为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），CFDA起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》），于7月21日在官网挂出，意见征求截止时间为8月5日。
公告指出，该文件所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
属于下列情形之一的，不得备案：
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
（三）中药配方颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
当前对医疗机构中药制剂的注册管理，主要依据2005年原国家食品药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）及2010年原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政〔2010〕39号）。
备案资料基本沿用了《办法》中注册申报的要求，但根据当前的监管思路，对部分内容进行了调整。一是免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床使用的材料，理由：此类制剂已有临床使用的历史，若仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展临床试验，科学性和必要性不足。二是对部分制剂免去药效学研究，理由：沿用《办法》的规定，对制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报药效学试验资料。三是强化源头控制、过程控制的理念，主要体现在：需提交药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺资料，详细工艺路线、所有工艺参数、设备及工艺研究资料。
（本文转自医药网 作者：CFDA）
飞易达医药网
专业的医药招商代理平台
关于我们：飞易达医药是专业提供医药行业发展动态、医药展会资讯、医药招标信息的微信订阅号。
免责声明：凡本平台注明"来源：XXX"的作品，均转载自其它媒体，文章转载出处没有标明作者的情况下，本平台也按出处平台信息为准进行转载。转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台赞同其观点和对其真实性负责，本平台转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本平台发布，可与本平台联系，本平台视情况可立即将其撤除。
联系我们：
|
微信号：fyd-yy 沟通合作：0451-82123198 官方网址:www.fyd123.com |
|
了解更多点“阅读全文”，觉得文章不错就点
