方法，不符合《规范》中应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏的要求。
（四）企业产品辐照灭菌现最大耐受剂量设定为30KGY，但验证评价时未对辐照后产品手感柔软指标予以评价，验证资料不完整，不符合《规范》中应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件的要求。
（五）未确定合成生胶、4735余胶（A、B组份已混合）等半制品/过程品的存储期限，不符合《规范》中应当根据对产品质量影响的程度规定各种植入性无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明的要求。
云南好迪医疗器械股份有限公司
一、机构与人员方面
企业品质部人员配备不足，3名人员中有2名为专职检验员，另1名为巡检员，与企业产品生产能力需求不匹配，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员的要求。
二、厂房与设施方面
（一）企业男一更间压力表在门开启后无法归零，外包间与洁净区间压力表损坏，生物学检测室与外界压差小于10帕，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置的要求。
（二）生物学检验室使用的无菌工作服在普通环境下清洗，不符合《规范》中洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级的要求。
（三）企业男二更、中间库温湿度仪分别显示温度为28.4℃、29.3℃，不符合《规范》中洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18~28℃，相对湿度控制在45%~65%的要求。
（四）洁净区生产用冷却水排出管直接与外界相通，不符合《规范》中100级的洁净室（区）内不得设置地漏，在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入的要求。
（五）企业未对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价或验证，不符合《规范》中与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
三、文件管理方面
（一）企业《文件控制程序》中规定质量手册和质量管理制度汇编为受控文件，应加盖受控文件印章，但企业提供现场检查用的文件未加盖受控章，不符合《规范》中文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理的要求。
（二）企业提供的输液针微粒检测计算方法正确，记录数值错误，记录值为1.0，正确值应为1.3，不符合《规范》记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性的要求。
四、设计开发方面
（一）企业《设计开发控制程序》（编号：HD/GP01-10-2015）无设计转换活动、风险管理要求等内容表述，不符合《规范》中企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制的要求。
（二）企业输液针清洗工艺由原来需要清洗变为非清洗状态，但企业未对更改进行识别并保持记录，输液针组装工艺由手工改为自动组装和产品组成增加输液贴（不含药）及相关性能要求时，未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
五、采购方面
（一）企业采购时未按照《采购控制程序》（编号：HD/QP05-11-2015）编制《采购计划》《采购申请单》《采购清单》等，《原材料进货检验标准》（编号HD/JS05-01-2016）中无进货批材料的生物性能验收准则，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容的要求。
（二）企业无采购原材料聚乙烯的生物学评价材料，不符合《规范》中应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同的要求。
六、生产管理方面
（一）企业批号为20170503的输液器七件套组件入库与出库数量不符，输液器组装生产数量与输液器七件套组件生产数量不符，《封口工序生产操作记录》只记录封口机（HD/G-04）温度，未记录转速，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（二）企业《产品批的管理规定》（HD-GM1-1-40-2）中未明确生产批号和灭菌批号的关系，不符合《规范》中应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录的要求。
七、质量控制方面
企业提供的输液针微粒实验原始记录未保存微粒分析仪测定的原始数据，不符合《规范》中检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书的要求。
八、不合格品控制方面
企业《不合格品控制程序》中未对严重不合格的情形作出规定，不符合《规范》中企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限的要求。
广西昌鑫科技有限公司
一、机构与人员方面
（一）企业现行有效的质量手册发布实施日期为2014年5月10日，手册中确定的管理者代表与企业人员任命文件任命的管理者代表不一致，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业负责人应当确定一名管理者代表的要求。
（二）企业质量部负责人不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备，现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据，不符合《规范》中技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理的要求。
（三）企业质量部专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答物理、化学、纯化水检查项目和产品出厂检验要求，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。
（四）企业使用的裸手消毒剂已于2017年3月过期，不符合《规范》中裸手消毒剂的种类应当定期更换的要求。
（五）企业洁净车间员工的健康证已于2016年6月过期，不符合《规范》中直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次的要求。
二、厂房与设施方面
（一）现场查见企业杂物堆放在原材料库标识为不合格和召回的区域内，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。
（二）生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾，环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施，留样室设置在企业厨房隔壁，不符合《规范》中应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染，行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响，厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域的要求。
（三）企业洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置，洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度的要求。
（四）企业工位器具间的洗槽内有拖把，洗衣间的晾衣杆上有抹布，不符合《规范》中洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级的要求。
（五）企业洁净室的安全门外有带锁的推拉门和超过20厘米的台阶，不符合《规范》中洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启的要求。
三、设备方面
（一）现场查见企业洁净车间内的注塑机未运行，但标识为运行，不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用的要求。
（二）企业未配备产品检验所必须的照度仪，不符合《规范》中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。
（三）企业尘埃粒子计数仪无使用记录，不符合《规范》中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准维护和维修等情况的要求。
（四）企业未提供洁净车间的台秤（JL-A004-2）的检定证书，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。
（五）企业器具清洗间、洁具间的纯化水管，不是U型管道设计，有盲管，不符合《规范》中工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
企业洁净车间的中间品库传递窗内放有不同产品的生产记录，原料库MABS的货位卡的标识内容无生产批号的信息，成品库的温湿度监控记录有涂改，不符合《规范》中记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性，记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失，记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。
五、设计开发方面
现场未见企业HJZ-01、HJZ-02两个型号的样品和批生产记录，不符合《规范》中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。
六、生产管理方面
（一）抽查企业生产批号为20150118的一次性使用活检针批生产记录，显示生产批量100支，但该批次产品用于注册检验和生物学试验69支，用于留样26支，用于出厂检验30支，无法实现追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（二）现场查见企业中间品库、粉料间多个周转箱内放有已粉碎的粒料和生产后的边角废料，无任何标识，不符合《规范》中企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
（三）企业中间品库放置的零部件物料，存放于周转箱内，无防护措施，不符合《规范》中企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求。
（四）企业洁净车间的注塑间、粉料间、拌料间内查见若干周转箱内放置有粒料、内包材、生产后的边角废料，不符合《规范》中应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录的要求。
七、质量控制方面
（一）电子天平直接放在洁净车间的地面上，检验室的电子天平未按规定放置在防震工作台，不符合《规范》中应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准的要求。
（二）企业生产批号为20150118的一次性使用无菌活检针批检验报告出具时间为2015年2月4日，该批次无菌检验完成时间为2015年2月9日，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。
（三）企业未能提供生产批号为20150118的一次性使用无菌活检针的批准放行记录，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
（四）未查见企业生产批号20150118、型号规格HJZ-03的一次性使用无菌活检针的留样观察样品，不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。
（五）企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统，阳性对照室检测使用超净工作台，不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。
（六）现场查见企业化学实验室台面放置的酚酞指示剂、铅标准液已于2016年10月13日失效，甲基红指示液已于2016年12月7日失效，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。
（七）现场查见企业生物准备室冰箱内放置的营养琼脂培养基（生产批号20140221-00，有效期至2017-02-20）已失效，不符合《规范》中应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录的要求。
八、不良事件监测、分析和改进方面
（一）企业未建立产品信息告知程序，不符合《规范》中企业应当建立产品信息告知程序的要求。
（二）企业在2015年、2016年管理评审报告中未评估符合医疗器械法规的适用性，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
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